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周産期気分障害に対する新しいモバイルアプリベースの予防的行動介入を評価する前向き研究

2021年6月5日 更新者:Shay Erisson、Massachusetts General Hospital

ポジティブインテリジェンス - 周産期気分障害に対する新しいモバイルアプリベースの予防的行動介入を評価する前向き研究

この研究の主な目的は、妊婦に対する新しいモバイルアプリベースの行動介入が以下の効果があるかどうかを調査することである: (1) 周産期気分障害の予防および/または発生率の減少 (2) 周産期気分障害の重症度および/または期間の減少(3) 妊婦の行動介入や支援ツールへのアクセスが増加する (4) 出生前ケアに対する妊婦の満足度が増加する。

調査の概要

詳細な説明

周産期うつ病は、妊娠中または生後 12 か月以内に発生する大または軽度のうつ病のエピソードです。新しく母親になった人の約10%が罹患しています。 女性の心理的関連入院のうち、産後うつ病は 12.5% を占めています。

2019年、米国予防サービス特別委員会(USPSTF)は、周産期うつ病のリスクがある妊婦を特定し、カウンセリングに紹介するために妊婦をスクリーニングすることを推奨した。 USPSTFの勧告は、周産期うつ病のリスクがある女性にカウンセリングを行うと、大うつ病の発症リスクが40%減少することを示す文献の増加に基づいている。

それを裏付けるように、認知行動介入とメンタルヘルスケア補助療法が産後うつ病患者の状態を効果的に改善できることが複数の研究で示されている。 最後に、ケアへのアクセスも介入の成功を決定する重要な要素であることが示されています。 高リスクグループと低リスクグループの女性は、偏見、恥、医療提供者に症状を明かすことへの恐怖などにより、治療に障壁を抱えていることがよくあります。

この研究では、研究者らは、新しいモバイルアプリベースの行動介入がアクセスを有意義に増加させ、産褥期の不安やうつ病の予防に有益な効果を実証できるかどうかを調査することを目的としています。 さらに、産後うつ病に関する既存の文献に加えて、この研究は、周産期気分障害の予防と治療におけるツールとしての、統合的なポジティブ認知行動療法である「ポジティブインテリジェンス」の役割を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語を読んで話すことができる
  • 妊娠24週以上の低リスク単胎妊娠である
  • インターネットに接続できるスマートフォンを持っている
  • 過去 2 か月以内に MDD の診断基準を満たしていない

除外基準:

  • 研究に参加する能力を妨げる身体的または精神的障害
  • ハイリスク妊娠
  • 死産で新生児を出産するか、先天異常および/または病院での特別なケアが必要な医学的合併症のある新生児を出産する
  • 出生体重が 2,500 グラム未満の乳児
  • 乳児の5分間アプガースコアが7未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアプリベースの新しい介入
アプリベースの「ポジティブ インテリジェンス」介入は、6 週間の毎週のビデオとサポート グループ セッション、および 6 週間の毎日のアプリガイド付き実践で構成されます。
標準的な産前産後ケアに加え、アプリガイドとサポートグループに基づいた 6 週間の「ポジティブインテリジェンス」認知行動介入
標準的な産前産後ケア(参加者の症状に基づいた心理教育と心理療法または薬物療法の紹介)。
アクティブコンパレータ:標準治療
標準的な出生前ケアとフォローアップ
標準的な産前産後ケア(参加者の症状に基づいた心理教育と心理療法または薬物療法の紹介)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病の症状
時間枠:妊娠後期から産後6ヶ月まで
エジンバラ産後うつ病スケールによって測定された産後うつ病の症状。 1 ~ 30 のスケール。0 は症状がないことを示し、30 は症状の最も深刻な重症度を示します。
妊娠後期から産後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリベースの介入プログラムの完了
時間枠:産後6週間
アプリベースの 6 週間のトレーニング プログラムを自己申告して完了しました。
産後6週間
患者の満足度
時間枠:産後6週間~産後6ヶ月
患者満足度は、顧客満足度アンケート尺度によって測定されます。 スケール 8 ~ 32。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
産後6週間~産後6ヶ月
全般性不安症状
時間枠:妊娠後期から産後6ヶ月まで
一般化不安尺度によって測定される不安症状。 スケールは 0 ~ 21 で、0 は症状がないことを示し、21 は症状の最も深刻な重症度を示します。
妊娠後期から産後6ヶ月まで
患者のうつ病の症状と重症度
時間枠:妊娠後期から産後6ヶ月まで
患者健康アンケートスケールによって測定されたうつ病の症状。 0 ~ 27 のスケールで、0 は症状がないことを示し、27 は症状の最も深刻な重症度を示します。
妊娠後期から産後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shay Erisson, MD、Mass General Brigham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月31日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月5日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021P001387

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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