周産期気分障害に対する新しいモバイルアプリベースの予防的行動介入を評価する前向き研究
ポジティブインテリジェンス - 周産期気分障害に対する新しいモバイルアプリベースの予防的行動介入を評価する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
周産期うつ病は、妊娠中または生後 12 か月以内に発生する大または軽度のうつ病のエピソードです。新しく母親になった人の約10%が罹患しています。 女性の心理的関連入院のうち、産後うつ病は 12.5% を占めています。
2019年、米国予防サービス特別委員会(USPSTF)は、周産期うつ病のリスクがある妊婦を特定し、カウンセリングに紹介するために妊婦をスクリーニングすることを推奨した。 USPSTFの勧告は、周産期うつ病のリスクがある女性にカウンセリングを行うと、大うつ病の発症リスクが40%減少することを示す文献の増加に基づいている。
それを裏付けるように、認知行動介入とメンタルヘルスケア補助療法が産後うつ病患者の状態を効果的に改善できることが複数の研究で示されている。 最後に、ケアへのアクセスも介入の成功を決定する重要な要素であることが示されています。 高リスクグループと低リスクグループの女性は、偏見、恥、医療提供者に症状を明かすことへの恐怖などにより、治療に障壁を抱えていることがよくあります。
この研究では、研究者らは、新しいモバイルアプリベースの行動介入がアクセスを有意義に増加させ、産褥期の不安やうつ病の予防に有益な効果を実証できるかどうかを調査することを目的としています。 さらに、産後うつ病に関する既存の文献に加えて、この研究は、周産期気分障害の予防と治療におけるツールとしての、統合的なポジティブ認知行動療法である「ポジティブインテリジェンス」の役割を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shay Erisson, MD
- 電話番号:6173322345
- メール:serisson@partners.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を読んで話すことができる
- 妊娠24週以上の低リスク単胎妊娠である
- インターネットに接続できるスマートフォンを持っている
- 過去 2 か月以内に MDD の診断基準を満たしていない
除外基準:
- 研究に参加する能力を妨げる身体的または精神的障害
- ハイリスク妊娠
- 死産で新生児を出産するか、先天異常および/または病院での特別なケアが必要な医学的合併症のある新生児を出産する
- 出生体重が 2,500 グラム未満の乳児
- 乳児の5分間アプガースコアが7未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイルアプリベースの新しい介入
アプリベースの「ポジティブ インテリジェンス」介入は、6 週間の毎週のビデオとサポート グループ セッション、および 6 週間の毎日のアプリガイド付き実践で構成されます。
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標準的な産前産後ケアに加え、アプリガイドとサポートグループに基づいた 6 週間の「ポジティブインテリジェンス」認知行動介入
標準的な産前産後ケア(参加者の症状に基づいた心理教育と心理療法または薬物療法の紹介)。
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アクティブコンパレータ:標準治療
標準的な出生前ケアとフォローアップ
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標準的な産前産後ケア(参加者の症状に基づいた心理教育と心理療法または薬物療法の紹介)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつ病の症状
時間枠:妊娠後期から産後6ヶ月まで
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エジンバラ産後うつ病スケールによって測定された産後うつ病の症状。
1 ~ 30 のスケール。0 は症状がないことを示し、30 は症状の最も深刻な重症度を示します。
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妊娠後期から産後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリベースの介入プログラムの完了
時間枠:産後6週間
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アプリベースの 6 週間のトレーニング プログラムを自己申告して完了しました。
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産後6週間
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患者の満足度
時間枠:産後6週間~産後6ヶ月
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患者満足度は、顧客満足度アンケート尺度によって測定されます。
スケール 8 ~ 32。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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産後6週間~産後6ヶ月
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全般性不安症状
時間枠:妊娠後期から産後6ヶ月まで
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一般化不安尺度によって測定される不安症状。
スケールは 0 ~ 21 で、0 は症状がないことを示し、21 は症状の最も深刻な重症度を示します。
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妊娠後期から産後6ヶ月まで
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患者のうつ病の症状と重症度
時間枠:妊娠後期から産後6ヶ月まで
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患者健康アンケートスケールによって測定されたうつ病の症状。
0 ~ 27 のスケールで、0 は症状がないことを示し、27 は症状の最も深刻な重症度を示します。
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妊娠後期から産後6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shay Erisson, MD、Mass General Brigham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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