Ocena możliwości przenoszenia zakażenia COVID-19 z matki na dziecko wśród kobiet w ciąży w Ontario w Kanadzie (COPE)
W celu oceny przenoszenia zakażenia SARS-CoV-2 z matki na dziecko i potencjalnego przenoszenia zakażenia SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży, próbki biologiczne matki i noworodka zostaną prospektywnie pobrane od kobiet z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19 w uczestniczących szpitalach w całym Ontario. Próbki zostaną przebadane pod kątem serologii i miana wirusa SARS-CoV-2.
Wyniki dla celu badania zostaną ustalone poprzez pobranie i przetestowanie próbek biologicznych od matki i/lub niemowlęcia. W szczególności śledczy będą:
- Oceń wymaz z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej matki, wymaz z pochwy, wymaz z odbytu, płyn owodniowy, łożysko (w tym wymaz podowodniowy), mleko matki, krew pępowinową i wymaz z nosogardzieli noworodka za pomocą ddPCR.
- Oceń surowicę matki pod kątem przeciwciał przeciwko koronawirusowi za pomocą testu immunologicznego.
- Zbadaj wpływ koronawirusa na noworodka w odniesieniu do badań serologicznych i miana wirusa, oprócz wyników badań patologicznych łożyska i ddPCR.
- Oceń transmisję pionową i wpływ koronawirusa poprzez badanie patologii łożyska z wykorzystaniem raportu synoptycznego patologii łożyska.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby w ciąży z ciężkim zakażeniem Coronawirus-2 (SARS-COV-2) z silnym zespołem oddechowym (SARS-COV-2) częściej doświadczały większego nasilenia choroby i wyższego wskaźnika hospitalizacji, przyjęcia i śmierci na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w porównaniu z ich nieregularnymi odpowiednikami. Wczesne dane pandemiczne były ograniczone do kilku małych serii przypadków i doniesień, które nie zapewniły jasnego zrozumienia czasu i prawdopodobieństwa zakażenia płodowego/noworodka. Dane sugerują teraz, że w macicy, intrapartum i wczesnym przenoszeniem SARS-COV-2 na płód/noworodki jest rzadkie (<5%) i głównie związane z infekcjami trzeciego trymestru i ciężką prezentacją choroby. Żywy systematyczny przegląd i metaanaliza 144 badań kohortowych wykazały, że noworodki/płody testujące pozytywne dla SARS-COV-2 przez RT-PCR, posiadające przeciwciała IgM przeciw SARS-COV-2 lub oba wynosiło 1,94%(95%CI 1,31%, 2,66%). Jednak testy przeciwciał SARS-COV-2 i anty-SARS-COV-2 były ograniczone na najwcześniejszych stadiach pandemicznych i stosunkowo niewiele z zawartych badań dostarczyło wystarczających danych na temat czasu ekspozycji płodowej/noworodkowej oraz rodzaju i czasu przeprowadzonych testów.
Wyprowadzenie wiarygodnych szacunków ryzyka dla transmisji okołoporodowej pozostaje trudne z powodu znacznej niejednorodności w opublikowanych badaniach dotyczących rodzajów profilowanych tkanek, zastosowanych metod diagnostycznych i dostępności niezbędnych cech choroby Covid-19, takich jak czas i ciężkość infekcji matki. W miarę pojawiania się wariantów niepokoju wymagane są więcej danych, aby wyjaśnić okoliczności, w których zakażenie SARS-COV-2 prawdopodobnie zostanie przekazane rozwijającym się płodem/noworodkiem. Staraliśmy się ocenić wskaźnik transmisji SARS-COV-2 od neonatu matki na dużą wieloośrodkową kohortę z Ontario i Quebec w Kanadzie.
Aby sprostać wczesnym wyzwaniom pandemicznym w scharakteryzowaniu infekcji okołoporodowych, przeprowadzono prospektywne badanie kohortowe w 14 miejscach w Ontario i Quebec w Kanadzie. Kwalifikowały się osoby w ciąży, które otrzymały diagnozę zakażenia SARS-COV-2 w ciąży. Zebranie próbek przy porodzie obejmowało próbki matki (wymazy nosogardzieli/gardła, pochwy i anorektal; krew; mleko matki), nowonarodzone próbki (wymazy nosowo-gardłowe, krew pada, płyn owodniowy) oraz próbki łożyska (wymaz podamniotyczny, biopsje łożyska). Próbki wymazu, płynu owodniowego, łożyska i mleka mlecznego analizowano pod kątem RNA SARS-COV-2 przez RT-QPCR. Krew, mleko matki i płyn owodniowy oceniono pod kątem skoków (SAR) anty-SAR-COV-2, domeny wiążącego receptor (RBD) i nukleokapsydowego (N) IgG, IgM i IgA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
- Hôpital Montfort
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z potwierdzonym COVID-19 w dowolnym momencie ciąży lub z podejrzeniem COVID-19 w momencie porodu (zidentyfikowane w lokalnym szpitalu), które będą rodzić w jednym z 13 uczestniczących szpitali w Ontario
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
W ciąży
Kobiety w ciąży z potwierdzonymi Covid-19 w dowolnym momencie ciąży lub podejrzane (zidentyfikowane w lokalnym szpitalu) Covid-19 w momencie porodu, które będą dostarczać w uczestniczącym szpitalu
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transmisji okołoporodowej SARS-COV-2
Ramy czasowe: Podczas wstępu
|
Dowody SARS-COV-2 RNA lub przeciwciał przeciwko SARS-COV-2 z sterylnej (płynu owodniowego) lub próbki niesterylnej (próbka wymazu nosogardzieli, tkanka łożyska, wymazu subamniotyczne lub serologia krwi [dla IGM lub IgA]) zebrana podczas szpitala w szpitalu matczynym do dostawy (specyficzna ramka czasu na uczestnik).
|
Podczas wstępu
|
|
Szybkość transmisji wewnątrzmacicznej SARS-COV-2
Ramy czasowe: Podczas wstępu
|
Dowody RNA SARS-COV-2 lub przeciwciał przeciwko SARS-COV-2 w tkankach płodowych (tj. Płyn owodniowy, tkanka łożyska, wymaz pod-amniotyczny, krew szt.) Zebrany podczas przyjęcia szpitala matki w celu dostawy (określone ramy czasowe różniły się na uczestnika).
Dowody transmisji wewnątrzmacicznej określono za pomocą RT-PCR i analizy serologicznej.
|
Podczas wstępu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO 2168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .