Использование выдыхаемых частиц для оценки фармакокинетики легких (EXPLORE)

Критерии включения:

1. Способны и готовы дать письменное информированное согласие.

2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Женщины будут рассматриваться для включения, если они:

   Не беременна, что подтверждается тестом на беременность (см. блок-схему), и не кормит грудью. Недетородного потенциала (т.е. физиологически неспособные забеременеть, в том числе женщины в пременархальном или постменопаузальном периоде, с документально подтвержденными фактами гистерэктомии или перевязки маточных труб, или отвечающие клиническим критериям менопаузы и страдающие аменореей более 1 года до визита для скрининга).

   Способность к деторождению и использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего исследования (вазэктомированный партнер, половой воздержание - образ жизни женщины должен быть таким, чтобы было полное воздержание от половых контактов за две недели до приема первой дозы исследуемого препарата до не менее 72 часов после лечения - имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные ВМС или методы двойного барьера, то есть любая двойная комбинация ВМС, презерватива со спермицидным гелем, диафрагмы, губки и цервикального колпачка).

3. Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2
4. Нормальная функция легких с прогнозируемым ОФВ1 ≥ 80% и ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 70% при скрининге V1 (или проведенном в течение 12 месяцев до скринингового визита в Fraunhofer ITEM и отсутствии признаков клинически значимых отклонений от нормы в функции легких в предыдущий год до скрининг в анамнезе).
5. Некурящие со стажем менее 1 пачки в год, некурящие в течение как минимум последних 12 месяцев.
6. Выброс допустимых количеств выдыхаемых частиц при скрининге (>200 нг массы частиц в течение 15 мин)

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые аномальные результаты, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
2. Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, эндокринные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, астму, хронический бронхит, эмфизему, туберкулез, бронхоэктазы или кистозные заболевания). фиброз).
3. Регулярный прием любых предписанных или безрецептурных лекарств. Исключения составляют парацетамол для обезболивания, оральные контрацептивы, заместительная гормональная терапия, диетические и витаминные добавки.
4. Клинически значимый анамнез аллергии по оценке исследователя
5. Непереносимость или противопоказания сальбутамола
6. Инфекции нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1, визита 2 или визита 3. Эти пациенты могут пройти повторный скрининг, начиная с визита 1.
7. Участие в другом клиническом исследовании с ИЛП 30 дней или пять периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до регистрации
8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
9. Риск несоблюдения процедур исследования
10. Предполагаемая неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.
11. Значительная деформация носа, недавняя операция на носу или обструктивные полипы носа