- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04914299
Tuleva tutkimus uudenlaisen mobiilisovellukseen perustuvan ennaltaehkäisevän käyttäytymisintervention arvioimiseksi perinataalisia mielialahäiriöitä varten
Positiivinen älykkyys - Tulevaisuuden tutkimus uudenlaisen mobiilisovellukseen perustuvan ennaltaehkäisevän käyttäytymishoidon arvioimiseksi perinataalisia mielialahäiriöitä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen masennus on vakavan tai vähäisen masennuksen episodi, joka ilmenee raskauden aikana tai 12 kuukauden aikana syntymän jälkeen; se vaikuttaa noin 10 %:iin uusista äideistä. Synnytyksen jälkeinen masennus on 12,5 % naisten psyykkisesti liittyvistä sairaalahoidoista.
Vuonna 2019 Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä (USPSTF) suositteli raskaana olevien naisten seulontaa perinataalisen masennuksen riskin tunnistamiseksi ja ohjaamiseksi neuvontaan. USPSTF-suositus perustuu kasvavaan kirjallisuuteen, joka osoittaa, että perinataalisen masennuksen riskiryhmiin kuuluvien naisten neuvonta vähentää vakavan masennuksen riskiä 40%.
Tätä tukevat useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivis-käyttäytymisinterventiot ja mielenterveyshuollon liitännäishoito voivat parantaa tehokkaasti synnytyksen jälkeistä masennusta sairastavien potilaiden tilaa. Lopuksi, hoitoon pääsyn on myös osoitettu olevan tärkeä tekijä minkä tahansa toimenpiteen onnistumisen kannalta. Korkean ja matalan riskin ryhmissä olevilla naisilla on usein esteitä hoidossa leimautumisen, häpeän ja pelon paljastaa oireita terveydenhuolloille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko uusi mobiilisovelluspohjainen käyttäytymisinterventio merkittävästi lisätä pääsyä ja osoittaa myönteistä vaikutusta ahdistuksen ja masennuksen ehkäisyyn synnytyksen jälkeisellä kaudella. Lisäksi ja täydentää olemassa olevaa kirjallisuutta synnytyksen jälkeisestä masennuksesta, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia "positiivisen älyn", integroivan positiivisen kognitiivisen käyttäytymisterapian, roolia perinataalisten mielialahäiriöiden ehkäisyssä ja hoidossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Sinulla on vähäriskinen yksittäinen raskaus, jonka raskausviikko on yli 24
- Sinulla on älypuhelin internetyhteydellä
- MDD-diagnoosin kriteerien noudattamatta jättäminen viimeisen kahden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset tai henkiset häiriöt, jotka haittaisivat heidän kykyään osallistua tutkimukseen
- Korkean riskin raskaus
- Synnyttää vastasyntynyt kuolleena tai vastasyntynyt, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia ja/tai lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka vaativat erityistä hoitoa sairaalassa
- Vauvan syntymäpaino on alle 2500 grammaa
- Vauvan 5 minuutin Apgar-pistemäärä on alle 7
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi mobiilisovelluspohjainen interventio
Sovelluspohjainen "positiivisen älykkyyden" interventio, joka koostuu 6 viikon viikoittaisista videoista ja tukiryhmäistunnoista sekä 6 viikon päivittäisistä sovellusohjatuista käytännöistä.
|
6 viikon sovellusohjattu ja tukiryhmäpohjainen "positiivisen älykkyyden" kognitiivinen käyttäytymisinterventio normaalin synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon lisäksi
Tavanomainen synnytyksen ja synnytyksen jälkeinen hoito (psykoedutuksen tarjoaminen ja lähete psykoterapiaan tai farmakoterapiaan osallistujan oireiden perusteella).
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Normaali synnytyshoito ja seuranta
|
Tavanomainen synnytyksen ja synnytyksen jälkeinen hoito (psykoedutuksen tarjoaminen ja lähete psykoterapiaan tai farmakoterapiaan osallistujan oireiden perusteella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen oireet
Aikaikkuna: Kolmannen raskauskolmanneksen aikana 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen oireet mitattuna Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla.
