Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 fertőzés anyáról csecsemőre terjedő képességének felmérése terhes nők körében a kanadai Ontario államban (COPE)

2023. április 5. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A SARS-CoV-2 fertőzés anyáról csecsemőre való terjedésének és a terhes nőknél történő lehetséges vertikális átvitelének felmérése érdekében prospektív módon anyai és újszülöttkori biológiai mintákat gyűjtenek a COVID-19-fertőzés igazolt vagy gyanús nőktől a részt vevő kórházakban Ontario szerte. A mintákat megvizsgálják a SARS-CoV-2 szerológiára és a vírusterhelésre.

A vizsgálati cél eredményeit az anyától és/vagy csecsemőtől származó biológiai minták gyűjtése és vizsgálata révén állapítják meg. A nyomozók konkrétan:

  1. Mérje meg az anyai nasopharyngeális vagy oropharyngeális tampon, hüvelynyálkahártya, ano-rektális tampon, magzatvíz, méhlepény (beleértve a szubamniotikus tampont), anyatejből, köldökzsinórvérből és újszülött nasopharyngeális tampontjából a koronavírus RNS-részecskéit a dddPCR segítségével.
  2. Immunoassay segítségével értékelje az anyai szérumot koronavírus elleni antitestekre.
  3. Vizsgálja meg a koronavírus újszülöttre gyakorolt ​​hatását a szerológia és a vírusterhelés tekintetében, a placenta patológiai leletek és a ddPCR mellett.
  4. Értékelje a vertikális átvitelt és a koronavírus hatását a placenta patológiai vizsgálatával a placenta patológiai szinoptikus jelentés segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

217

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
        • Hopital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan terhes nőket vesznek fel, akik megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági feltételeknek, és egy részt vevő ontariói kórházban szülnek. A COPE hálózaton belüli kórházak magukban foglalják a II. és a III. szintű kórházakat is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akiknél a terhesség bármely pontján megerősített COVID-19-fertőzés van, vagy a szülés időpontjában COVID-19-gyanús nők (a helyi kórházban azonosítottak szerint), akik a 13 részt vevő Ontario kórház egyikében fognak szülni.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes
Terhes nők, akiknél a terhesség bármely szakaszában igazoltan COVID-19-fertőzés van, vagy a szülés időpontjában COVID-19-gyanús (a helyi kórházban azonosított) terhes nők, akik egy részt vevő ontariói kórházban fognak szülni
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai és újszülött vírustiterek
Időkeret: A szállítás időpontjában

Anyai és újszülött vírustiterek a következő mintatípusokban mérve:

én. Anyai nasopharyngealis/oropharyngealis, hüvelyi és végbéltamponok ii. Újszülött nasopharyngealis tamponok iii. Placenta iv. Subamniotikus placenta tamponok v. Magzatvíz vi. Anyatej
A szállítás időpontjában
Anyai és újszülött antitest-titerek
Időkeret: A szállítás időpontjában

Anyai és újszülött antitesttiterek a következő mintatípusokban mérve:

én. Anyai vér II. Köldökzsinórvér iii. Magzatvíz iv. Anyatej v. Placenta
A szállítás időpontjában
A placenta morfológiája és kórszövettana
Időkeret: A szállítás időpontjában

Placenta morfológia és hisztopatológia a placenta patológiájára vonatkozó szabványos szinoptikus jelentési keretrendszer használatával. Az értékelendő konkrét eredményeket az alábbiakban soroljuk fel:

én. Anyai érrendszeri malperfúzió ii. Decidualis vasculopathia iii. Implantációs rendellenességek iv. Méhen belüli fertőzés v. Placenta villosus rossz fejlődése vi. Magzati vaszkuláris malperfúzió vii. Krónikus uteroplacentális szeparáció viii. Anya-magzat interfész zavara ix. Krónikus gyulladás

A fent felsorolt ​​eredmények mindegyikét a jelentéstételi kereten belül kifejlesztett szabványosított osztályozási skála segítségével vizsgáljuk meg. Az osztályozási skála 0-tól (nincs jelen), 1-től (enyhén jelenlévő vagy gyenge) és 2-től (súlyosan jelenlévő vagy jó besorolású) terjed.
A szállítás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darine El-Chaâr, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO 2168

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló IPD-t az azonosítás megszüntetése után kérésre más kutatók rendelkezésére bocsátják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel