Wykorzystanie wydychanych cząstek do oceny farmakokinetyki płuc (EXPLORE)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat. Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli:

   Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy (patrz schemat), nie karmi piersią. Z potencjałem nieposiadającym dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniająca kliniczne kryteria menopauzy i nie miesiączkująca przez ponad 1 rok przed wizytą przesiewową).

   zdolnych do zajścia w ciążę i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, abstynencja seksualna – styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 72 godziny po zabiegu - implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne lub metody podwójnej bariery, tj. dowolne podwójne połączenie wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego).

3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2
4. Prawidłowa czynność płuc z wartością przewidywaną FEV1 ≥ 80% i FEV1/FVC ≥ 70% w badaniu przesiewowym V1 (lub wykonanym w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową w Fraunhofer ITEM i brak dowodów na klinicznie istotne nieprawidłowości w czynności płuc w poprzednim roku poprzedzającym badanie przesiewowe w anamnezie).
5. Osoby niepalące z historią krótszą niż 1 paczkorok, które nie paliły przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy
6. Emisja dopuszczalnych ilości wydychanych cząstek podczas przesiewania (masa cząstek >200 ng w ciągu 15 min)

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
2. Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby endokrynologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, gruźlicę, rozstrzenie oskrzeli lub torbielowate zwłóknienie).
3. Regularne przyjmowanie wszelkich przepisanych lub dostępnych bez recepty leków. Wyjątki obejmują paracetamol do uśmierzania bólu, doustne leki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, suplementy diety i witaminy
4. Klinicznie istotna historia alergii w ocenie badacza
5. Nietolerancja lub przeciwwskazania do salbutamolu
6. Infekcje dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1, wizytą 2 lub wizytą 3. Tych pacjentów można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu począwszy od wizyty 1.
7. Udział w innym badaniu klinicznym z IMP 30 dni lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem
8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
9. Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania
10. Podejrzenie niezdolności do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
11. Znacząca deformacja nosa, niedawna operacja nosa lub niedrożność polipów nosa