- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04914052
Vurdering av postoperativ smerte gjennom ansiktsuttrykk ved bruk av programvare for ansiktsgjenkjenning
Vurdering av postoperativ smerte gjennom ansiktsuttrykk ved bruk av programvare for ansiktsgjenkjenning: en prospektiv observasjonsmulighetsstudie
Riktig behandling av postoperativ smerte er en kontinuerlig medisinsk utfordring. Utilstrekkelig behandling av smerte er assosiert med betydelig dårligere pasientresultater. Men siden smerte er en subjektiv opplevelse er nøyaktig vurdering vanskelig.
Vanlige metoder for smertevurdering inkluderer bruk av egenrapporter fra pasienter, eller observatørers vurderinger.
Imidlertid er begge teknikkene subjektive for skjevhet. Derfor vil automatisk vurdering av smerte basert på objektive data muliggjøre individualisert pasientbehandling, optimalisere gitt anestesibehandling og smertestillende regimer.
Mens forskning har vist at ansiktsuttrykk er gyldige indikatorer på smertenivåer, har hittil forskning ennå ikke gitt et pålitelig klinisk verktøy som enkelt kan implementeres i klinisk praksis.
I denne pilotstudien har vi til hensikt å vurdere gjennomførbarheten av ansiktsuttrykksanalyse ved å bruke maskinlæringsmodeller for kunstig intelligens (AI) for å nøyaktig forutsi smertenivåer hos pasienter som oppleves i den umiddelbare postoperative perioden.
Denne pilotforsøket vil finne sted i to stadier:
Første trinn vil inkludere utvikling av en AI-algoritme som korrelerer ansiktsgjenkjenning med smertenivåer.
Andre trinn vil inkludere validering av algoritmen ved å sammenligne med standard smertevurderingsmodaliteter.
I det første trinnet vil hver vurdering av ansiktsuttrykk bli filmet i et 30 sekunders segment og vil bli fulgt av en umiddelbar smertevurdering ved bruk av to modaliteter, den første vil være smertescore vurdert av en anestesilege som behandler pasienten i det øyeblikket, den andre vil være VAS vurdering av deltakerpasienten. Tre objektive parametere: hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens vil bli registrert samtidig fra det automatiserte journalføringssystemet som brukes på hver pasient i utvinningsrommet (postanestesiavdeling-PACU).
Disse vurderingene vil foregå med forskjellige tidsintervaller i henhold til utrederens beslutning, gjennom deltakerens opphold i postanestesiavdelingen.
Etter fullføring av den første fasen, vil den andre fasen av studien gjøres på samme måte som beskrevet ovenfor angående pasientregistrering. Smertevurdering vil bli gjort ved VAS og legevurdering som beskrevet ovenfor, men denne gangen vil bli korrelert med smertevurdering av algoritmen utviklet i den første fasen av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter samtykke til deltakelse vil pasienter gjennomgå en forklaring på smertevurdering ved bruk av VAS og deretter fortsette med kirurgi, vil inkludering i studien ikke påvirke anestesi eller operasjonsbehandling på noen måte.
Studiedeltakelse vil finne sted i PACU. Ved innleggelse til PACU-enheten vil alle studiedeltakernes ansiktsuttrykk bli filmet av et kamera plassert foran pasientens seng.
Ansiktsuttrykkene vil bli filmet i 30 sekunders segmenter. En smertevurdering vil bli målt umiddelbart etter filming av hvert segment ved bruk av to modaliteter:
- Smertescore vurdert av en behandlende anestesilege tildelt studieteamet.
- VAS-vurdering av pasienten.
- Tre objektive parametere: hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens vil bli registrert samtidig fra det automatiske journalføringssystemet som brukes i hver pasient i PACU. Antallet segmenter som filmes for hver av deltakerne vil bli bestemt av etterforskeren under hensyntagen til deltakerens samarbeid nivå og VAS nivåer.
For å konstruere en nøyaktig prediktiv modell vil datasettet også inkludere deltakere som rapporterer en VAS på 0 - uten smerte.
Dataledelse:
Etter datainnsamling vil dataene bli videresendt på en kodet måte, i henhold til Clalits datasikkerhetsbestemmelser, til Third Eye systems et programvareselskap for ansiktsgjenkjenning.
For første trinn vil Third Eye-systemer analysere og behandle dataene ved hjelp av AI og maskinlæringsmodeller og utvikle en algoritme som kan forutsi smertenivå ved å se ansiktsuttrykk.
Etter fullføring av den første fasen, vil den andre fasen av studien gjøres på samme måte som beskrevet ovenfor angående pasientregistrering. Smertevurdering vil bli gjort ved VAS og legevurdering som beskrevet ovenfor, men denne gangen vil bli korrelert med smertevurdering av algoritmen utviklet i den første fasen av studien.
Denne mulighetsstudien er pilotstudie for å undersøke om det er en positiv korrelasjon, på en relativt liten prøvestørrelsesanalyse, ved å bruke enkle ressurser og begrensede data for å utføre denne studien.
I tilfelle en positiv hypotese kan bekreftes, vil en andre fase observasjonsstudie med en stor prøvestørrelse og en økt datakilde bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter over 18 år som presenterer for en elektiv kirurgi ved Beilinson sykehus etter å ha innhentet skriftlig informert samtykkeskjema med evne til å overholde studiekravene vil bli inkludert i vår studie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan signere et informert samtykke
- Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykke der de samtykker i å få ansiktet sitt filmet i post-anestesiavdelingen. Ansiktsuttrykkene vil bli filmet i 30 sekunders segmenter. En smertevurdering vil bli målt umiddelbart etter filming av hvert segment ved bruk av to modaliteter:
Third Eye-systemer vil analysere og behandle dataene ved hjelp av AI og maskinlæringsmodeller og utvikle en algoritme som kan forutsi smertenivå ved å se ansiktsuttrykk. |
Studiedeltakernes ansiktsuttrykk vil bli filmet av et kamera plassert foran pasientens seng under oppholdet i postanestesiavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: opphold under pacu opptil 6 timer
|
vas score for smerte fra 0-10 et lavere tall som reflekterer et lavere mål på smerte studien vil forsøke å korrelere VAS-skårer med automatisk ansiktsuttrykk, som nøyaktig gjenspeiler smerteintensitetsmålingene til pasienter i den umiddelbare postoperative perioden under varigheten i PACU (postanestesiavdeling).
|
opphold under pacu opptil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
automatisk analyse av ansiktsuttrykk og observatørers smertevurderingsscore.
Tidsramme: opphold under pacu opptil 6 timer
|
Vårt sekundære endepunkt er å undersøke om automatisk analyse av ansiktsuttrykk samsvarer med observatørs smertevurderingsscore.
|
opphold under pacu opptil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0778-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .