Bruk av utåndede partikler for å vurdere lungefarmakokinetikk (EXPLORE)

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

2. Friske menn og kvinner i alderen 18-65 år. Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

   Ikke gravid, som bekreftet av graviditetstest (se flytskjema), og ikke ammende. Av ikke-bærende potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkiell eller postmenopausal, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket).

   Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, seksuell avholdenhet - kvinnens livsstil bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før første dose studiemedisin til kl. minst 72 timer etter behandling -, implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, hormonspiraler eller dobbelbarrieremetoder, dvs. en hvilken som helst dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og cervikalhette).

3. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2
4. Normal lungefunksjon med FEV1 predikert ≥ 80 % og FEV1/FVC ≥ 70 % ved screening V1 (eller utført innen 12 måneder før screeningbesøket ved Fraunhofer ITEM og ingen bevis på klinisk relevante unormale funn i lungefunksjonen i det foregående året før screening i anamnesen).
5. Ikke-røykere med en historie på mindre enn 1 pakkeår som har vært ikke-røykere i minst de siste 12 månedene
6. Emisjon av akseptable mengder utåndede partikler ved screening (>200 ng partikkelmasse innen 15 min)

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk relevante unormale funn, som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
2. Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert, men ikke begrenset til astma, kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose).
3. Regelmessig inntak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner. Unntak inkluderer paracetamol for smertelindring, p-piller, hormonell erstatningsterapi, kosttilskudd og vitamintilskudd
4. Klinisk relevant historie med allergi som bedømt av etterforskeren
5. Intoleranse eller kontraindikasjoner mot salbutamol
6. Infeksjoner i nedre luftveier innen 4 uker før besøk 1, besøk 2 eller besøk 3. Disse pasientene kan screenes på nytt fra og med besøk 1.
7. Deltakelse i en annen klinisk studie med IMP 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før påmelding
8. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
9. Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer
10. Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte begrensninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
11. Betydelig nasal deformitet, nylig neseoperasjon eller blokkerende nesepolypper