Prospectieve studie ter evaluatie van een nieuwe op mobiele apps gebaseerde preventieve gedragsinterventie voor perinatale stemmingsstoornissen
26 november 2025 bijgewerkt door: Shay Erisson, Massachusetts General Hospital
Positieve intelligentie - prospectieve studie ter evaluatie van een nieuwe op een mobiele app gebaseerde preventieve gedragsinterventie voor perinatale stemmingsstoornissen
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of een nieuwe op een mobiele app gebaseerde gedragsinterventie bij zwangere vrouwen: (1) de incidentie van perinatale stemmingsstoornissen kan voorkomen en/of verminderen (2) de ernst en/of duur van perinatale stemmingen kan verminderen stoornissen bij getroffen deelnemers (3) vergroten de toegang van zwangere vrouwen tot gedragsinterventie en ondersteuningsinstrumenten (4) verhogen de tevredenheid van zwangere vrouwen met hun prenatale zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale depressie is een episode van ernstige of lichte depressie die optreedt tijdens de zwangerschap of in de 12 maanden na de geboorte; het treft ongeveer 10% van de nieuwe moeders. Postpartumdepressie is goed voor 12,5% van de psychologisch gerelateerde ziekenhuisopnames bij vrouwen.
In 2019 adviseerde de United States Preventive Services Task Force (USPSTF) om zwangere vrouwen te screenen om degenen die risico lopen op perinatale depressie te identificeren en hen door te verwijzen voor counseling. De USPSTF-aanbeveling is gebaseerd op groeiende literatuur waaruit blijkt dat counseling van vrouwen met een risico op perinatale depressie het risico op een episode van ernstige depressie met 40% vermindert.
Ter ondersteuning daarvan hebben meerdere onderzoeken aangetoond dat cognitieve gedragsinterventie en adjuvante therapie in de geestelijke gezondheidszorg de toestand van patiënten met postpartumdepressie effectief kunnen verbeteren. Ten slotte blijkt ook toegang tot zorg een belangrijke factor te zijn bij het bepalen van het succes van een interventie. Vrouwen in groepen met een hoog en laag risico hebben vaak belemmeringen voor behandeling als gevolg van stigmatisering, schaamte en angst om symptomen aan zorgverleners bekend te maken
In dit onderzoek willen de onderzoekers onderzoeken of een nieuwe op een mobiele app gebaseerde gedragsinterventie de toegang op een zinvolle manier kan vergroten en een gunstig effect kan aantonen bij het voorkomen van angst en depressie in de postpartumperiode. Verder en als aanvulling op de bestaande literatuur over postpartumdepressie, heeft deze studie tot doel de rol van "positieve intelligentie", een integratieve positieve cognitieve gedragstherapie, te onderzoeken als een hulpmiddel bij de preventie en behandeling van perinatale stemmingsstoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen en spreken
- Een eenlingzwangerschap met een laag risico hebben met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken
- Heb een smartphone met internettoegang
- Het niet voldoen aan de criteria voor een diagnose van MDD in de afgelopen twee maanden
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke of mentale stoornissen die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zouden belemmeren
- Zwangerschap met een hoog risico
- Bevallen van een pasgeborene bij doodgeboorte of een pasgeborene met aangeboren afwijkingen en/of medische complicaties die speciale zorg in het ziekenhuis vereisen
- Baby heeft een geboortegewicht lager dan 2.500 gram
- Baby heeft een 5-minuten Apgar-score lager dan 7
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een nieuwe op mobiele apps gebaseerde interventie
Een app-gebaseerde "positieve intelligentie"-interventie bestaande uit 6 weken wekelijkse video's en ondersteuningsgroepsessies, en 6 weken dagelijkse app-geleide oefeningen.
|
Een 6 weken durende app-geleide en op steungroepen gebaseerde cognitieve gedragsinterventie met "positieve intelligentie" naast standaard prenatale en postnatale zorg
Standaard prenatale en postnatale zorg (Het geven van psycho-educatie en verwijzing naar psychotherapie of farmacotherapie op basis van de symptomen van de deelnemer).
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaard prenatale zorg en follow-up
|
Standaard prenatale en postnatale zorg (Het geven van psycho-educatie en verwijzing naar psychotherapie of farmacotherapie op basis van de symptomen van de deelnemer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 3e trimester zwangerschap tot 6 maanden postpartum
|
Postpartum Depressie Symptomen gemeten door Edinburgh Postnatal Depression Scale postpartum.
Schaal 1-30, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 30 voor de hoogste ernst van de symptomen.
|
3e trimester zwangerschap tot 6 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afronding van app-gebaseerd interventieprogramma
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Zelf gerapporteerde voltooiing van App-gebaseerd trainingsprogramma van 6 weken.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken postpartum tot 6 maanden postpartum
|
Patiënttevredenheid gemeten door middel van de Client Satisfaction Questionnaire-schaal.
schaal 8-32, waarbij hogere scores wijzen op grotere tevredenheid.
|
6 weken postpartum tot 6 maanden postpartum
|
|
Gegeneraliseerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 3e trimester zwangerschap tot 6 maanden postpartum
|
Angstsymptomen gemeten door gegeneraliseerde angstschaal.
schaal 0-21, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 21 voor de hoogste ernst van de symptomen.
|
3e trimester zwangerschap tot 6 maanden postpartum
|
|
Symptomen en ernst van patiëntdepressie
Tijdsspanne: 3e trimester zwangerschap tot 6 maanden postpartum
|
Depressie Symptomen gemeten met de Patient Health Questionnaire-schaal.
Schaal 0-27, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 27 voor de hoogste ernst van de symptomen.
|
3e trimester zwangerschap tot 6 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shay Erisson, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Byatt N, Simas TA, Lundquist RS, Johnson JV, Ziedonis DM. Strategies for improving perinatal depression treatment in North American outpatient obstetric settings. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Dec;33(4):143-61. doi: 10.3109/0167482X.2012.728649.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- McFarlane E, Burrell L, Duggan A, Tandon D. Outcomes of a Randomized Trial of a Cognitive Behavioral Enhancement to Address Maternal Distress in Home Visited Mothers. Matern Child Health J. 2017 Mar;21(3):475-484. doi: 10.1007/s10995-016-2125-7.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Committee Opinion no. 630. Screening for perinatal depression. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1268-1271. doi: 10.1097/01.AOG.0000465192.34779.dc.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Grossman DC, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Interventions to Prevent Perinatal Depression: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):580-587. doi: 10.1001/jama.2019.0007.
- ACOG Committee Opinion No. 757: Screening for Perinatal Depression. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e208-e212. doi: 10.1097/AOG.0000000000002927.
- Morrell CJ, Sutcliffe P, Booth A, Stevens J, Scope A, Stevenson M, Harvey R, Bessey A, Cantrell A, Dennis CL, Ren S, Ragonesi M, Barkham M, Churchill D, Henshaw C, Newstead J, Slade P, Spiby H, Stewart-Brown S. A systematic review, evidence synthesis and meta-analysis of quantitative and qualitative studies evaluating the clinical effectiveness, the cost-effectiveness, safety and acceptability of interventions to prevent postnatal depression. Health Technol Assess. 2016 May;20(37):1-414. doi: 10.3310/hta20370.
- Zlotnick C, Johnson SL, Miller IW, Pearlstein T, Howard M. Postpartum depression in women receiving public assistance: pilot study of an interpersonal-therapy-oriented group intervention. Am J Psychiatry. 2001 Apr;158(4):638-40. doi: 10.1176/appi.ajp.158.4.638.
- Zlotnick C, Miller IW, Pearlstein T, Howard M, Sweeney P. A preventive intervention for pregnant women on public assistance at risk for postpartum depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1443-5. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1443.
- Pessagno RA, Hunker D. Using short-term group psychotherapy as an evidence-based intervention for first-time mothers at risk for postpartum depression. Perspect Psychiatr Care. 2013 Jul;49(3):202-9. doi: 10.1111/j.1744-6163.2012.00350.x. Epub 2012 Aug 17.
- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
- Liu H, Yang Y. Effects of a psychological nursing intervention on prevention of anxiety and depression in the postpartum period: a randomized controlled trial. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 4;20(1):2. doi: 10.1186/s12991-020-00320-4.
- Avalos LA, Raine-Bennett T, Chen H, Adams AS, Flanagan T. Improved Perinatal Depression Screening, Treatment, and Outcomes With a Universal Obstetric Program. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):917-925. doi: 10.1097/AOG.0000000000001403.
- Sockol LE. A systematic review and meta-analysis of interpersonal psychotherapy for perinatal women. J Affect Disord. 2018 May;232:316-328. doi: 10.1016/j.jad.2018.01.018. Epub 2018 Feb 1.
- Sockol LE. A systematic review of the efficacy of cognitive behavioral therapy for treating and preventing perinatal depression. J Affect Disord. 2015 May 15;177:7-21. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.052. Epub 2015 Feb 2.
- Haga SM, Drozd F, Lisoy C, Wentzel-Larsen T, Slinning K. Mamma Mia - A randomized controlled trial of an internet-based intervention for perinatal depression. Psychol Med. 2019 Aug;49(11):1850-1858. doi: 10.1017/S0033291718002544. Epub 2018 Sep 7.
- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P001387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .