Brug af udåndede partikler til at vurdere lungefarmakokinetik (EXPLORE)

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år. Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:

   Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest (se flowdiagram), og ikke ammende. Af ikke-fødeevne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er præmenarkiel eller postmenopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenorrhoeisk i mere end 1 år før screeningbesøget).

   Af fertilitet og anvendelse af en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen (vasektomieret partner, seksuel afholdenhed - kvindens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin til kl. mindst 72 timer efter behandling -, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiraler eller dobbeltbarrieremetoder, dvs. enhver dobbeltkombination af spiral, kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp og cervikal hætte).

3. Body mass index mellem 18 og 32 kg/m2
4. Normal lungefunktion med FEV1 forudsagt ≥ 80 % og FEV1/FVC ≥ 70 % ved screening V1 (eller udført inden for 12 måneder før screeningsbesøget hos Fraunhofer ITEM og ingen tegn på klinisk relevante unormale fund i lungefunktionen i det foregående år før screening i anamnesen).
5. Ikke-rygere med en historie på mindre end 1 pakkeår, der har været ikke-rygere i mindst de sidste 12 måneder
6. Emission af acceptable mængder af udåndede partikler ved screening (>200 ng partikelmasse inden for 15 min)

Ekskluderingskriterier:

1. Alle klinisk relevante abnorme fund, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
2. Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til astma, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose).
3. Regelmæssig indtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin. Undtagelser omfatter paracetamol til smertelindring, oral svangerskabsforebyggende medicin, hormonal erstatningsterapi, kost- og vitamintilskud
4. Klinisk relevant anamnese med allergi som vurderet af investigator
5. Intolerance eller kontraindikationer over for salbutamol
6. Infektioner i de nedre luftveje inden for 4 uger før besøg 1, besøg 2 eller besøg 3. Disse patienter kan genscreenes fra besøg 1.
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en IMP 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før tilmelding
8. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
9. Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
10. Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
11. Betydelig næse-deformitet, nylig næseoperation eller blokerende næsepolypper