Beurteilung postoperativer Schmerzen durch Gesichtsausdrücke mithilfe einer Gesichtserkennungssoftware
Beurteilung postoperativer Schmerzen durch Gesichtsausdrücke mithilfe einer Gesichtserkennungssoftware: eine prospektive Beobachtungs-Machbarkeitsstudie
Die richtige Behandlung postoperativer Schmerzen ist eine ständige medizinische Herausforderung. Eine unzureichende Schmerzbehandlung ist mit deutlich schlechteren Behandlungsergebnissen für den Patienten verbunden. Da es sich bei Schmerzen jedoch um ein subjektives Erlebnis handelt, ist eine genaue Beurteilung schwierig.
Zu den häufig verwendeten Methoden zur Schmerzbeurteilung gehören die Verwendung von Selbstberichten von Patienten oder Beurteilungen durch Beobachter.
Allerdings unterliegen beide Techniken einer subjektiven Voreingenommenheit. Daher würde eine automatische Schmerzbeurteilung auf der Grundlage objektiver Daten eine individuelle Patientenversorgung ermöglichen und die bereitgestellten Anästhesiebehandlungen und Analgetika optimieren.
Während die Forschung gezeigt hat, dass Gesichtsausdrücke gültige Indikatoren für das Schmerzniveau sind, muss die Forschung bisher noch ein zuverlässiges klinisches Instrument hervorbringen, das leicht in die klinische Praxis implementiert werden kann.
In dieser Pilotstudie wollen wir die Machbarkeit einer Gesichtsausdrucksanalyse mithilfe von maschinellen Lernmodellen der künstlichen Intelligenz (KI) bewerten, um das Schmerzniveau von Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase genau vorherzusagen.
Dieser Pilotversuch wird in zwei Phasen stattfinden:
Die erste Phase umfasst die Entwicklung eines KI-Algorithmus, der die Gesichtserkennung mit dem Schmerzniveau korreliert.
Die zweite Stufe umfasst die Validierung des Algorithmus durch Vergleich mit Standardmodalitäten zur Schmerzbeurteilung.
In der ersten Phase wird jede Beurteilung des Gesichtsausdrucks in einem 30-Sekunden-Segment gefilmt und es folgt eine sofortige Schmerzbeurteilung mit zwei Modalitäten: Erstens wird der Schmerzscore von einem Anästhesisten, der den Patienten zu diesem Zeitpunkt betreut, beurteilt, zweitens wird VAS verwendet Beurteilung durch den teilnehmenden Patienten. Drei objektive Parameter: Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz werden gleichzeitig vom automatisierten Aufzeichnungssystem aufgezeichnet, das bei jedem Patienten im Aufwachraum (Postanästhesiestation – PACU) verwendet wird.
Diese Beurteilungen werden je nach Entscheidung des Prüfarztes in unterschiedlichen Zeitabständen während des gesamten Aufenthalts des Teilnehmers auf der Postanästhesiestation durchgeführt.
Nach Abschluss der ersten Phase wird die zweite Phase der Studie auf die gleiche Weise durchgeführt wie oben in Bezug auf die Patientenrekrutierung beschrieben. Die Schmerzbeurteilung erfolgt durch VAS und ärztliche Beurteilung wie oben beschrieben, dieses Mal wird sie jedoch mit der Schmerzbeurteilung durch den in der ersten Phase der Studie entwickelten Algorithmus korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Zustimmung zur Teilnahme werden die Patienten einer Erklärung zur Schmerzbeurteilung mittels VAS unterzogen und anschließend mit der Operation fortgefahren. Die Aufnahme in die Studie hat keinerlei Auswirkungen auf die Anästhesie oder das Operationsmanagement.
Die Studienteilnahme erfolgt in der PACU. Bei der Aufnahme in die Aufwachstation werden die Gesichtsausdrücke aller Studienteilnehmer von einer vor dem Bett des Patienten platzierten Kamera gefilmt.
Die Mimik wird in 30-Sekunden-Segmenten gefilmt. Unmittelbar nach dem Filmen jedes Segments wird eine Schmerzbeurteilung anhand zweier Modalitäten durchgeführt:
- Der Schmerzscore wurde von einem dem Studienteam zugeordneten behandelnden Anästhesisten bewertet.
- VAS-Beurteilung durch den Patienten.
- Drei objektive Parameter: Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz werden gleichzeitig vom automatisierten Aufzeichnungssystem aufgezeichnet, das bei jedem Patienten auf der Intensivstation verwendet wird. Die Anzahl der für jeden Teilnehmer gefilmten Segmente wird vom Prüfer unter Berücksichtigung der Mitarbeit des Teilnehmers festgelegt Level und VAS-Level.
Um ein genaues Vorhersagemodell zu entwickeln, werden in den Datensatz auch Teilnehmer einbezogen, die einen VAS von 0 melden – keine Schmerzen.
Datenmanagement:
Nach der Datenerhebung werden die Daten gemäß den Datenschutzbestimmungen von Clalit verschlüsselt an Third Eye Systems, ein Unternehmen für Gesichtserkennungssoftware, weitergeleitet.
In der ersten Phase werden Third-Eye-Systeme die Daten mithilfe von KI- und maschinellen Lernmodellen analysieren und verarbeiten und einen Algorithmus entwickeln, der das Schmerzniveau durch Beobachtung von Gesichtsausdrücken vorhersagen kann.
Nach Abschluss der ersten Phase wird die zweite Phase der Studie auf die gleiche Weise durchgeführt wie oben in Bezug auf die Patientenrekrutierung beschrieben. Die Schmerzbeurteilung erfolgt durch VAS und ärztliche Beurteilung wie oben beschrieben, dieses Mal wird sie jedoch mit der Schmerzbeurteilung durch den in der ersten Phase der Studie entwickelten Algorithmus korreliert.
Bei dieser Machbarkeitsstudie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung, ob eine positive Korrelation bei einer Analyse mit relativ kleinem Stichprobenumfang besteht. Zur Durchführung dieser Studie werden einfache Ressourcen und begrenzte Daten verwendet.
Für den Fall, dass eine positive Hypothese bestätigt werden kann, wird eine Beobachtungsstudie der zweiten Stufe mit einer großen Stichprobengröße und einer erweiterten Datenquelle untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten über 18 Jahren, die sich zu einer elektiven Operation im Beilinson Hospital vorstellen, nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung mit der Fähigkeit erhalten haben, die Studienanforderungen zu erfüllen, werden in unsere Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen können
- Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Die Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie sich damit einverstanden erklären, dass ihr Gesicht auf der Postanästhesiestation gefilmt wird. Die Mimik wird in 30-Sekunden-Segmenten gefilmt. Unmittelbar nach dem Filmen jedes Segments wird eine Schmerzbeurteilung anhand zweier Modalitäten durchgeführt:
Third-Eye-Systeme werden die Daten mithilfe von KI- und maschinellen Lernmodellen analysieren und verarbeiten und einen Algorithmus entwickeln, der das Schmerzniveau anhand der Gesichtsausdrücke vorhersagen kann. |
Der Gesichtsausdruck der Studienteilnehmer wird während ihres Aufenthalts auf der Postanästhesiestation von einer Kamera gefilmt, die vor dem Bett des Patienten angebracht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Aufenthalt während der Pacu bis zu 6 Stunden
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Vas-Schmerzwerte von 0–10 (eine niedrigere Zahl, die ein geringeres Maß an Schmerz widerspiegelt) wird in der Studie versucht, die VAS-Werte mit dem automatischen Gesichtsausdruck zu korrelieren und so die Schmerzintensitätsmessungen von Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase während der Dauer in der Intensivstation genau wiederzugeben (Pflegestation nach der Anästhesie).
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Aufenthalt während der Pacu bis zu 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Automatische Analyse der Mimik und der Schmerzbeurteilungswerte des Beobachters.
Zeitfenster: Aufenthalt während der Pacu bis zu 6 Stunden
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Unser sekundärer Endpunkt besteht darin, zu untersuchen, ob die automatische Analyse von Gesichtsausdrücken mit den Schmerzbewertungswerten des Beobachters übereinstimmt.
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Aufenthalt während der Pacu bis zu 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0778-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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