Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af postoperativ smerte gennem ansigtsudtryk ved hjælp af software til ansigtsgenkendelse

2. maj 2022 opdateret af: Rabin Medical Center

Vurdering af postoperativ smerte gennem ansigtsudtryk ved hjælp af software til ansigtsgenkendelse: en prospektiv observationsgennemførlighedsundersøgelse

Korrekt håndtering af postoperative smerter er en vedvarende medicinsk udfordring. Utilstrækkelig behandling af smerte er forbundet med væsentligt dårligere patientforløb. Men da smerte er en subjektiv oplevelse, er nøjagtig vurdering vanskelig.

Almindelig anvendte metoder til smertevurdering omfatter brugen af ​​selvrapporter fra patienter eller observatørers vurderinger.

Begge teknikker er dog subjektive for bias. Derfor vil automatisk vurdering af smerte baseret på objektive data muliggøre individualiseret patientbehandling, optimere anæstesibehandling og analgetiske regimer.

Mens forskning har vist, at ansigtsudtryk er gyldige indikatorer for smerteniveauer, har forskning til dato endnu ikke givet et pålideligt klinisk værktøj, som nemt kan implementeres i klinisk praksis.

I denne pilotundersøgelse har vi til hensigt at vurdere gennemførligheden af ​​ansigtsudtryksanalyse ved at bruge maskinlæringsmodeller for kunstig intelligens (AI) til nøjagtigt at forudsige smerteniveauer hos patienter, der opleves i den umiddelbare postoperative periode.

Dette pilotforsøg vil finde sted i to faser:

Første fase vil omfatte udvikling af en AI-algoritme, der korrelerer ansigtsgenkendelse med smerteniveauer.

Anden fase vil omfatte validering af algoritmen ved sammenligning med standard smertevurderingsmodaliteter.

I den første fase vil hver vurdering af ansigtsudtryk blive filmet i et 30 sekunders segment og vil blive efterfulgt af en øjeblikkelig smertevurdering ved hjælp af to modaliteter, den første vil være smertescore vurderet af en anæstesiolog, der behandler patienten på det tidspunkt, den anden vil være VAS vurdering af den deltagende patient. Tre objektive parametre: hjertefrekvens, blodtryk og åndedrætsfrekvens vil blive registreret samtidigt fra det automatiske journalføringssystem, der bruges i hver patient i opvågningsrummet (post anæstesi-afdeling-PACU).

Disse vurderinger vil finde sted med forskellige tidsintervaller i henhold til investigatorens beslutning under hele deltagerens ophold på postanæstesiafdelingen.

Efter afslutning af det første trin, vil det andet trin af undersøgelsen blive udført på samme måde som beskrevet ovenfor med hensyn til patientindskrivning. Smertevurdering vil blive udført ved VAS og lægevurdering som beskrevet ovenfor, men denne gang vil blive korreleret med smertevurdering af algoritmen udviklet i første fase af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke til deltagelse vil patienterne gennemgå en forklaring på smertevurdering ved hjælp af VAS og derefter fortsætte med kirurgi, inklusion i undersøgelsen vil ikke påvirke anæstesi eller operationshåndtering på nogen måde.

Studiedeltagelse vil finde sted i PACU. Ved indlæggelse på PACU-enheden vil alle undersøgelsesdeltageres ansigtsudtryk blive filmet af et kamera placeret foran patientens seng.

Ansigtsudtrykket vil blive filmet i 30 sekunders segmenter. En smertevurdering vil blive målt umiddelbart efter filmning af hvert segment ved hjælp af to modaliteter:

  • Smertescore vurderet af en tilstedeværende anæstesiolog tilknyttet undersøgelsesholdet.
  • VAS vurdering af patienten.
  • Tre objektive parametre: hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens vil blive registreret samtidigt fra det automatiske journalføringssystem, der bruges i hver patient i PACU. Mængden af ​​segmenter, der filmes for hver af deltagerne, vil blive besluttet af investigator under hensyntagen til deltagerens samarbejde niveau og VAS niveauer.

For at konstruere en nøjagtig prædiktiv model vil datasættet også omfatte deltagere, der rapporterer en VAS på 0 - uden smerte.

Datastyring:

Efter dataindsamling vil dataene blive videresendt på en kodet måde, i henhold til Clalits datasikkerhedsbestemmelser, til Third Eye-systemer, et softwarefirma til ansigtsgenkendelse.

Til første fase vil Third Eye-systemer analysere og behandle data ved hjælp af AI og maskinlæringsmodeller og udvikle en algoritme, der kan forudsige smerteniveauet ved at se ansigtsudtryk.

Efter afslutning af det første trin, vil det andet trin af undersøgelsen blive udført på samme måde som beskrevet ovenfor med hensyn til patientindskrivning. Smertevurdering vil blive udført ved VAS og lægevurdering som beskrevet ovenfor, men denne gang vil blive korreleret med smertevurdering af algoritmen udviklet i første fase af undersøgelsen.

Denne gennemførlighedsundersøgelse er et pilotstudie for at undersøge, om der er en positiv sammenhæng, på en analyse af relativt lille stikprøvestørrelse, ved hjælp af simple ressourcer og begrænsede data til at udføre denne undersøgelse.

I tilfælde af at en positiv hypotese kan bekræftes, vil en anden fase observationsundersøgelse med en stor stikprøvestørrelse og en øget datakilde blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center/Beilinson Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter over 18, der præsenterer for en elektiv operation på Beilinson Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter over 18, der præsenterer for en elektiv operation på Beilinson Hospital efter at have indhentet skriftligt informeret samtykkeformular med evnen til at overholde undersøgelseskravene, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan underskrive et informeret samtykke
  • Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe

Patienter vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke, hvori de vil acceptere at få deres ansigt filmet på post-anæstesiafdelingen.

Ansigtsudtrykket vil blive filmet i 30 sekunders segmenter. En smertevurdering vil blive målt umiddelbart efter filmning af hvert segment ved hjælp af to modaliteter:

  • Smertescore vurderet af en tilstedeværende anæstesiolog tilknyttet undersøgelsesholdet.
  • VAS vurdering af patienten. Efter dataindsamling vil dataene blive videresendt på en kodet måde, i henhold til Clalits datasikkerhedsbestemmelser, til Third Eye-systemer, et softwarefirma til ansigtsgenkendelse.

Third Eye-systemer vil analysere og behandle dataene ved hjælp af AI og maskinlæringsmodeller og udvikle en algoritme, der kan forudsige smerteniveauet ved at se ansigtsudtryk.

Undersøgelsesdeltagernes ansigtsudtryk vil blive optaget af et kamera placeret foran patientens seng under deres ophold på post-anæstesiafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala af smerte (VAS)
Tidsramme: ophold under pacu op til 6 timer
vas-scorer af smerte fra 0-10 et lavere tal, der afspejler et lavere mål for smerte undersøgelsen vil forsøge at korrelere VAS-score med automatisk ansigtsudtryk, hvilket nøjagtigt afspejler smerteintensitetsmålingerne hos patienter i den umiddelbare postoperative periode under varigheden i PACU (postanæstesiafdeling).
ophold under pacu op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
automatisk analyse af ansigtsudtryk og observatørsmertevurderingsresultater.
Tidsramme: ophold under pacu op til 6 timer
Vores sekundære endepunkt er at undersøge, om automatisk analyse af ansigtsudtryk stemmer overens med observatørs smertevurderingsscore.
ophold under pacu op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0778-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner