Uloshengitettävien hiukkasten käyttö keuhkojen farmakokinetiikan arvioinnissa (EXPLORE)
Uloshengitetyt hiukkaset keuhkojen farmakokinetiikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä yleistä ymmärrystä keuhkojen farmakokinetiikasta ottamalla systemaattisesti näytteitä uloshengitetyistä hiukkasista ennalta määrätyinä määrinä olemassa olevien pilottitietojen toistamiseksi ja laajentamiseksi. Vertailun vuoksi kerätään veriplasma- ja nenäsuodatinnäytteitä (nasosorptio) farmakokineettisiä analyyseja varten. Nasosorptio suoritetaan sen tutkimiseksi, onko mahdollista havaita lääkeainepitoisuudet nenän suodatinpaperinäytteistä.
Salbutamoli annetaan inhaloimalla ja suun kautta ristikkäistutkimuksessa, ja molempia antoreittejä on verrattava farmakokineettisten tietojen havaitsemisen suhteen. Tutkimuksen tavoitteena ei ole tuottaa valittujen lisensoitujen lääkkeiden turvallisuus- tai tehotietoja. Lääkkeiden valinta perustuu yleisiin hengitystiesairauksien hoitoon ja yhdisteiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin liittyviin seikkoihin. Sitä eivät ohjaa yhdisteet sinänsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Terveet 18-65-vuotiaat miehet ja naiset. Naisia harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:
Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso vuokaavio), eikä imetä. Ei-sallitumispotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimen sidonnasta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla on ollut amenorrea yli vuoden ajan ennen seulontakäyntiä).
Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käyttävä koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta klo. vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen - implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kierukat tai kaksoisestemenetelmät, eli mikä tahansa kierukan kaksoisyhdistelmä, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki).
- Painoindeksi 18-32 kg/m2
- Normaali keuhkojen toiminta FEV1:llä ennustettu ≥ 80 % ja FEV1/FVC ≥ 70 % seulonnassa V1 (tai suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä Fraunhofer ITEM:ssä, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä keuhkojen toiminnassa ollut edellisenä vuonna seulonta anamneesissa).
- Tupakoimattomat, joilla on ollut alle 1 pakkausvuosi ja jotka ovat olleet tupakoimattomia vähintään viimeiset 12 kuukautta
- Hyväksyttävä määrä uloshengitettyjä hiukkasia seulonnassa (>200 ng hiukkasmassaa 15 minuutin sisällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaudet, munuaissairaudet, hematologiset sairaudet, neurologiset sairaudet, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen sairaus, mutta ei niihin rajoittuen fibroosi).
- Säännöllinen määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden nauttiminen. Poikkeuksia ovat parasetamoli kivunlievitykseen, suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet, hormonikorvaushoito, ravintolisät ja vitamiinilisät
- Kliinisesti merkityksellinen allergiahistoria tutkijan arvioiden mukaan
- Salbutamolin intoleranssi tai vasta-aiheet
- Alempien hengitysteiden infektiot 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1, käyntiä 2 tai käyntiä 3. Nämä potilaat voidaan seuloa uudelleen käynnistä 1 alkaen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa IMP on 30 päivää tai viisi puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski
- Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Merkittävä nenän epämuodostuma, äskettäinen nenäleikkaus tai tukkivat nenäpolyypit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A: 1. Nieleminen 2. Hengitys
Ryhmää A käsitellään seuraavassa järjestyksessä: 1. suun kautta otettava lääke 2. inhalaatiolääke
|
400 mikrogrammaa salbutamolia annosteltua inhalaattoria kohti
8 mg salbutamolia tablettia kohti nieltynä
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B: 1. Hengitys 2. Nieleminen
Ryhmää B hoidetaan seuraavassa järjestyksessä: 1. inhalaatiolääke 2. oraalinen lääke
|
400 mikrogrammaa salbutamolia annosteltua inhalaattoria kohti
8 mg salbutamolia tablettia kohti nieltynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Salbutamolin pitoisuus on arvioitu uloshengitetyistä hiukkasista 5 tunnin aikana sisäänhengityksen jälkeen verrattuna oraaliseen antoon
Aikaikkuna: Ennen, 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 270 min, 300 min lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen, 0 min, 20 min, 40 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 270 min, 300 min lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veriplasman salbutamolipitoisuus mitattiin 5 tunnin aikana inhalaation jälkeen verrattuna oraaliseen antoon
Aikaikkuna: Ennen, 0 min, 15 min, 35 min, 55 min, 75 min, 135 min, 195 min, 255 min, 285 min, 315 min lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen, 0 min, 15 min, 35 min, 55 min, 75 min, 135 min, 195 min, 255 min, 285 min, 315 min lääkkeen annon jälkeen
|
|
Salbutamolin pitoisuus mitattu nenäsuodatinnäytteissä (nasosorptio) 5 tunnin aikana inhalaation jälkeen verrattuna oraaliseen antoon
Aikaikkuna: Ennen, 0 min, 15 min, 35 min, 55 min, 75 min, 135 min, 195 min, 255 min, 285 min, 315 min lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen, 0 min, 15 min, 35 min, 55 min, 75 min, 135 min, 195 min, 255 min, 285 min, 315 min lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näytteenottomenetelmän turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18
|
Päivä 1 - Päivä 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schwarz K, Biller H, Windt H, Koch W, Hohlfeld JM. Characterization of exhaled particles from the healthy human lung--a systematic analysis in relation to pulmonary function variables. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):371-9. doi: 10.1089/jamp.2009.0809. Epub 2010 May 25.
- Schwarz K, Biller H, Windt H, Koch W, Hohlfeld JM. Characterization of exhaled particles from the human lungs in airway obstruction. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Feb;28(1):52-8. doi: 10.1089/jamp.2013.1104. Epub 2014 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-15 EXPLORE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .