폐 약동학 평가를 위한 호기 입자의 사용 (EXPLORE)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

2. 18-65세의 건강한 남녀 피험자. 여성은 다음과 같은 경우 포함 대상으로 간주됩니다.

   임신 테스트로 확인된 바와 같이 임신하지 않았으며(흐름도 참조) 수유 중이 아닙니다. 아이를 낳지 않을 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후, 자궁 절제술 또는 난관 결찰의 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 동안 무월경이었던 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음).

   가임기 및 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법 사용(파트너 정관 절제술, 금욕 - 여성의 라이프스타일은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터 다음 날까지 성교를 완전히 금하는 것과 같아야 합니다. 치료 후 최소 72시간 - 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD 또는 이중 장벽 방법, 즉 IUD의 이중 조합, 살정제 젤이 있는 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁경부 캡).

3. 체질량지수 18~32kg/m2
4. FEV1이 80% 이상 예측되고 FEV1/FVC가 70% 이상인 정상적인 폐 기능 기왕증에서 선별).
5. 최소 지난 12개월 동안 비흡연자였던 1갑년 미만의 비흡연자
6. 스크리닝 시 호기된 입자의 허용 가능한 양 방출(15분 이내에 >200ng 입자 질량)

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상 소견
2. 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(천식, 만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 기관지확장증 또는 낭성 섬유증).
3. 처방약 또는 비처방약을 정기적으로 복용합니다. 통증 완화를 위한 파라세타몰, 경구 피임약, 호르몬 대체 요법, 식이요법 및 비타민 보충제는 예외입니다.
4. 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 알레르기 이력
5. 살부타몰에 대한 편협 또는 금기
6. 방문 1, 방문 2 또는 방문 3 전 4주 이내에 하기도 감염. 이러한 환자는 방문 1부터 다시 선별할 수 있습니다.
7. 등록 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 IMP를 사용한 다른 임상 시험에 참여
8. 약물 또는 알코올 남용의 역사
9. 연구 절차를 준수하지 않을 위험
10. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 연구의 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심됨
11. 현저한 비강 기형, 최근 비강 수술 또는 비강 폴립 폐쇄