Оценка послеоперационной боли по выражению лица с помощью программного обеспечения для распознавания лиц
Оценка послеоперационной боли по выражению лица с использованием программного обеспечения для распознавания лиц: проспективное обсервационное технико-экономическое обоснование
Надлежащее лечение послеоперационной боли является постоянной медицинской проблемой. Неадекватное лечение боли связано со значительно худшими исходами для пациентов. Однако, поскольку боль является субъективным ощущением, точная оценка затруднена.
Обычно используемые методы оценки боли включают использование самоотчетов пациентов или оценок наблюдателей.
Однако оба метода являются субъективными. Таким образом, автоматическая оценка боли на основе объективных данных позволит индивидуализировать уход за пациентом, оптимизировать проводимую анестезию и режимы обезболивания.
Хотя исследования показали, что выражения лица являются надежными индикаторами уровня боли, на сегодняшний день исследования еще не предоставили надежный клинический инструмент, который можно было бы легко внедрить в клиническую практику.
В этом пилотном исследовании мы намерены оценить возможность анализа выражения лица с использованием моделей машинного обучения искусственного интеллекта (ИИ) для точного прогнозирования уровня боли у пациентов, испытываемых в ближайшем послеоперационном периоде.
Это пилотное испытание будет проходить в два этапа:
Первый этап будет включать разработку алгоритма искусственного интеллекта, который связывает распознавание лиц с уровнем боли.
Второй этап будет включать проверку алгоритма путем сравнения со стандартными методами оценки боли.
На первом этапе каждая оценка выражений лица будет сниматься в 30-секундном сегменте, после чего будет следовать немедленная оценка боли с использованием двух модальностей, первая будет оцениваться по шкале боли анестезиологом, посещающим пациента в этот момент, вторая будет проводиться по ВАШ. оценка участвующим пациентом. Три объективных параметра: частота сердечных сокращений, артериальное давление и частота дыхания будут одновременно регистрироваться из автоматизированной системы ведения учета, используемой для каждого пациента в послеоперационной палате (отделение постанестезиологического ухода - PACU).
Эти оценки будут проводиться через разные промежутки времени в соответствии с решением исследователя на протяжении всего пребывания участника в отделении постанестезиологического лечения.
После завершения первого этапа будет проведен второй этап исследования таким же образом, как описано выше в отношении набора пациентов. Оценка боли будет проводиться с помощью ВАШ и оценки врача, как описано выше, но на этот раз время будет коррелировать с оценкой боли по алгоритму, разработанному на первом этапе исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После согласия на участие пациенты пройдут разъяснение по оценке боли с помощью ВАШ, а затем приступят к операции, включение в исследование никак не повлияет на анестезию или тактику операции.
Участие в исследовании будет проходить в PACU. При поступлении в отделение PACU выражения лиц всех участников исследования будут записываться на видеокамеру, установленную перед кроватью пациента.
Выражения лиц будут сниматься в 30-секундных сегментах. Оценка боли будет измеряться сразу после съемки каждого сегмента с использованием двух методов:
- Оценка боли проводилась лечащим анестезиологом, назначенным в исследовательскую группу.
- Оценка пациента по ВАШ.
- Три объективных параметра: частота сердечных сокращений, артериальное давление и частота дыхания будут регистрироваться одновременно с помощью автоматизированной системы учета, используемой для каждого пациента в PACU. Количество сегментов, снятых для каждого из участников, будет определено исследователем с учетом сотрудничества участников. уровень и уровни VAS.
Чтобы разработать точную прогностическую модель, в набор данных также будут включены участники, сообщающие о ВАШ, равном 0 — отсутствие боли.
Управление данными:
После сбора данных данные будут переданы в закодированном виде в соответствии с правилами безопасности данных Клалит в компанию Third Eye systems, которая занимается разработкой программного обеспечения для распознавания лиц.
На первом этапе системы Third Eye будут анализировать и обрабатывать данные с использованием моделей искусственного интеллекта и машинного обучения и разрабатывать алгоритм, который может прогнозировать уровень боли, наблюдая за выражением лица.
После завершения первого этапа будет проведен второй этап исследования таким же образом, как описано выше в отношении набора пациентов. Оценка боли будет проводиться с помощью ВАШ и оценки врача, как описано выше, но на этот раз время будет коррелировать с оценкой боли по алгоритму, разработанному на первом этапе исследования.
Это технико-экономическое обоснование является пилотным исследованием для проверки наличия положительной корреляции при анализе относительно небольшого размера выборки с использованием простых ресурсов и ограниченных данных для проведения этого исследования.
В случае подтверждения положительной гипотезы будет проведено обсервационное исследование второго этапа с большим размером выборки и увеличенным источником данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В наше исследование будут включены все пациенты старше 18 лет, поступающие на плановую операцию в больницу Бейлинсон после получения письменной формы информированного согласия с возможностью соблюдения требований исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, неспособные подписать информированное согласие
- Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациентов попросят подписать информированное согласие, в котором они согласятся на видеосъемку своего лица в отделении посленаркозного ухода. Выражения лиц будут сниматься в 30-секундных сегментах. Оценка боли будет измеряться сразу после съемки каждого сегмента с использованием двух методов:
Системы Third Eye будут анализировать и обрабатывать данные с использованием моделей искусственного интеллекта и машинного обучения и разрабатывать алгоритм, который сможет прогнозировать уровень боли, наблюдая за выражением лица. |
Выражения лиц участников исследования будут сниматься камерой, установленной перед кроватью пациента во время его пребывания в отделении постанестезиологического ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: пребывание во время паку до 6 часов
|
ВАШ-баллы боли от 0 до 10 меньшее число, отражающее более низкий показатель боли, исследование попытается сопоставить баллы ВАШ с автоматическим выражением лица, точно отражая измерения интенсивности боли у пациентов в ближайшем послеоперационном периоде во время пребывания в PACU (отделение постнаркозной помощи).
|
пребывание во время паку до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
автоматический анализ выражений лица и оценки боли наблюдателем.
Временное ограничение: пребывание во время паку до 6 часов
|
Наша вторичная конечная точка состоит в том, чтобы проверить, соответствует ли автоматический анализ выражений лица показателям оценки боли наблюдателем.
|
пребывание во время паку до 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0778-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .