Valutazione del dolore postoperatorio attraverso le espressioni facciali utilizzando il software di riconoscimento facciale
Valutazione del dolore postoperatorio attraverso le espressioni facciali utilizzando il software di riconoscimento facciale: uno studio di fattibilità osservazionale prospettico
La corretta gestione del dolore postoperatorio è una sfida medica continua. Un trattamento inadeguato del dolore è associato a esiti significativamente peggiori per il paziente. Tuttavia, poiché il dolore è un'esperienza soggettiva, una valutazione accurata è difficile.
I metodi comunemente usati per la valutazione del dolore includono l'uso di autovalutazioni da parte di pazienti o valutazioni di osservatori.
Tuttavia, entrambe le tecniche sono soggette a bias. Pertanto, la valutazione automatica del dolore basata su dati oggettivi consentirebbe la cura individualizzata del paziente, ottimizzerebbe il trattamento anestetico fornito e i regimi analgesici.
Mentre la ricerca ha dimostrato che le espressioni facciali sono validi indicatori dei livelli di dolore, ad oggi la ricerca deve ancora produrre uno strumento clinico affidabile che possa essere facilmente implementato nella pratica clinica.
In questo studio pilota intendiamo valutare la fattibilità dell'analisi delle espressioni facciali utilizzando modelli di apprendimento automatico dell'intelligenza artificiale (AI) per prevedere con precisione i livelli di dolore dei pazienti sperimentati nell'immediato periodo postoperatorio.
Questa prova pilota si svolgerà in due fasi:
La prima fase includerà lo sviluppo di un algoritmo AI che correla il riconoscimento facciale con i livelli di dolore.
La seconda fase includerà la convalida dell'algoritmo rispetto alle modalità standard di valutazione del dolore.
Nella prima fase ogni valutazione delle espressioni facciali sarà filmata in un segmento di 30 secondi e sarà seguita da una valutazione immediata del dolore utilizzando due modalità, la prima sarà il punteggio del dolore valutato da un anestesista che assiste il paziente in quel momento, la seconda sarà la VAS valutazione da parte del paziente partecipante. Tre parametri oggettivi: frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria verranno registrati simultaneamente dal sistema automatizzato di registrazione utilizzato in ogni paziente nella sala di risveglio (unità di cura post anestesia-PACU).
Queste valutazioni avverranno a diversi intervalli di tempo secondo la decisione dello sperimentatore, durante la permanenza del partecipante nell'unità di cura post anestesia.
Dopo il completamento della prima fase, la seconda fase dello studio sarà svolta nello stesso modo descritto sopra per quanto riguarda l'arruolamento dei pazienti. La valutazione del dolore verrà effettuata mediante VAS e la valutazione del medico come descritto sopra, ma questa volta sarà correlata alla valutazione del dolore mediante l'algoritmo sviluppato nella prima fase dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver acconsentito alla partecipazione, i pazienti saranno sottoposti a una spiegazione sulla valutazione del dolore mediante VAS e quindi procederanno con l'intervento chirurgico, l'inclusione nello studio non influirà in alcun modo sulla gestione dell'anestesia o dell'intervento chirurgico.
La partecipazione allo studio avverrà nel PACU. Al momento del ricovero presso l'unità PACU, tutte le espressioni facciali dei partecipanti allo studio saranno riprese da una telecamera posizionata davanti al letto del paziente.
Le espressioni facciali saranno filmate in segmenti di 30 secondi. Una valutazione del dolore verrà misurata immediatamente dopo la ripresa di ogni segmento utilizzando due modalità:
- Punteggio del dolore valutato da un anestesista presente assegnato al gruppo di studio.
- Valutazione VAS da parte del paziente.
- Tre parametri oggettivi: frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria verranno registrati simultaneamente dal sistema automatizzato di registrazione utilizzato in ogni paziente nel PACU La quantità di segmenti filmati per ciascuno dei partecipanti sarà decisa dallo sperimentatore tenendo conto della collaborazione del partecipante livello e livelli VAS.
Al fine di progettare un modello predittivo accurato, il set di dati includerà anche i partecipanti che riportano una VAS di 0-senza dolore.
Gestione dati:
A seguito della raccolta dei dati, i dati verranno inoltrati in modo codificato, secondo le norme sulla sicurezza dei dati di Clalit, a Third Eye Systems, una società di software di riconoscimento facciale.
Per la prima fase, i sistemi Third Eye analizzeranno ed elaboreranno i dati utilizzando modelli di intelligenza artificiale e apprendimento automatico e svilupperanno un algoritmo in grado di prevedere il livello di dolore osservando le espressioni facciali.
Dopo il completamento della prima fase, la seconda fase dello studio sarà svolta nello stesso modo descritto sopra per quanto riguarda l'arruolamento dei pazienti. La valutazione del dolore verrà effettuata mediante VAS e la valutazione del medico come descritto sopra, ma questa volta sarà correlata alla valutazione del dolore mediante l'algoritmo sviluppato nella prima fase dello studio.
Questo studio di fattibilità è uno studio pilota per esaminare se esiste una correlazione positiva, su un'analisi di dimensioni del campione relativamente piccole, utilizzando risorse semplici e dati limitati per eseguire questo studio.
Nel caso in cui un'ipotesi positiva possa essere confermata, verrà indagato uno studio osservazionale di seconda fase con un campione di grandi dimensioni e una maggiore fonte di dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti sopra i 18 anni che si presentano per un intervento chirurgico elettivo presso il Beilinson Hospital dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato scritto con la capacità di rispettare i requisiti dello studio saranno inclusi nel nostro studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti impossibilitati a firmare un consenso informato
- Pazienti con una storia di malattia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
Ai pazienti verrà richiesto di firmare un consenso informato in cui accetteranno di farsi filmare il volto nell'unità di cura post-anestesia. Le espressioni facciali saranno filmate in segmenti di 30 secondi. Una valutazione del dolore verrà misurata immediatamente dopo la ripresa di ogni segmento utilizzando due modalità:
I sistemi Third Eye analizzeranno ed elaboreranno i dati utilizzando modelli di intelligenza artificiale e apprendimento automatico e svilupperanno un algoritmo in grado di prevedere il livello di dolore osservando le espressioni facciali. |
Le espressioni facciali dei partecipanti allo studio saranno riprese da una telecamera posta di fronte al letto del paziente durante la loro permanenza nell'unità di cura post anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: rimanere durante pacu fino a 6 ore
|
vas punteggi del dolore da 0 a 10 un numero inferiore che riflette una misura inferiore del dolore lo studio cercherà di correlare i punteggi VAS con l'espressione facciale automatica, riflettendo accuratamente le misurazioni dell'intensità del dolore dei pazienti nell'immediato periodo post-operatorio durante la permanenza nel PACU (unità di cura post anestesia).
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rimanere durante pacu fino a 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi automatica delle espressioni facciali e punteggi di valutazione del dolore dell'osservatore.
Lasso di tempo: rimanere durante pacu fino a 6 ore
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Il nostro endpoint secondario è esaminare se l'analisi automatica delle espressioni facciali corrisponde ai punteggi di valutazione del dolore dell'osservatore.
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rimanere durante pacu fino a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0778-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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