Avaliação das capacidades de transmissão de mãe para filho da infecção por COVID-19 entre mulheres grávidas em Ontário, Canadá (COPE)
A fim de avaliar a transmissão vertical de mãe para filho e potencial da infecção por SARS-CoV-2 em mulheres grávidas, amostras biológicas maternas e neonatais serão coletadas prospectivamente de mulheres com COVID-19 confirmado ou suspeito em hospitais participantes em Ontário. As amostras serão testadas para sorologia SARS-CoV-2 e carga viral.
Os resultados para o objetivo do estudo serão determinados por meio da coleta e teste de amostras biológicas da mãe e/ou do bebê. Especificamente, os investigadores irão:
- Avalie swab materno nasofaríngeo ou orofaríngeo, mucosa vaginal, swab anorretal, líquido amniótico, placenta (incluindo swab subamniótico), leite materno, sangue do cordão umbilical e swab nasofaríngeo neonatal para partículas de RNA de coronavírus, por ddPCR.
- Avalie o soro materno para anticorpos anti-coronavírus, por imunoensaio.
- Examine o impacto do coronavírus no neonato em relação à sorologia e carga viral, além dos achados de patologia da placenta e ddPCR.
- Avalie a transmissão vertical e o efeito do coronavírus por meio do exame de patologia placentária usando o relatório sinótico de patologia placentária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos grávidas com síndrome respiratória aguda grave infecção por coronavírus-2 (SARS-CoV-2) tiveram maior probabilidade de experimentar maior gravidade da doença e maiores taxas de hospitalização, admissão e morte por unidade de terapia intensiva (UTI) em comparação com suas contrapartes não grávidas. Os dados da pandemia precoces foram limitados a algumas pequenas séries de casos e relatórios que não forneceram uma compreensão clara do tempo e da probabilidade de infecção fetal/neonatal. Os dados agora sugerem que no útero, a transmissão intraparto e pós-natal precoce de SARS-CoV-2 para o feto/neonato é rara (<5%) e predominantemente associada a infecções do terceiro trimestre e apresentação grave de doenças. Uma revisão sistemática viva e a metanálise de 144 estudos de coorte descobriram que a taxa recém-nascida/fetos testando positivos para SARS-CoV-2 por RT-PCR, com anticorpos IgM anti-SAR-CoV-2 ou ambos foram de 1,94%(IC 95%1,31%, 2,66%). No entanto, os testes para os anticorpos SARS-CoV-2 e anti-SAR-COV-2 foram limitados durante os estágios iniciais da pandêmica e relativamente poucos dos estudos incluídos forneceram dados suficientes sobre o tempo da exposição fetal/neonatal, e o tipo e o tempo dos testes realizados.
A derivação de estimativas de risco confiável para a transmissão perinatal permanece desafiadora devido à heterogeneidade significativa em estudos publicados sobre os tipos de tecidos perfilados, métodos de diagnóstico utilizados e disponibilidade de características essenciais da doença de Covid-19, como tempo e gravidade da infecção materna. À medida que as variantes de preocupação continuam a surgir, são necessários mais dados para elucidar as circunstâncias em que a infecção SARS-CoV-2 provavelmente será transmitida ao feto em desenvolvimento/neonato. Procuramos avaliar a taxa de transmissão SARS-CoV-2 de mãe para neonato em uma grande coorte multicêntrica de Ontário e Quebec, Canadá.
Para enfrentar os primeiros desafios da pandemia na caracterização de infecções perinatais, um estudo de coorte prospectivo foi realizado em 14 locais em Ontário e Quebec, Canadá. Indivíduos grávidas que receberam um diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 na gravidez eram elegíveis. A coleta de amostras no parto incluiu amostras maternas (swabs nasofaríngeos/orofaríngeos, vaginais e anoretais; sangue; leite materno), amostras recém-nascidas (swabs nasofaríngeos, sangue do cordão umbilical, líquido amniótico) e amostras (swab sub-amniótica, bióptias placentárias). Amostras de swab, líquido amniótico, placenta e leite materno foram analisadas quanto ao RNA SARS-COV-2 por RT-qPCR. Sangue, leite materno e líquido amniótico foram avaliados quanto a picos anti-SAR-CoV-2, domínio de ligação ao receptor (RBD) e IgG, IgG e IgA nucleocapsídeo (N).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G1G3
- Grand River Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences
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North York, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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North York, Ontario, Canadá, M2K1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K0T2
- Hôpital Montfort
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com COVID-19 confirmado em qualquer momento durante a gravidez ou suspeita de COVID-19 no momento do parto (conforme identificado no hospital local), que farão o parto em um dos 13 hospitais participantes em Ontário
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grávida
Mulheres grávidas com Covid-19 confirmado em qualquer momento durante a gravidez ou suspeita (conforme identificado no hospital local) do Covid-19 no momento do parto, que estará entregando em um hospital participante
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transmissão perinatal de SARS-CoV-2
Prazo: Durante a entrada de entrega
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Evidências de RNA SARS-COV-2 ou anticorpos contra SARS-CoV-2 de uma amostra estéril (líquido amniótico) ou não estéril (amostra de swab nasofaríngea, tecido placentário, swab subamniótico ou sorologia do sangue do cordão um prazo de seriologia do sangue [para o período de fixo de hidromassagem [para o tempo de fusão ou periodão perseguida)) coletados durante a admissão hospitalar para entrega (fixo de tempo de tempo.
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Durante a entrada de entrega
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Taxa de transmissão intra-uterina de SARS-Cov-2
Prazo: Durante a entrada de entrega
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Evidências de RNA SARS-COV-2 ou anticorpos contra SARS-CoV-2 nos tecidos fetais (isto é, líquido amniótico, tecido placentário, swab sub-amniótico, sangue do cordão umbilical) coletados durante a admissão hospitalar materna para parto (prazo específico variado por participante).
A evidência de transmissão intra-uterina foi determinada usando RT-PCR e análise sorológica.
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Durante a entrada de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por coronavírus
Outros números de identificação do estudo
- CTO 2168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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