Asteikko 1-30, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita ja 30 osoittaa oireiden vakavuutta.
|
Kolmannen raskauskolmanneksen aikana 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluspohjaisen interventioohjelman valmistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Itse raportoitu sovelluspohjaisen 6 viikon koulutusohjelman suorittaminen.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys mitataan asiakastyytyväisyyskyselyn asteikolla.
asteikolla 8-32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Yleistyneet ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Kolmannen raskauskolmanneksen aikana 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuusasteikolla.
asteikko 0-21, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita ja 21 osoittaa oireiden vakavuuden.
|
Kolmannen raskauskolmanneksen aikana 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaan masennuksen oireet ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Kolmannen raskauskolmanneksen aikana 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennusoireet mitattuna Patient Health Questionnaire -asteikolla.
Asteikko 0-27, jossa 0 osoittaa, ettei oireita, ja 27 osoittaa oireiden vakavuuden.
|
Kolmannen raskauskolmanneksen aikana 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shay Erisson, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Byatt N, Simas TA, Lundquist RS, Johnson JV, Ziedonis DM. Strategies for improving perinatal depression treatment in North American outpatient obstetric settings. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Dec;33(4):143-61. doi: 10.3109/0167482X.2012.728649.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- McFarlane E, Burrell L, Duggan A, Tandon D. Outcomes of a Randomized Trial of a Cognitive Behavioral Enhancement to Address Maternal Distress in Home Visited Mothers. Matern Child Health J. 2017 Mar;21(3):475-484. doi: 10.1007/s10995-016-2125-7.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Committee Opinion no. 630. Screening for perinatal depression. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1268-1271. doi: 10.1097/01.AOG.0000465192.34779.dc.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Grossman DC, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Interventions to Prevent Perinatal Depression: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):580-587. doi: 10.1001/jama.2019.0007.
- ACOG Committee Opinion No. 757: Screening for Perinatal Depression. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e208-e212. doi: 10.1097/AOG.0000000000002927.
- Morrell CJ, Sutcliffe P, Booth A, Stevens J, Scope A, Stevenson M, Harvey R, Bessey A, Cantrell A, Dennis CL, Ren S, Ragonesi M, Barkham M, Churchill D, Henshaw C, Newstead J, Slade P, Spiby H, Stewart-Brown S. A systematic review, evidence synthesis and meta-analysis of quantitative and qualitative studies evaluating the clinical effectiveness, the cost-effectiveness, safety and acceptability of interventions to prevent postnatal depression. Health Technol Assess. 2016 May;20(37):1-414. doi: 10.3310/hta20370.
- Zlotnick C, Johnson SL, Miller IW, Pearlstein T, Howard M. Postpartum depression in women receiving public assistance: pilot study of an interpersonal-therapy-oriented group intervention. Am J Psychiatry. 2001 Apr;158(4):638-40. doi: 10.1176/appi.ajp.158.4.638.
- Zlotnick C, Miller IW, Pearlstein T, Howard M, Sweeney P. A preventive intervention for pregnant women on public assistance at risk for postpartum depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1443-5. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1443.
- Pessagno RA, Hunker D. Using short-term group psychotherapy as an evidence-based intervention for first-time mothers at risk for postpartum depression. Perspect Psychiatr Care. 2013 Jul;49(3):202-9. doi: 10.1111/j.1744-6163.2012.00350.x. Epub 2012 Aug 17.
- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
- Liu H, Yang Y. Effects of a psychological nursing intervention on prevention of anxiety and depression in the postpartum period: a randomized controlled trial. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 4;20(1):2. doi: 10.1186/s12991-020-00320-4.
- Avalos LA, Raine-Bennett T, Chen H, Adams AS, Flanagan T. Improved Perinatal Depression Screening, Treatment, and Outcomes With a Universal Obstetric Program. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):917-925. doi: 10.1097/AOG.0000000000001403.
- Sockol LE. A systematic review and meta-analysis of interpersonal psychotherapy for perinatal women. J Affect Disord. 2018 May;232:316-328. doi: 10.1016/j.jad.2018.01.018. Epub 2018 Feb 1.
- Sockol LE. A systematic review of the efficacy of cognitive behavioral therapy for treating and preventing perinatal depression. J Affect Disord. 2015 May 15;177:7-21. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.052. Epub 2015 Feb 2.
- Haga SM, Drozd F, Lisoy C, Wentzel-Larsen T, Slinning K. Mamma Mia - A randomized controlled trial of an internet-based intervention for perinatal depression. Psychol Med. 2019 Aug;49(11):1850-1858. doi: 10.1017/S0033291718002544. Epub 2018 Sep 7.
- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .