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顔認識ソフトウェアを用いた表情による術後疼痛評価

2022年5月2日 更新者:Rabin Medical Center

顔認識ソフトウェアを使用した顔の表情による術後疼痛の評価:前向き観察の実現可能性研究

術後の痛みを適切に管理することは、継続的な医学的課題です。 痛みの不適切な治療は、患者の転帰を著しく悪化させます。 しかし、痛みは主観的なものであるため、正確な評価は困難です。

痛みの評価に一般的に使用される方法には、患者からの自己報告または観察者による評価の使用が含まれます。

ただし、どちらのテクニックも主観的にバイアスがかかります。 したがって、客観的なデータに基づく痛みの自動評価により、個別の患者ケアが可能になり、提供される麻酔治療と鎮痛計画が最適化されます。

研究では、顔の表情が痛みのレベルを示す有効な指標であることが示されていますが、これまでの研究では、臨床現場で簡単に導入できる信頼できる臨床ツールはまだ得られていません。

このパイロット研究では、人工知能 (AI) の機械学習モデルを使用して、手術直後の患者の痛みのレベルを正確に予測することで、表情分析の実現可能性を評価する予定です。

このパイロット トライアルは 2 つの段階で行われます。

第1段階には、顔認識と痛みのレベルを相関させるAIアルゴリズムの開発が含まれる。

第 2 段階では、標準的な疼痛評価モダリティとの比較によるアルゴリズムの検証が含まれます。

第 1 段階では、顔の表情の各評価が 30 秒のセグメントで撮影され、その後 2 つのモダリティを使用して即時に痛みの評価が行われます。1 つ目はその時点で患者を担当する麻酔科医によって評価される痛みのスコアであり、2 つ目は VAS です。参加患者による評価。 心拍数、血圧、呼吸数という 3 つの客観的パラメータが、回復室 (麻酔後ケアユニット-PACU) のすべての患者に使用される自動記録管理システムから同時に記録されます。

これらの評価は、参加者が麻酔後ケアユニットに滞在している間、研究者の決定に従ってさまざまな時間間隔で行われます。

第 1 段階の完了後、患者の登録に関して上記で説明したのと同じ方法で研究の第 2 段階が行われます。 痛みの評価は上記のようにVASと医師の評価によって行われますが、この時間は研究の最初の段階で開発されたアルゴリズムによる痛みの評価と関連付けられます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

患者は参加に同意した後、VASを用いた痛みの評価について説明を受け、その後手術を進めますが、研究に参加することによって麻酔や手術の管理に影響は一切ありません。

研究への参加はPACUで行われます。 PACU ユニットに入院すると、患者のベッドの前に設置されたカメラで研究参加者全員の表情がビデオ撮影されます。

表情は 30 秒のセグメントで撮影されます。 痛みの評価は、次の 2 つの方法を使用して各セグメントの撮影直後に測定されます。

  • 疼痛スコアは、研究チームに割り当てられた担当の麻酔科医によって評価されました。
  • 患者によるVAS評価。
  • 心拍数、血圧、呼吸数という 3 つの客観的パラメータが、PACU 内のすべての患者で使用される自動記録管理システムから同時に記録されます。各参加者について撮影されるセグメントの量は、参加者の協力を考慮して研究者によって決定されます。レベルとVASレベル。

正確な予測モデルを作成するために、データセットには、VAS が 0 (痛みを感じていない) を報告する参加者も含まれます。

データ管理:

データ収集後、データは Clalit のデータ セキュリティ規制に従って、コード化された方法で顔認識ソフトウェア会社であるサード アイ システムズに転送されます。

第 1 段階では、サードアイ システムは AI と機械学習モデルを使用してデータを分析および処理し、顔の表情を観察することで痛みのレベルを予測できるアルゴリズムを開発します。

第 1 段階の完了後、患者の登録に関して上記で説明したのと同じ方法で研究の第 2 段階が行われます。 痛みの評価は上記のようにVASと医師の評価によって行われますが、この時間は研究の最初の段階で開発されたアルゴリズムによる痛みの評価と関連付けられます。

この実現可能性研究は、この研究を実行するために単純なリソースと限られたデータを使用して、比較的小さなサンプルサイズの分析で正の相関があるかどうかを調べるパイロット研究です。

肯定的な仮説が確認された場合は、サンプルサイズが大きく、データソースが増加した第 2 段階の観察研究が調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center/Beilinson Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベイリンソン病院で待機手術を受ける 18 歳以上の患者

説明

包含基準:

研究要件を遵守する能力のある書面によるインフォームドコンセントフォームを取得した後、ベイリンソン病院で待機的手術を受ける18歳以上のすべての患者が我々の研究に含まれる。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • インフォームドコンセントに署名できない患者
  • 精神疾患の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ

患者は、麻酔後の治療室で顔の撮影に同意するインフォームドコンセントに署名するよう求められます。

表情は 30 秒のセグメントで撮影されます。 痛みの評価は、次の 2 つの方法を使用して各セグメントの撮影直後に測定されます。

  • 疼痛スコアは、研究チームに割り当てられた担当の麻酔科医によって評価されました。
  • 患者によるVAS評価。 データ収集後、データは Clalit のデータ セキュリティ規制に従って、コード化された方法で顔認識ソフトウェア会社であるサード アイ システムズに転送されます。

サードアイシステムは、AIと機械学習モデルを使用してデータを分析および処理し、顔の表情を観察することで痛みのレベルを予測できるアルゴリズムを開発します。

研究参加者の表情は、麻酔後ケア病棟に滞在している間、患者のベッドの前に設置されたカメラによってビデオに撮影されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ疼痛スケール (VAS)
時間枠:パクー中の滞在は最大6時間
痛みの VAS スコアは 0 ~ 10 で、数値が低いほど痛みの程度が低いことを示します。この研究では、PACU での手術直後の患者の痛みの強さの測定値を正確に反映して、VAS スコアと自動表情の相関を試みます。 (麻酔後ケアユニット)。
パクー中の滞在は最大6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の表情と観察者の痛み評価スコアの自動分析。
時間枠:パクー中の滞在は最大6時間
私たちの二次エンドポイントは、表情の自動分析が観察者の痛みの評価スコアと一致するかどうかを調べることです。
パクー中の滞在は最大6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月25日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月30日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0778-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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