Hodnocení pooperační bolesti prostřednictvím výrazů obličeje pomocí softwaru pro rozpoznávání obličeje
Hodnocení pooperační bolesti prostřednictvím výrazů obličeje pomocí softwaru pro rozpoznávání obličeje: Prospektivní observační studie proveditelnosti
Správná léčba pooperační bolesti je trvalou lékařskou výzvou. Nedostatečná léčba bolesti je spojena s výrazně horšími výsledky pacientů. Protože je však bolest subjektivním zážitkem, přesné posouzení je obtížné.
Mezi běžně používané metody hodnocení bolesti patří použití vlastních zpráv od pacientů nebo hodnocení pozorovatelů.
Obě techniky jsou však subjektivní vůči zkreslení. Automatické hodnocení bolesti na základě objektivních dat by tedy umožnilo individualizovanou péči o pacienta, optimalizovalo poskytovanou anestezii a analgetický režim.
Zatímco výzkum ukázal, že výrazy obličeje jsou platnými indikátory úrovně bolesti, dosud výzkum dosud nepřinesl spolehlivý klinický nástroj, který lze snadno implementovat v klinické praxi.
V této pilotní studii máme v úmyslu posoudit proveditelnost analýzy výrazu obličeje pomocí modelů strojového učení umělé inteligence (AI), abychom přesně předpovídali úrovně bolesti u pacientů, které pociťovaly v bezprostředním pooperačním období.
Tento pilotní test bude probíhat ve dvou fázích:
První fáze bude zahrnovat vývoj algoritmu AI, který koreluje rozpoznávání obličeje s úrovní bolesti.
Druhá fáze bude zahrnovat validaci algoritmu porovnáním se standardními metodami hodnocení bolesti.
V první fázi bude každé hodnocení výrazů obličeje natočeno v 30sekundovém segmentu a bude následovat okamžité hodnocení bolesti pomocí dvou modalit, první bude skóre bolesti hodnocené anesteziologem, který pacienta v tu chvíli ošetřuje, druhou bude VAS posouzení zúčastněným pacientem. Tři objektivní parametry: srdeční frekvence, krevní tlak a dechová frekvence budou zaznamenávány současně z automatizovaného systému evidence používaného u každého pacienta na dospávacím pokoji (jednotka poanesteziologické péče-PACU).
Tato hodnocení budou probíhat v různých časových intervalech dle rozhodnutí zkoušejícího, po celou dobu pobytu účastníka na oddělení postanesteziologické péče.
Po dokončení první fáze bude druhá fáze studie provedena stejným způsobem, jak je popsáno výše, pokud jde o nábor pacientů. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí VAS a lékařem, jak je popsáno výše, ale tato doba bude korelována s hodnocením bolesti pomocí algoritmu vyvinutého v první fázi studie.
Přehled studie
Detailní popis
Po souhlasu s účastí pacienti podstoupí vysvětlení ohledně hodnocení bolesti pomocí VAS a poté přistoupí k operaci, zařazení do studie žádným způsobem neovlivní anestezii ani vedení operace.
Studijní účast bude probíhat v PACU. Po přijetí na jednotku PACU bude mimika všech účastníků studie natáčena kamerou umístěnou před lůžkem pacienta.
Výrazy obličeje budou natočeny v 30 sekundových segmentech. Posouzení bolesti bude měřeno bezprostředně po natáčení každého segmentu pomocí dvou modalit:
- Skóre bolesti hodnocené ošetřujícím anesteziologem přiděleným ke studijnímu týmu.
- Hodnocení VAS pacientem.
- Tři objektivní parametry: srdeční frekvence, krevní tlak a dechová frekvence budou zaznamenávány současně z automatizovaného záznamového systému používaného u každého pacienta v PACU Počet segmentů natočených pro každého z účastníků určí zkoušející s přihlédnutím ke spolupráci účastníka úroveň a úrovně VAS.
Aby bylo možné vytvořit přesný prediktivní model, bude datová sada zahrnovat také účastníky, kteří hlásí VAS 0 – nepociťují žádnou bolest.
Správa dat:
Po sběru dat budou data předána kódovaným způsobem v souladu s předpisy Clalit pro bezpečnost dat do systémů Third Eye, společnosti zabývající se softwarem pro rozpoznávání obličejů.
V první fázi budou systémy třetího oka analyzovat a zpracovávat data pomocí AI a modelů strojového učení a vyvinou algoritmus, který dokáže předvídat úroveň bolesti sledováním výrazů obličeje.
Po dokončení první fáze bude druhá fáze studie provedena stejným způsobem, jak je popsáno výše, pokud jde o nábor pacientů. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí VAS a lékařem, jak je popsáno výše, ale tato doba bude korelována s hodnocením bolesti pomocí algoritmu vyvinutého v první fázi studie.
Tato studie proveditelnosti je pilotní studií, která má prozkoumat, zda existuje pozitivní korelace na analýze relativně malého vzorku s použitím jednoduchých zdrojů a omezených dat k provedení této studie.
V případě, že lze potvrdit pozitivní hypotézu, bude prozkoumána druhá fáze observační studie s velkou velikostí vzorku a zvýšeným zdrojem dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do naší studie budou zahrnuti všichni pacienti starší 18 let, kteří se dostaví k plánované operaci v nemocnici Beilinson poté, co obdrží písemný informovaný souhlas se schopností splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, ve kterém budou souhlasit s natáčením obličeje na oddělení poanesteziologické péče. Výrazy obličeje budou natočeny v 30 sekundových segmentech. Posouzení bolesti bude měřeno bezprostředně po natáčení každého segmentu pomocí dvou modalit:
Systémy Third Eye budou analyzovat a zpracovávat data pomocí modelů umělé inteligence a strojového učení a vyvinou algoritmus, který dokáže předvídat úroveň bolesti sledováním výrazů obličeje. |
Výrazy obličeje účastníků studie budou natáčeny kamerou umístěnou před lůžkem pacienta během pobytu na jednotce postanesteziologické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: pobyt během pacu až 6 hodin
|
vas skóre bolesti od 0-10 nižší číslo odrážející nižší míru bolesti studie se pokusí korelovat skóre VAS s automatickým výrazem obličeje, přesně odrážející měření intenzity bolesti u pacientů v bezprostředním pooperačním období během trvání PACU (jednotka postanesteziologické péče).
|
pobyt během pacu až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
automatická analýza výrazů obličeje a skóre hodnocení bolesti pozorovatele.
Časové okno: pobyt během pacu až 6 hodin
|
Naším sekundárním cílem je prozkoumat, zda automatická analýza výrazů obličeje odpovídá skóre hodnocení bolesti pozorovatele.
|
pobyt během pacu až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0778-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .