- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04914052
Beoordeling van postoperatieve pijn door middel van gezichtsuitdrukkingen met behulp van gezichtsherkenningssoftware
Beoordeling van postoperatieve pijn door middel van gezichtsuitdrukkingen met behulp van gezichtsherkenningssoftware: een prospectieve observationele haalbaarheidsstudie
Een goede behandeling van postoperatieve pijn is een voortdurende medische uitdaging. Inadequate behandeling van pijn wordt in verband gebracht met aanzienlijk slechtere resultaten voor de patiënt. Omdat pijn echter een subjectieve ervaring is, is een nauwkeurige beoordeling moeilijk.
Veelgebruikte methoden voor pijnbeoordeling zijn onder meer het gebruik van zelfrapportages van patiënten of beoordelingen door waarnemers.
Beide technieken zijn echter onderhevig aan vooringenomenheid. Daarom zou automatische beoordeling van pijn op basis van objectieve gegevens geïndividualiseerde patiëntenzorg mogelijk maken, de geleverde anesthesiebehandeling en analgetische regimes optimaliseren.
Hoewel onderzoek heeft aangetoond dat gezichtsuitdrukkingen valide indicatoren zijn voor pijnniveaus, heeft onderzoek tot op heden nog geen betrouwbaar klinisch hulpmiddel opgeleverd dat gemakkelijk in de klinische praktijk kan worden geïmplementeerd.
In deze pilotstudie willen we de haalbaarheid van gezichtsuitdrukkingsanalyse beoordelen door machine learning-modellen van kunstmatige intelligentie (AI) te gebruiken om pijnniveaus van patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode nauwkeurig te voorspellen.
Deze pilotproef vindt plaats in twee fasen:
De eerste fase omvat de ontwikkeling van een AI-algoritme dat gezichtsherkenning correleert met pijnniveaus.
De tweede fase omvat validatie van het algoritme door vergelijking met standaard pijnbeoordelingsmodaliteiten.
In de eerste fase wordt elke beoordeling van gezichtsuitdrukkingen gefilmd in een segment van 30 seconden en wordt deze gevolgd door een onmiddellijke pijnbeoordeling met behulp van twee modaliteiten: eerst wordt de pijnscore beoordeeld door een anesthesioloog die op dat moment bij de patiënt aanwezig is, ten tweede wordt VAS uitgevoerd beoordeling door de deelnemende patiënt. Drie objectieve parameters: hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie zullen gelijktijdig worden geregistreerd vanuit het geautomatiseerde registratiesysteem dat wordt gebruikt bij elke patiënt in de verkoeverkamer (post anesthesia care unit-PACU).
Deze beoordelingen vinden plaats op verschillende tijdsintervallen, afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker, gedurende het verblijf van de deelnemer in de post-anesthesiezorgeenheid.
Na voltooiing van de eerste fase zal de tweede fase van het onderzoek op dezelfde manier worden uitgevoerd als hierboven beschreven met betrekking tot de inschrijving van patiënten. Pijnbeoordeling zal worden gedaan door VAS en beoordeling door de arts zoals hierboven beschreven, maar deze tijd zal worden gecorreleerd met pijnbeoordeling door het algoritme dat is ontwikkeld in de eerste fase van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming voor deelname zullen patiënten een uitleg over pijnbeoordeling ondergaan met behulp van VAS en vervolgens doorgaan met de operatie. Opname in de studie heeft op geen enkele manier invloed op de anesthesie of het operatiebeheer.
Studiedeelname vindt plaats in de PACU. Bij opname op de PACU-eenheid worden de gezichtsuitdrukkingen van alle studiedeelnemers op video vastgelegd door een camera die voor het bed van de patiënt is geplaatst.
De gezichtsuitdrukkingen worden gefilmd in segmenten van 30 seconden. Onmiddellijk na het filmen van elk segment wordt een pijnbeoordeling gemeten met behulp van twee modaliteiten:
- Pijnscore beoordeeld door een behandelend anesthesioloog die is toegewezen aan het onderzoeksteam.
- VAS-beoordeling door de patiënt.
- Drie objectieve parameters: hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie worden gelijktijdig geregistreerd vanuit het geautomatiseerde registratiesysteem dat bij elke patiënt in de PACU wordt gebruikt. Het aantal segmenten dat voor elk van de deelnemers wordt gefilmd, wordt door de onderzoeker bepaald, rekening houdend met de medewerking van de deelnemer niveau en VAS-niveaus.
Om een nauwkeurig voorspellend model te ontwikkelen, zal de dataset ook deelnemers bevatten die een VAS van 0 rapporteren: geen pijn ervaren.
Gegevensbeheer:
Na het verzamelen van de gegevens worden de gegevens gecodeerd doorgestuurd, in overeenstemming met de gegevensbeveiligingsvoorschriften van Clalit, naar Third Eye Systems, een softwarebedrijf voor gezichtsherkenning.
Voor de eerste fase zullen Third Eye-systemen de gegevens analyseren en verwerken met behulp van AI- en machine learning-modellen en een algoritme ontwikkelen dat het pijnniveau kan voorspellen door naar gezichtsuitdrukkingen te kijken.
Na voltooiing van de eerste fase zal de tweede fase van het onderzoek op dezelfde manier worden uitgevoerd als hierboven beschreven met betrekking tot de inschrijving van patiënten. Pijnbeoordeling zal worden gedaan door VAS en beoordeling door de arts zoals hierboven beschreven, maar deze tijd zal worden gecorreleerd met pijnbeoordeling door het algoritme dat is ontwikkeld in de eerste fase van het onderzoek.
Deze haalbaarheidsstudie is een pilootstudie om te onderzoeken of er een positieve correlatie is, op basis van een analyse van een relatief kleine steekproef, met behulp van eenvoudige middelen en beperkte gegevens om deze studie uit te voeren.
In het geval dat een positieve hypothese kan worden bevestigd, zal een observatieonderzoek in de tweede fase met een grote steekproefomvang en een grotere gegevensbron worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor een electieve operatie in het Beilinson-ziekenhuis na het verkrijgen van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier met de mogelijkheid om te voldoen aan de studievereisten, zullen in onze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Patiënten zullen worden gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen waarin ze ermee instemmen dat hun gezicht wordt gefilmd in de post-anesthesie zorgafdeling. De gezichtsuitdrukkingen worden gefilmd in segmenten van 30 seconden. Onmiddellijk na het filmen van elk segment wordt een pijnbeoordeling gemeten met behulp van twee modaliteiten:
Third Eye-systemen zullen de gegevens analyseren en verwerken met behulp van AI- en machine learning-modellen en een algoritme ontwikkelen dat het pijnniveau kan voorspellen door naar gezichtsuitdrukkingen te kijken. |
De gezichtsuitdrukkingen van de deelnemers aan de studie zullen worden gefilmd door een camera die voor het bed van de patiënt wordt geplaatst tijdens hun verblijf in de post-anesthesiezorgeenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal van pijn (VAS)
Tijdsspanne: verblijf tijdens pacu tot 6 uur
|
vas-scores van pijn van 0-10 een lager getal weerspiegelt een lagere pijnmaat de studie zal proberen VAS-scores te correleren met automatische gezichtsuitdrukking, waarbij nauwkeurig de pijnintensiteitsmetingen van patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode tijdens de duur in de PACU worden weergegeven (zorgafdeling na anesthesie).
|
verblijf tijdens pacu tot 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
automatische analyse van gezichtsuitdrukkingen en pijnbeoordelingsscores van waarnemers.
Tijdsspanne: verblijf tijdens pacu tot 6 uur
|
Ons secundaire eindpunt is om te onderzoeken of de automatische analyse van gezichtsuitdrukkingen overeenkomt met de pijnbeoordelingsscores van de waarnemer.
|
verblijf tijdens pacu tot 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0778-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .