Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av postoperativ smerte gjennom ansiktsuttrykk ved bruk av programvare for ansiktsgjenkjenning

2. mai 2022 oppdatert av: Rabin Medical Center

Vurdering av postoperativ smerte gjennom ansiktsuttrykk ved bruk av programvare for ansiktsgjenkjenning: en prospektiv observasjonsmulighetsstudie

Riktig behandling av postoperativ smerte er en kontinuerlig medisinsk utfordring. Utilstrekkelig behandling av smerte er assosiert med betydelig dårligere pasientresultater. Men siden smerte er en subjektiv opplevelse er nøyaktig vurdering vanskelig.

Vanlige metoder for smertevurdering inkluderer bruk av egenrapporter fra pasienter, eller observatørers vurderinger.

Imidlertid er begge teknikkene subjektive for skjevhet. Derfor vil automatisk vurdering av smerte basert på objektive data muliggjøre individualisert pasientbehandling, optimalisere gitt anestesibehandling og smertestillende regimer.

Mens forskning har vist at ansiktsuttrykk er gyldige indikatorer på smertenivåer, har hittil forskning ennå ikke gitt et pålitelig klinisk verktøy som enkelt kan implementeres i klinisk praksis.

I denne pilotstudien har vi til hensikt å vurdere gjennomførbarheten av ansiktsuttrykksanalyse ved å bruke maskinlæringsmodeller for kunstig intelligens (AI) for å nøyaktig forutsi smertenivåer hos pasienter som oppleves i den umiddelbare postoperative perioden.

Denne pilotforsøket vil finne sted i to stadier:

Første trinn vil inkludere utvikling av en AI-algoritme som korrelerer ansiktsgjenkjenning med smertenivåer.

Andre trinn vil inkludere validering av algoritmen ved å sammenligne med standard smertevurderingsmodaliteter.

I det første trinnet vil hver vurdering av ansiktsuttrykk bli filmet i et 30 sekunders segment og vil bli fulgt av en umiddelbar smertevurdering ved bruk av to modaliteter, den første vil være smertescore vurdert av en anestesilege som behandler pasienten i det øyeblikket, den andre vil være VAS vurdering av deltakerpasienten. Tre objektive parametere: hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens vil bli registrert samtidig fra det automatiserte journalføringssystemet som brukes på hver pasient i utvinningsrommet (postanestesiavdeling-PACU).

Disse vurderingene vil foregå med forskjellige tidsintervaller i henhold til utrederens beslutning, gjennom deltakerens opphold i postanestesiavdelingen.

Etter fullføring av den første fasen, vil den andre fasen av studien gjøres på samme måte som beskrevet ovenfor angående pasientregistrering. Smertevurdering vil bli gjort ved VAS og legevurdering som beskrevet ovenfor, men denne gangen vil bli korrelert med smertevurdering av algoritmen utviklet i den første fasen av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter samtykke til deltakelse vil pasienter gjennomgå en forklaring på smertevurdering ved bruk av VAS og deretter fortsette med kirurgi, vil inkludering i studien ikke påvirke anestesi eller operasjonsbehandling på noen måte.

Studiedeltakelse vil finne sted i PACU. Ved innleggelse til PACU-enheten vil alle studiedeltakernes ansiktsuttrykk bli filmet av et kamera plassert foran pasientens seng.

Ansiktsuttrykkene vil bli filmet i 30 sekunders segmenter. En smertevurdering vil bli målt umiddelbart etter filming av hvert segment ved bruk av to modaliteter:

  • Smertescore vurdert av en behandlende anestesilege tildelt studieteamet.
  • VAS-vurdering av pasienten.
  • Tre objektive parametere: hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens vil bli registrert samtidig fra det automatiske journalføringssystemet som brukes i hver pasient i PACU. Antallet segmenter som filmes for hver av deltakerne vil bli bestemt av etterforskeren under hensyntagen til deltakerens samarbeid nivå og VAS nivåer.

For å konstruere en nøyaktig prediktiv modell vil datasettet også inkludere deltakere som rapporterer en VAS på 0 - uten smerte.

Dataledelse:

Etter datainnsamling vil dataene bli videresendt på en kodet måte, i henhold til Clalits datasikkerhetsbestemmelser, til Third Eye systems et programvareselskap for ansiktsgjenkjenning.

For første trinn vil Third Eye-systemer analysere og behandle dataene ved hjelp av AI og maskinlæringsmodeller og utvikle en algoritme som kan forutsi smertenivå ved å se ansiktsuttrykk.

Etter fullføring av den første fasen, vil den andre fasen av studien gjøres på samme måte som beskrevet ovenfor angående pasientregistrering. Smertevurdering vil bli gjort ved VAS og legevurdering som beskrevet ovenfor, men denne gangen vil bli korrelert med smertevurdering av algoritmen utviklet i den første fasen av studien.

Denne mulighetsstudien er pilotstudie for å undersøke om det er en positiv korrelasjon, på en relativt liten prøvestørrelsesanalyse, ved å bruke enkle ressurser og begrensede data for å utføre denne studien.

I tilfelle en positiv hypotese kan bekreftes, vil en andre fase observasjonsstudie med en stor prøvestørrelse og en økt datakilde bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center/Beilinson Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter over 18 år som møter til en elektiv operasjon ved Beilinson sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter over 18 år som presenterer for en elektiv kirurgi ved Beilinson sykehus etter å ha innhentet skriftlig informert samtykkeskjema med evne til å overholde studiekravene vil bli inkludert i vår studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan signere et informert samtykke
  • Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe

Pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykke der de samtykker i å få ansiktet sitt filmet i post-anestesiavdelingen.

Ansiktsuttrykkene vil bli filmet i 30 sekunders segmenter. En smertevurdering vil bli målt umiddelbart etter filming av hvert segment ved bruk av to modaliteter:

  • Smertescore vurdert av en behandlende anestesilege tildelt studieteamet.
  • VAS-vurdering av pasienten. Etter datainnsamling vil dataene bli videresendt på en kodet måte, i henhold til Clalits datasikkerhetsbestemmelser, til Third Eye systems et programvareselskap for ansiktsgjenkjenning.

Third Eye-systemer vil analysere og behandle dataene ved hjelp av AI og maskinlæringsmodeller og utvikle en algoritme som kan forutsi smertenivå ved å se ansiktsuttrykk.

Studiedeltakernes ansiktsuttrykk vil bli filmet av et kamera plassert foran pasientens seng under oppholdet i postanestesiavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: opphold under pacu opptil 6 timer
vas score for smerte fra 0-10 et lavere tall som reflekterer et lavere mål på smerte studien vil forsøke å korrelere VAS-skårer med automatisk ansiktsuttrykk, som nøyaktig gjenspeiler smerteintensitetsmålingene til pasienter i den umiddelbare postoperative perioden under varigheten i PACU (postanestesiavdeling).
opphold under pacu opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
automatisk analyse av ansiktsuttrykk og observatørers smertevurderingsscore.
Tidsramme: opphold under pacu opptil 6 timer
Vårt sekundære endepunkt er å undersøke om automatisk analyse av ansiktsuttrykk samsvarer med observatørs smertevurderingsscore.
opphold under pacu opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0778-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere