Ocena bólu pooperacyjnego na podstawie wyrazu twarzy za pomocą oprogramowania do rozpoznawania twarzy
Ocena bólu pooperacyjnego na podstawie wyrazu twarzy za pomocą oprogramowania do rozpoznawania twarzy: prospektywne obserwacyjne studium wykonalności
Właściwe leczenie bólu pooperacyjnego jest ciągłym wyzwaniem medycznym. Nieodpowiednie leczenie bólu wiąże się z istotnie gorszym rokowaniem pacjentów. Ponieważ jednak ból jest odczuciem subiektywnym, dokładna ocena jest trudna.
Powszechnie stosowane metody oceny bólu obejmują wykorzystanie samoopisów pacjentów lub ocen obserwatorów.
Jednak obie techniki są subiektywne pod względem stronniczości. Dlatego automatyczna ocena bólu na podstawie obiektywnych danych umożliwiłaby zindywidualizowaną opiekę nad pacjentem, optymalizację stosowanego leczenia anestezjologicznego i schematów przeciwbólowych.
Podczas gdy badania wykazały, że mimika twarzy jest ważnym wskaźnikiem poziomu bólu, dotychczasowe badania nie przyniosły jeszcze niezawodnego narzędzia klinicznego, które można łatwo wdrożyć w praktyce klinicznej.
W tym badaniu pilotażowym zamierzamy ocenić wykonalność analizy wyrazu twarzy za pomocą modeli uczenia maszynowego sztucznej inteligencji (AI) w celu dokładnego przewidywania poziomu bólu odczuwanego przez pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Ta próba pilotażowa odbędzie się w dwóch etapach:
Pierwszy etap obejmie opracowanie algorytmu AI, który koreluje rozpoznawanie twarzy z poziomem bólu.
Drugi etap obejmie walidację algorytmu poprzez porównanie ze standardowymi metodami oceny bólu.
W pierwszym etapie każda ocena mimiki twarzy zostanie sfilmowana w 30-sekundowym odcinku, po czym nastąpi natychmiastowa ocena bólu przy użyciu dwóch metod, pierwsza będzie oceniana przez anestezjologa, który jest w danym momencie pacjentem, druga będzie VAS ocena pacjenta uczestniczącego w badaniu. Trzy obiektywne parametry: tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów będą rejestrowane jednocześnie z automatycznego systemu ewidencji stosowanego u każdego pacjenta na sali pooperacyjnej (oddział opieki poznieczuleniowej – PACU).
Oceny te będą odbywać się w różnych odstępach czasowych zgodnie z decyzją badacza, przez cały czas pobytu uczestnika na oddziale opieki po znieczuleniu.
Po zakończeniu pierwszego etapu drugi etap badania zostanie przeprowadzony w taki sam sposób, jak opisano powyżej w odniesieniu do rekrutacji pacjentów. Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą VAS i oceny lekarza, jak opisano powyżej, ale tym razem będzie skorelowana z oceną bólu za pomocą algorytmu opracowanego w pierwszym etapie badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody na udział pacjenci zostaną zapoznani z oceną bólu za pomocą VAS, a następnie przystąpią do zabiegu, włączenie do badania nie wpłynie w żaden sposób na znieczulenie ani przebieg zabiegu.
Udział w badaniu odbędzie się w PACU. Po przyjęciu na oddział PACU mimika twarzy wszystkich uczestników badania zostanie sfilmowana przez kamerę umieszczoną przed łóżkiem pacjenta.
Wyraz twarzy zostanie sfilmowany w 30-sekundowych segmentach. Ocena bólu zostanie zmierzona natychmiast po sfilmowaniu każdego segmentu przy użyciu dwóch metod:
- Ocena bólu oceniana przez prowadzącego anestezjologa przypisanego do zespołu badawczego.
- Ocena VAS przez pacjenta.
- Trzy obiektywne parametry: tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów będą rejestrowane jednocześnie z automatycznego systemu rejestrowania danych stosowanego u każdego pacjenta w PACU O ilości segmentów filmowanych dla każdego z uczestników zdecyduje badacz, biorąc pod uwagę współpracę uczestnika poziomy i VAS.
W celu opracowania dokładnego modelu predykcyjnego zestaw danych będzie również obejmował uczestników zgłaszających VAS równy 0 – brak odczuwania bólu.
Zarządzanie danymi:
Po zebraniu danych zostaną one przesłane w postaci zaszyfrowanej, zgodnie z przepisami bezpieczeństwa danych firmy Clalit, do systemów Third Eye, firmy zajmującej się oprogramowaniem do rozpoznawania twarzy.
W pierwszym etapie systemy Trzeciego Oka będą analizować i przetwarzać dane za pomocą sztucznej inteligencji i modeli uczenia maszynowego oraz opracować algorytm, który może przewidywać poziom bólu na podstawie mimiki twarzy.
Po zakończeniu pierwszego etapu drugi etap badania zostanie przeprowadzony w taki sam sposób, jak opisano powyżej w odniesieniu do rekrutacji pacjentów. Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą VAS i oceny lekarza, jak opisano powyżej, ale tym razem będzie skorelowana z oceną bólu za pomocą algorytmu opracowanego w pierwszym etapie badania.
Niniejsze studium wykonalności jest badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie, czy istnieje dodatnia korelacja, na podstawie analizy stosunkowo małej wielkości próby, przy użyciu prostych zasobów i ograniczonych danych do przeprowadzenia tego badania.
W przypadku potwierdzenia pozytywnej hipotezy zostanie przeprowadzone badanie obserwacyjne drugiego etapu z dużą liczebnością próby i zwiększonym źródłem danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia zgłaszający się na planową operację w Beilinson Hospital po uzyskaniu pisemnego formularza świadomej zgody z możliwością spełnienia wymagań badania zostaną włączeni do naszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niezdolni do podpisania świadomej zgody
- Pacjenci z historią chorób psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody, w której wyrażą zgodę na sfilmowanie twarzy w oddziale opieki po znieczuleniu. Wyraz twarzy zostanie sfilmowany w 30-sekundowych segmentach. Ocena bólu zostanie zmierzona natychmiast po sfilmowaniu każdego segmentu przy użyciu dwóch metod:
Systemy trzeciego oka będą analizować i przetwarzać dane za pomocą sztucznej inteligencji i modeli uczenia maszynowego oraz opracować algorytm, który może przewidywać poziom bólu na podstawie mimiki twarzy. |
Mimika twarzy uczestników badania będzie rejestrowana kamerą umieszczoną przed łóżkiem pacjenta podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: pobyt w czasie pacu do 6 godzin
|
vas oceny bólu od 0-10 niższa liczba odzwierciedlająca niższą miarę bólu badanie spróbuje skorelować wyniki VAS z automatycznym wyrazem twarzy, dokładnie odzwierciedlając pomiary intensywności bólu pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym podczas pobytu w PACU (oddział opieki po znieczuleniu).
|
pobyt w czasie pacu do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
automatyczna analiza mimiki twarzy i oceny bólu obserwatora.
Ramy czasowe: pobyt w czasie pacu do 6 godzin
|
Naszym drugorzędnym punktem końcowym jest zbadanie, czy automatyczna analiza wyrazu twarzy odpowiada wynikom oceny bólu obserwatora.
|
pobyt w czasie pacu do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0778-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .