Použití vydechovaných částic k posouzení farmakokinetiky plic (EXPLORE)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

2. Zdraví muži a ženy ve věku 18–65 let. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:

   Není těhotná, jak potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí. Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou před menarchií nebo po menopauze, s doloženým průkazem hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a mají amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou).

   ve fertilním věku a během celé studie používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (vasektomovaný partner, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první dávkou studovaného léku až do minimálně 72 hodin po ošetření – implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska nebo dvoubariérové ​​metody, tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální čepice).

3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2
4. Normální plicní funkce s FEV1 předpokládanou ≥ 80 % a FEV1/FVC ≥ 70 % při screeningu V1 (nebo provedeném během 12 měsíců před screeningovou návštěvou ve Fraunhofer ITEM a bez důkazů klinicky relevantních abnormálních nálezů plicních funkcí v předchozím roce screening v anamnéze).
5. Nekuřáci s historií kratší než 1 balicí rok, kteří byli nekuřáky alespoň posledních 12 měsíců
6. Emise přijatelného množství vydechovaných částic při třídění (>200 ng hmotnosti částic během 15 minut)

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie
2. Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale bez omezení na astma, chronickou bronchitidu, emfyzém, tuberkulózu, bronchiektázie nebo cystické onemocnění fibróza).
3. Pravidelný příjem jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků. Mezi výjimky patří paracetamol pro úlevu od bolesti, perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie, dietní a vitamínové doplňky
4. Klinicky relevantní historie alergie podle posouzení zkoušejícího
5. Nesnášenlivost nebo kontraindikace salbutamolu
6. Infekce dolních cest dýchacích do 4 týdnů před návštěvou 1, návštěvou 2 nebo návštěvou 3. Tito pacienti mohou být znovu vyšetřeni od návštěvy 1.
7. Účast v jiné klinické studii s IMP 30 dní nebo pěti poločasy, podle toho, co je delší, před zařazením
8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
9. Riziko nedodržení studijních postupů
10. Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
11. Významná nosní deformita, nedávná operace nosu nebo obstrukční nosní polypy