- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04914052
Vurdering af postoperativ smerte gennem ansigtsudtryk ved hjælp af software til ansigtsgenkendelse
Vurdering af postoperativ smerte gennem ansigtsudtryk ved hjælp af software til ansigtsgenkendelse: en prospektiv observationsgennemførlighedsundersøgelse
Korrekt håndtering af postoperative smerter er en vedvarende medicinsk udfordring. Utilstrækkelig behandling af smerte er forbundet med væsentligt dårligere patientforløb. Men da smerte er en subjektiv oplevelse, er nøjagtig vurdering vanskelig.
Almindelig anvendte metoder til smertevurdering omfatter brugen af selvrapporter fra patienter eller observatørers vurderinger.
Begge teknikker er dog subjektive for bias. Derfor vil automatisk vurdering af smerte baseret på objektive data muliggøre individualiseret patientbehandling, optimere anæstesibehandling og analgetiske regimer.
Mens forskning har vist, at ansigtsudtryk er gyldige indikatorer for smerteniveauer, har forskning til dato endnu ikke givet et pålideligt klinisk værktøj, som nemt kan implementeres i klinisk praksis.
I denne pilotundersøgelse har vi til hensigt at vurdere gennemførligheden af ansigtsudtryksanalyse ved at bruge maskinlæringsmodeller for kunstig intelligens (AI) til nøjagtigt at forudsige smerteniveauer hos patienter, der opleves i den umiddelbare postoperative periode.
Dette pilotforsøg vil finde sted i to faser:
Første fase vil omfatte udvikling af en AI-algoritme, der korrelerer ansigtsgenkendelse med smerteniveauer.
Anden fase vil omfatte validering af algoritmen ved sammenligning med standard smertevurderingsmodaliteter.
I den første fase vil hver vurdering af ansigtsudtryk blive filmet i et 30 sekunders segment og vil blive efterfulgt af en øjeblikkelig smertevurdering ved hjælp af to modaliteter, den første vil være smertescore vurderet af en anæstesiolog, der behandler patienten på det tidspunkt, den anden vil være VAS vurdering af den deltagende patient. Tre objektive parametre: hjertefrekvens, blodtryk og åndedrætsfrekvens vil blive registreret samtidigt fra det automatiske journalføringssystem, der bruges i hver patient i opvågningsrummet (post anæstesi-afdeling-PACU).
Disse vurderinger vil finde sted med forskellige tidsintervaller i henhold til investigatorens beslutning under hele deltagerens ophold på postanæstesiafdelingen.
Efter afslutning af det første trin, vil det andet trin af undersøgelsen blive udført på samme måde som beskrevet ovenfor med hensyn til patientindskrivning. Smertevurdering vil blive udført ved VAS og lægevurdering som beskrevet ovenfor, men denne gang vil blive korreleret med smertevurdering af algoritmen udviklet i første fase af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter samtykke til deltagelse vil patienterne gennemgå en forklaring på smertevurdering ved hjælp af VAS og derefter fortsætte med kirurgi, inklusion i undersøgelsen vil ikke påvirke anæstesi eller operationshåndtering på nogen måde.
Studiedeltagelse vil finde sted i PACU. Ved indlæggelse på PACU-enheden vil alle undersøgelsesdeltageres ansigtsudtryk blive filmet af et kamera placeret foran patientens seng.
Ansigtsudtrykket vil blive filmet i 30 sekunders segmenter. En smertevurdering vil blive målt umiddelbart efter filmning af hvert segment ved hjælp af to modaliteter:
- Smertescore vurderet af en tilstedeværende anæstesiolog tilknyttet undersøgelsesholdet.
- VAS vurdering af patienten.
- Tre objektive parametre: hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens vil blive registreret samtidigt fra det automatiske journalføringssystem, der bruges i hver patient i PACU. Mængden af segmenter, der filmes for hver af deltagerne, vil blive besluttet af investigator under hensyntagen til deltagerens samarbejde niveau og VAS niveauer.
For at konstruere en nøjagtig prædiktiv model vil datasættet også omfatte deltagere, der rapporterer en VAS på 0 - uden smerte.
Datastyring:
Efter dataindsamling vil dataene blive videresendt på en kodet måde, i henhold til Clalits datasikkerhedsbestemmelser, til Third Eye-systemer, et softwarefirma til ansigtsgenkendelse.
Til første fase vil Third Eye-systemer analysere og behandle data ved hjælp af AI og maskinlæringsmodeller og udvikle en algoritme, der kan forudsige smerteniveauet ved at se ansigtsudtryk.
Efter afslutning af det første trin, vil det andet trin af undersøgelsen blive udført på samme måde som beskrevet ovenfor med hensyn til patientindskrivning. Smertevurdering vil blive udført ved VAS og lægevurdering som beskrevet ovenfor, men denne gang vil blive korreleret med smertevurdering af algoritmen udviklet i første fase af undersøgelsen.
Denne gennemførlighedsundersøgelse er et pilotstudie for at undersøge, om der er en positiv sammenhæng, på en analyse af relativt lille stikprøvestørrelse, ved hjælp af simple ressourcer og begrænsede data til at udføre denne undersøgelse.
I tilfælde af at en positiv hypotese kan bekræftes, vil en anden fase observationsundersøgelse med en stor stikprøvestørrelse og en øget datakilde blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter over 18, der præsenterer for en elektiv operation på Beilinson Hospital efter at have indhentet skriftligt informeret samtykkeformular med evnen til at overholde undersøgelseskravene, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke kan underskrive et informeret samtykke
- Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Patienter vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke, hvori de vil acceptere at få deres ansigt filmet på post-anæstesiafdelingen. Ansigtsudtrykket vil blive filmet i 30 sekunders segmenter. En smertevurdering vil blive målt umiddelbart efter filmning af hvert segment ved hjælp af to modaliteter:
Third Eye-systemer vil analysere og behandle dataene ved hjælp af AI og maskinlæringsmodeller og udvikle en algoritme, der kan forudsige smerteniveauet ved at se ansigtsudtryk. |
Undersøgelsesdeltagernes ansigtsudtryk vil blive optaget af et kamera placeret foran patientens seng under deres ophold på post-anæstesiafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala af smerte (VAS)
Tidsramme: ophold under pacu op til 6 timer
|
vas-scorer af smerte fra 0-10 et lavere tal, der afspejler et lavere mål for smerte undersøgelsen vil forsøge at korrelere VAS-score med automatisk ansigtsudtryk, hvilket nøjagtigt afspejler smerteintensitetsmålingerne hos patienter i den umiddelbare postoperative periode under varigheden i PACU (postanæstesiafdeling).
|
ophold under pacu op til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
automatisk analyse af ansigtsudtryk og observatørsmertevurderingsresultater.
Tidsramme: ophold under pacu op til 6 timer
|
Vores sekundære endepunkt er at undersøge, om automatisk analyse af ansigtsudtryk stemmer overens med observatørs smertevurderingsscore.
|
ophold under pacu op til 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0778-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .