肺の薬物動態を評価するための呼気粒子の使用 (EXPLORE)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

2. 18～65歳の健康な男女。 女性は、次の場合に含めると見なされます。

   妊娠していない、妊娠検査で確認された（フローチャートを参照）、授乳していない。 非子供を産む可能性（つまり、 -生理的に妊娠できない、初潮前または閉経後の女性、子宮摘出術または卵管結紮の証拠が文書化されている、または閉経の臨床基準を満たしている女性を含む スクリーニング訪問の前に1年以上無月経である）。

   -出産の可能性について、および研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用している（精管切除されたパートナー、性的禁欲 - 女性のライフスタイルは、研究薬の最初の投与の2週間前から性交を完全に控えるようなものでなければなりません治療の少なくとも 72 時間後 - インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、ホルモン IUD または二重バリア法、すなわち IUD、殺精子ジェル付きコンドーム、横隔膜、スポンジ、および子宮頸部キャップの二重の組み合わせ）。

3. 体格指数 18 ～ 32 kg/m2
4. スクリーニングV1でFEV1が≥80％と予測され、FEV1 / FVCが≥70％である正常な肺機能（またはFraunhofer ITEMでのスクリーニング訪問の前の12か月以内に実行され、前年の肺機能に臨床的に関連する異常所見の証拠がない既往歴のスクリーニング）。
5. 少なくとも過去 12 か月間非喫煙者であった歴が 1 パック年未満の非喫煙者
6. -スクリーニングでの呼気粒子の許容量の放出（15分以内の粒子質量> 200ng）

除外基準:

1. -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する被験者の能力
2. -研究者によって判断された過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患 (喘息、慢性気管支炎、肺気腫、結核、気管支拡張症または嚢胞性疾患を含むがこれらに限定されない) が含まれますが、これらに限定されません。線維症）。
3. 処方薬または市販薬の定期的な摂取。 例外には、鎮痛のためのパラセタモール、経口避妊薬、ホルモン補充療法、栄養補助食品およびビタミン補助食品が含まれます。
4. -研究者によって判断された臨床的に関連するアレルギーの病歴
5. サルブタモールに対する不耐性または禁忌
6. -訪問1、訪問2、または訪問3の前4週間以内の下気道の感染。 これらの患者は、来院 1 から再スクリーニングできます。
7. -IMPを伴う別の臨床試験への参加 登録前の30日または5半減期のいずれか長い方
8. 薬物またはアルコール乱用の歴史
9. 研究手順を遵守しないリスク
10. -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限、性質、範囲、および研究の考えられる結果を理解できない疑いがある
11. 重大な鼻の変形、最近の鼻の手術、または鼻ポリープの閉塞