Valutazione delle capacità di trasmissione madre-bambino dell'infezione da COVID-19 tra le donne in gravidanza in Ontario, Canada (COPE)
Al fine di valutare la trasmissione verticale da madre a neonato e la potenziale trasmissione verticale dell'infezione da SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza, campioni biologici materni e neonatali saranno raccolti in modo prospettico da donne con COVID-19 confermato o sospetto presso gli ospedali partecipanti in tutto l'Ontario. I campioni saranno testati per la sierologia SARS-CoV-2 e la carica virale.
I risultati per l'obiettivo dello studio saranno accertati attraverso la raccolta e l'analisi di campioni biologici della madre e/o del neonato. Nello specifico gli investigatori:
- Valutare il tampone nasofaringeo o orofaringeo materno, la mucosa vaginale, il tampone ano-rettale, il liquido amniotico, la placenta (compreso il tampone subamniotico), il latte materno, il sangue del cordone ombelicale e il tampone nasofaringeo neonatale per particelle di RNA di coronavirus, mediante ddPCR.
- Valutare il siero materno per gli anticorpi anti-coronavirus, mediante dosaggio immunologico.
- Esaminare l'impatto del coronavirus sul neonato rispetto alla sierologia e alla carica virale, oltre ai risultati della patologia della placenta e alla ddPCR.
- Valutare la trasmissione verticale e l'effetto del coronavirus attraverso l'esame della patologia placentare utilizzando il rapporto sinottico della patologia placentare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui in gravidanza con grave sindrome respiratoria acuta coronavirus-2 (SARS-CoV-2) avevano maggiori probabilità di sperimentare una maggiore gravità della malattia e tassi più elevati di ricovero, ammissione e morte dell'unità di terapia intensiva (ICU) rispetto alle loro controparti non in prestito. I primi dati pandemici sono stati limitati ad alcune piccole serie di casi e rapporti che non hanno fornito una chiara comprensione dei tempi e della probabilità di infezione fetale/neonatale. I dati ora suggeriscono che in utero, intrapartum e trasmissione post-natale precoce di SARS-COV-2 al feto/neonato è raro (<5%) e prevalentemente associato a infezioni del terzo trimestre e grave presentazione della malattia. Una revisione sistematica vivente e una meta-analisi di 144 studi di coorte hanno scoperto che i neonati/feti di tasso sono testimoniati positivi per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR, con anticorpi IgM anti-SARS-COV-2 o entrambi erano 1,94%(IC 95%1,31%, 2,66%). Tuttavia, i test per gli anticorpi SARS-CoV-2 e Anti-Sars-CoV-2 sono stati limitati durante le prime fasi della pandemia e relativamente pochi degli studi inclusi hanno fornito dati sufficienti sui tempi dell'esposizione fetale/neonatale e il tipo e i tempi dei test eseguiti.
La derivazione di stime di rischio affidabili per la trasmissione perinatale rimane impegnativa a causa della significativa eterogeneità tra gli studi pubblicati sui tipi di tessuti profilati, metodi diagnostici utilizzati e disponibilità di caratteristiche essenziali della malattia di Covid-19 come tempi e gravità dell'infezione materna. Man mano che continuano a emergere varianti di preoccupazione, sono necessari più dati per chiarire le circostanze in cui è probabile che l'infezione SAR-CoV-2 venga trasmessa al feto/neonato in via di sviluppo. Abbiamo cercato di valutare il tasso di trasmissione SARS-COV-2 da madre-neonato in una grande coorte multicentrica dall'Ontario e dal Quebec, in Canada.
Per affrontare le prime sfide pandemiche nella caratterizzazione delle infezioni perinatali, è stato condotto uno studio di coorte prospettico in 14 siti in Ontario e Quebec, in Canada. Gli individui in gravidanza che avevano ricevuto una diagnosi di infezione da SAR-CoV-2 in gravidanza erano ammissibili. La raccolta dei campioni al parto includeva campioni materni (nasofaringeo/orofaringeo, tamponi vaginali e anorettali; sangue; mateingo), campioni di neonati (tamponi rinofaringei, sangue cordonale, fluido amniotico) e campioni placentali (SWAB sub-amniatico, biopsie placentare). I campioni di tampone, fluido amniotico, placenta e latte materno sono stati analizzati per RNA SARS-CoV-2 mediante RT-QPCR. Il sangue, il latte materno e il fluido amniotico sono stati valutati per picchi anti-SARS-CoV-2, dominio di legame del recettore (RBD) e IgG nucleocapsid (N), IgM e IgA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
- Grand River Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences
-
North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
North York, Ontario, Canada, M2K1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
- Hôpital Montfort
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte con COVID-19 confermato in qualsiasi momento durante la gravidanza o sospetto COVID-19 al momento del parto (come identificato presso l'ospedale locale), che partoriranno in uno dei 13 ospedali partecipanti all'interno dell'Ontario
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Incinta
Donne in gravidanza con Covid-19 confermato in qualsiasi momento durante la gravidanza o sospetta (come identificato in ospedale locale) di Covid-19 al momento del parto, che consegneranno in un ospedale partecipante
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trasmissione perinatale di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Durante l'ammissione alla consegna
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Prove di RNA SARS-COV-2 o anticorpi contro SARS-CoV-2 da un campione sterile (fluido amniotico) o non sterile (campione di tampone rinofaringeo, tessuto placentare, tampone subamniotica o dalla sierologia del cordone [per IgM o IGA] raccolto durante l'ammissione ospedaliera materna per la consegna (frasping subamniotico variante per partecipazione).
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Durante l'ammissione alla consegna
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Tasso di trasmissione intrauterina di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Durante l'ammissione alla consegna
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Prove di RNA SARS-CoV-2 o anticorpi contro la SARS-CoV-2 nei tessuti fetali (cioè fluido amniotico, tessuto placentare, tampone sub-amniotica, sangue cordonale) raccolto durante il ricovero ospedaliero materno per il parto (tempo specifico variava per partecipante).
La prova della trasmissione intrauterina è stata determinata usando RT-PCR e analisi sierologica.
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Durante l'ammissione alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da coronavirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO 2168
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