- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04914052
안면 인식 소프트웨어를 이용한 안면 표정을 통한 수술 후 통증 평가
얼굴 인식 소프트웨어를 사용한 얼굴 표정을 통한 수술 후 통증 평가: 전향적 관찰 타당성 연구
수술 후 통증의 적절한 관리는 지속적인 의학적 과제입니다. 통증의 부적절한 치료는 환자의 결과를 현저히 악화시킵니다. 그러나 통증은 주관적인 경험이므로 정확한 평가가 어렵다.
통증 평가에 일반적으로 사용되는 방법에는 환자의 자가 보고 또는 관찰자 평가가 포함됩니다.
그러나 두 기술 모두 바이어스에 주관적입니다. 따라서 객관적인 데이터에 기반한 통증의 자동 평가는 개별화된 환자 치료를 가능하게 하고 제공된 마취 치료 및 진통 요법을 최적화합니다.
연구 결과 얼굴 표정이 통증 수준의 유효한 지표라는 것이 밝혀졌지만 현재까지의 연구는 임상 실습에서 쉽게 구현할 수 있는 신뢰할 수 있는 임상 도구를 아직 제공하지 못했습니다.
본 파일럿 연구에서는 인공지능(AI)의 머신러닝 모델을 사용하여 수술 직후 환자의 통증 수준을 정확하게 예측하여 얼굴 표정 분석의 타당성을 평가하고자 합니다.
이 파일럿 테스트는 두 단계로 진행됩니다.
첫 번째 단계에는 안면 인식과 통증 수준을 연관시키는 AI 알고리즘 개발이 포함됩니다.
두 번째 단계에는 표준 통증 평가 양식과 비교하여 알고리즘의 검증이 포함됩니다.
첫 번째 단계에서 얼굴 표정의 각 평가는 30초 부분으로 촬영되고 두 가지 방식을 사용하여 즉각적인 통증 평가가 이어집니다. 첫 번째는 그 순간 환자를 담당하는 마취과 의사가 평가한 통증 점수이고 두 번째는 VAS입니다. 참가자 환자의 평가. 회복실(마취 후 치료실-PACU)의 모든 환자가 사용하는 자동 기록 보관 시스템에서 심박수, 혈압 및 호흡률의 세 가지 객관적 매개변수가 동시에 기록됩니다.
이러한 평가는 조사자의 결정에 따라 참여자가 마취 후 치료실에 머무는 동안 서로 다른 시간 간격으로 수행됩니다.
첫 번째 단계가 완료된 후 연구의 두 번째 단계는 환자 등록과 관련하여 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 수행됩니다. 통증 평가는 위에서 설명한 대로 VAS 및 의사 평가에 의해 수행되지만 이번에는 연구의 첫 번째 단계에서 개발된 알고리즘에 의한 통증 평가와 상관관계가 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여에 동의한 환자는 VAS를 이용한 통증 평가에 대한 설명을 받은 후 수술을 진행하게 되며, 연구에 포함되어도 마취나 수술 관리에는 어떠한 영향도 미치지 않습니다.
연구 참여는 PACU에서 이루어집니다. PACU 유닛에 입장하면 모든 연구 참가자의 얼굴 표정이 환자의 침대 앞에 설치된 카메라로 녹화됩니다.
얼굴 표정은 30초 단위로 촬영됩니다. 두 가지 양식을 사용하여 각 부분을 촬영한 직후 통증 평가를 측정합니다.
- 연구 팀에 배정된 담당 마취의가 평가한 통증 점수.
- 환자의 VAS 평가.
- 세 가지 객관적인 매개 변수: 심박수, 혈압 및 호흡수는 PACU의 모든 환자가 사용하는 자동 기록 보관 시스템에서 동시에 기록됩니다. 각 참가자에 대해 촬영된 세그먼트의 수는 참가자의 협력을 고려하여 조사자가 결정합니다. 레벨 및 VAS 레벨.
정확한 예측 모델을 설계하기 위해 데이터 세트에는 VAS가 0인 참가자가 고통을 경험하지 않는 것도 포함됩니다.
데이터 관리:
데이터 수집 후 데이터는 Clalit의 데이터 보안 규정에 따라 암호화된 방식으로 안면 인식 소프트웨어 회사인 Third Eye 시스템으로 전달됩니다.
첫 번째 단계에서 Third Eye 시스템은 AI 및 기계 학습 모델을 사용하여 데이터를 분석 및 처리하고 얼굴 표정을 관찰하여 통증 수준을 예측할 수 있는 알고리즘을 개발합니다.
첫 번째 단계가 완료된 후 연구의 두 번째 단계는 환자 등록과 관련하여 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 수행됩니다. 통증 평가는 위에서 설명한 대로 VAS 및 의사 평가에 의해 수행되지만 이번에는 연구의 첫 번째 단계에서 개발된 알고리즘에 의한 통증 평가와 상관관계가 있을 것입니다.
본 타당성 조사는 본 연구를 수행하기 위해 간단한 자원과 제한된 데이터를 사용하여 상대적으로 작은 표본 크기 분석에서 양의 상관관계가 있는지를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
긍정적인 가설이 확인될 수 있는 경우, 표본 크기가 크고 데이터 소스가 증가된 2단계 관찰 연구를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있는 서면 동의서를 얻은 후 Beilinson 병원에서 선택적 수술을 받기 위해 제시하는 18세 이상의 모든 환자가 본 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 정신 질환의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
환자는 마취 후 치료실에서 얼굴을 촬영하는 데 동의하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 얼굴 표정은 30초 단위로 촬영됩니다. 두 가지 양식을 사용하여 각 부분을 촬영한 직후 통증 평가를 측정합니다.
Third Eye 시스템은 AI 및 기계 학습 모델을 사용하여 데이터를 분석 및 처리하고 얼굴 표정을 보고 통증 수준을 예측할 수 있는 알고리즘을 개발합니다. |
연구 참가자의 얼굴 표정은 마취 후 치료실에 머무는 동안 환자의 침대 앞에 놓인 카메라로 녹화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 6시간 동안 휴식을 취하십시오.
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0-10의 vas 통증 점수 낮은 통증 측정을 반영하는 더 낮은 숫자 연구는 VAS 점수를 자동 얼굴 표정과 연관시키려고 시도할 것입니다. 이는 PACU에 있는 기간 동안 수술 직후 기간에 환자의 통증 강도 측정을 정확하게 반영합니다. (마취 후 치료실).
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최대 6시간 동안 휴식을 취하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 표정 및 관찰자 통증 평가 점수의 자동 분석.
기간: 최대 6시간 동안 휴식을 취하십시오.
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우리의 두 번째 끝점은 얼굴 표정의 자동 분석이 관찰자 통증 평가 점수와 일치하는지 여부를 검사하는 것입니다.
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최대 6시간 동안 휴식을 취하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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