Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av överföringsförmågan från mor till spädbarn av covid-19-infektion bland gravida kvinnor i Ontario, Kanada (COPE)

5 april 2023 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

För att bedöma mor till spädbarn och potentiell vertikal överföring av SARS-CoV-2-infektion hos gravida kvinnor, kommer biologiska prover från mödrar och nyfödda att prospektivt samlas in från kvinnor med bekräftad eller misstänkt covid-19 på deltagande sjukhus över hela Ontario. Prover kommer att testas för SARS-CoV-2-serologi och viral belastning.

Resultaten för studiemålet kommer att fastställas genom insamling och testning av biologiska prover från modern och/eller spädbarnet. Specifikt kommer utredarna:

  1. Bedöm maternell nasofaryngeal- eller orofaryngeal pinn, vaginal slemhinna, ano-rektal pinn, fostervatten, placenta (inklusive subamnionpinne), bröstmjölk, nasofarynxpinne och neonatal nasofaryngeal pinn för RNA-partiklar av coronavirus, genom ddPCR.
  2. Bedöma moderns serum för anti-coronavirus antikroppar, genom immunanalys.
  3. Undersök effekten av coronavirus på nyfödd med avseende på serologi och virusbelastning, förutom placentapatologiska fynd och ddPCR.
  4. Bedöm vertikal överföring och effekten av coronavirus genom placentapatologisk undersökning med hjälp av placentapatologisk synoptisk rapport.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

217

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
        • Hopital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som uppfyller kriterierna för studiebehörighet och förlossar på ett deltagande sjukhus i Ontario kommer att rekryteras. Sjukhus inom COPE-nätverket inkluderar både nivå II och III sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med bekräftad covid-19 när som helst under graviditeten eller misstänkt covid-19 vid tidpunkten för förlossningen (som identifierats på det lokala sjukhuset), som kommer att förlösa på ett av de 13 deltagande sjukhusen i Ontario

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid
Gravida kvinnor med bekräftad covid-19 när som helst under graviditeten eller misstänkta (som identifierats på lokalt sjukhus) för covid-19 vid tidpunkten för förlossningen, som kommer att förlösa på ett deltagande sjukhus i Ontario
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virala titrar för modern och nyfödd
Tidsram: Vid leveranstillfället

Virala titrar för modern och nyfödd uppmätt i följande provtyper:

i. Maternal nasofaryngeala/orofaryngeala, vaginala och rektala pinnar ii. Nyfödda nasofaryngeala pinnar iii. Placenta iv. Subamniotiska placentaprover v. Fostervatten vi. Bröstmjölk
Vid leveranstillfället
Antikroppstitrar för modern och nyfödd
Tidsram: Vid leveranstillfället

Maternala och nyfödda antikroppstitrar mätt i följande provtyper:

i. Moderns blod ii. Navelsträngsblod iii. Fostervatten iv. Bröstmjölk v. Placenta
Vid leveranstillfället
Placental morfologi och histopatologi
Tidsram: Vid leveranstillfället

Placental morfologi och histopatologi med hjälp av en standardiserad synoptisk rapporteringsram för placenta patologi. Specifika resultat som kommer att bedömas listas nedan:

i. Maternell vaskulär malperfusion ii. Deciduell vaskulopati iii. Implantationsavvikelser iv. Intrauterin infektion v. Placenta villös malutveckling vi. Fetal vaskulär malperfusion vii. Kronisk uteroplacental separation viii. Störning i gränssnittet mellan modern och foster ix. Kronisk inflammation

Vart och ett av de resultat som listas ovan kommer att granskas med hjälp av den standardiserade betygsskalan som utvecklats inom rapporteringsramen. Betygsskalan sträcker sig från 0 (ej närvarande), 1 (lätt närvarande eller låggradig) och 2 (svårt närvarande eller höggradig).
Vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Darine El-Chaâr, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Första postat (Faktisk)

4 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO 2168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel kommer efter avidentifiering att göras tillgängliga för andra forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera