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Valutazione delle capacità di trasmissione madre-bambino dell'infezione da COVID-19 tra le donne in gravidanza in Ontario, Canada (COPE)

5 aprile 2023 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Al fine di valutare la trasmissione verticale da madre a neonato e la potenziale trasmissione verticale dell'infezione da SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza, campioni biologici materni e neonatali saranno raccolti in modo prospettico da donne con COVID-19 confermato o sospetto presso gli ospedali partecipanti in tutto l'Ontario. I campioni saranno testati per la sierologia SARS-CoV-2 e la carica virale.

I risultati per l'obiettivo dello studio saranno accertati attraverso la raccolta e l'analisi di campioni biologici della madre e/o del neonato. Nello specifico gli investigatori:

  1. Valutare il tampone nasofaringeo o orofaringeo materno, la mucosa vaginale, il tampone ano-rettale, il liquido amniotico, la placenta (compreso il tampone subamniotico), il latte materno, il sangue del cordone ombelicale e il tampone nasofaringeo neonatale per particelle di RNA di coronavirus, mediante ddPCR.
  2. Valutare il siero materno per gli anticorpi anti-coronavirus, mediante dosaggio immunologico.
  3. Esaminare l'impatto del coronavirus sul neonato rispetto alla sierologia e alla carica virale, oltre ai risultati della patologia della placenta e alla ddPCR.
  4. Valutare la trasmissione verticale e l'effetto del coronavirus attraverso l'esame della patologia placentare utilizzando il rapporto sinottico della patologia placentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences
      • North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2K1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
        • Hopital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutate donne incinte che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e partoriranno in un ospedale partecipante all'interno dell'Ontario. Gli ospedali all'interno della rete COPE includono ospedali di livello II e III.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte con COVID-19 confermato in qualsiasi momento durante la gravidanza o sospetto COVID-19 al momento del parto (come identificato presso l'ospedale locale), che partoriranno in uno dei 13 ospedali partecipanti all'interno dell'Ontario

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Incinta
Donne incinte con COVID-19 confermato in qualsiasi momento durante la gravidanza o sospetto (come identificato presso l'ospedale locale) di COVID-19 al momento del parto, che partoriranno in un ospedale partecipante all'interno dell'Ontario
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli virali materni e neonatali
Lasso di tempo: Al momento della consegna

Titoli virali materni e neonatali misurati nei seguenti tipi di campioni:

io. Tamponi materni nasofaringei/orofaringei, vaginali e rettali ii. Tamponi rinofaringei neonatali iii. Placenta IV. Tamponi di placenta subamniotica v. Liquido amniotico vi. Latte materno
Al momento della consegna
Titoli anticorpali materni e neonatali
Lasso di tempo: Al momento della consegna

Titoli anticorpali materni e neonatali misurati nei seguenti tipi di campioni:

io. Sangue materno ii. Sangue cordonale iii. Liquido amniotico IV. Latte materno contro placenta
Al momento della consegna
Morfologia e istopatologia placentare
Lasso di tempo: Al momento della consegna

Morfologia e istopatologia placentare utilizzando un quadro di refertazione sinottico standardizzato per la patologia placentare. I risultati specifici che saranno valutati sono elencati di seguito:

io. Malperfusione vascolare materna ii. Vasculopatia deciduale iii. Anomalie dell'impianto iv. Infezione intrauterina v. Cattivo sviluppo dei villi della placenta vi. Malperfusione vascolare fetale vii. Separazione uteroplacentare cronica viii. Disturbo dell'interfaccia materno-fetale ix. Infiammazione cronica

Ciascuno dei risultati sopra elencati sarà esaminato utilizzando la scala di valutazione standardizzata sviluppata all'interno del quadro di riferimento. La scala di valutazione va da 0 (assente), 1 (lievemente presente o di basso grado) e 2 (gravemente presente o di alto grado).
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Darine El-Chaâr, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 2168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione, saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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