Posouzení možností přenosu infekce COVID-19 mezi těhotnými ženami v Ontariu v Kanadě z matky na kojence (COPE)
Aby bylo možné zhodnotit přenos infekce SARS-CoV-2 z matky na kojence a potenciální vertikální přenos infekce SARS-CoV-2 u těhotných žen, budou prospektivně odebrány mateřské a neonatální biologické vzorky od žen s potvrzeným nebo suspektním onemocněním COVID-19 v zúčastněných nemocnicích po celém Ontariu. Vzorky budou testovány na sérologii SARS-CoV-2 a virovou zátěž.
Výsledky pro cíl studie budou zjištěny prostřednictvím odběru a testování biologických vzorků od matky a/nebo kojence. Vyšetřovatelé budou konkrétně:
- Vyhodnoťte mateřský nazofaryngeální nebo orofaryngeální výtěr, vaginální sliznici, anorektální výtěr, plodovou vodu, placentu (včetně subamniového výtěru), mateřské mléko, pupečníkovou krev a novorozenecký výtěr z nosohltanu na RNA částice koronaviru pomocí ddPCR.
- Vyhodnoťte mateřské sérum na protilátky proti koronaviru imunotestem.
- Prozkoumejte dopad koronaviru na novorozence s ohledem na sérologii a virovou zátěž, kromě nálezů patologie placenty a ddPCR.
- Posuďte vertikální přenos a účinek koronaviru prostřednictvím vyšetření placentární patologie pomocí synoptické zprávy o patologii placenty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotné jedince se závažnou infekcí akutního respiračního syndromu koronavirus-2 (SARS-CoV-2) s větší pravděpodobností zažily větší závažnost onemocnění a vyšší míru hospitalizace, přijetí a smrti Intenzivní péče) ve srovnání s jejich nejistými protějšky. Včasná pandemická data byla omezena na několik malých sérií případů a zprávy, které neposkytly jasné porozumění načasování a pravděpodobnosti fetální/novorozenecké infekce. Data nyní naznačují, že v děloze, intrapartum a včasném postnatálním přenosu SARS-CoV-2 na plod/novorozenec je vzácný (<5%) a převážně spojen s infekcemi třetího trimestru a prezentací těžké onemocnění. Životní systematický přehled a metaanalýza 144 kohortových studií zjistila, že míra novorozenců/plodů testující pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR, s anti-SARS-CoV-2 IgM protilátkami nebo obojího byla 1,94%(95%CI 1,31%, 2,66%). Testy na protilátky SARS-CoV-2 a Anti-SARS-CoV-2 však byly omezené v nejranějších stádiích pandemie a relativně málo z zahrnutých studií poskytlo dostatečné údaje o načasování fetální/novorozenecké expozice a typu a načasování testů.
Derivace odhadů spolehlivého rizika pro perinatální přenos zůstává náročná kvůli významné heterogenitě napříč publikovanými studiemi týkajícími se typů profilovaných tkání, použitých diagnostických metod a dostupnosti základních charakteristik onemocnění CoVID-19, jako je načasování a závažnost infekce matek. Vzhledem k tomu, že se varianty znepokojení nadále objevují, je zapotřebí více údajů k objasnění okolností, za kterých bude pravděpodobně infekce SARS-CoV-2 přenesena na vyvíjející se plod/novorozenec. Snažili jsme se zhodnotit míru přenosu SARS-CoV-2 z matky na hnažku ve velké multicentrické kohortě z Ontario a Quebec v Kanadě.
Pro řešení časných pandemických výzev při charakterizaci perinatálních infekcí byla provedena prospektivní kohortová studie na 14 místech v Kanadě Ontario a Quebec. Těhotné jedinci, kteří dostali diagnózu infekce SARS-CoV-2 v těhotenství, byli způsobilí. Sběr vzorků při porodu zahrnoval vzorky matky (nosopharyngeální/orofaryngeální, vaginální a anorektální výtěry; krev; mateřský mateřský mateřství), novorozené vzorky (nosofaryngeální výtěry, pupeční krev, amniotická plocha) a sampmy placentální (sub-amniotické swab, placentální biopsie). Vzorky výtěru, amniotiky, placenty a mateřského mléka byly analyzovány na SARS-CoV-2 RNA pomocí RT-qPCR. Krev, mateřská mateřská mateřská a amniotická tekutina byla hodnocena na Anti-SARS-CoV-2 Spike (S), receptorovou vazebnou doménu (RBD) a nukleocapsidu (N) IgG, IgM a IgA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
- Hôpital Montfort
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s potvrzeným COVID-19 kdykoli během těhotenství nebo s podezřením na COVID-19 v době porodu (jak bylo zjištěno v místní nemocnici), které budou rodit v jedné ze 13 zúčastněných nemocnic v Ontariu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná
Těhotné ženy s potvrzenou Covid-19 kdykoli během těhotenství nebo podezření (jak je identifikováno v místní nemocnici) Covid-19 v době porodu, které budou dodávat v zúčastněné nemocnici
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra perinatálního přenosu SARS-CoV-2
Časové okno: Během přijetí
|
Důkaz RNA SARS-CoV-2 nebo protilátek proti SARS-CoV-2 ze sterilní (amniotorické tekutiny) nebo nesterilního vzorku (vzorek nosofaryngeálního výtěru, placentární tkáň, subamniotický výtěr nebo sérologií pupečníkové krve [pro IGM nebo IgA]) odebraný během mateřské hospitalizace pro doručení pro účastníka).
|
Během přijetí
|
|
Míra intrauterinního přenosu SARS-CoV-2
Časové okno: Během přijetí
|
Důkaz RNA nebo protilátek SARS-CoV-2 nebo protilátek proti SARS-CoV-2 ve fetálních tkáních (tj. Amniotická tekutina, placentární tkáň, sub-amniotický výtěr, krev šňůry) odebrané během přijetí mateřské nemocnice (specifický časový rámec na účastníkovi).
Důkaz intrauterinního přenosu byl stanoven pomocí RT-PCR a sérologické analýzy.
|
Během přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO 2168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .