Studio prospettico sulla valutazione di un nuovo intervento comportamentale preventivo basato su app per dispositivi mobili per i disturbi dell'umore perinatali
5 giugno 2021 aggiornato da: Shay Erisson, Massachusetts General Hospital
Intelligenza positiva - Studio prospettico che valuta un nuovo intervento comportamentale preventivo basato su app per dispositivi mobili per i disturbi dell'umore perinatali
Lo scopo principale dello studio è indagare se un nuovo intervento comportamentale basato su app mobile nelle donne in gravidanza possa: (1) prevenire e/o ridurre l'incidenza dei disturbi dell'umore perinatali (2) ridurre la gravità e/o la durata dell'umore perinatale disturbi nei partecipanti affetti (3) aumentano l'accesso delle donne in gravidanza all'intervento comportamentale e agli strumenti di supporto (4) aumentano la soddisfazione delle donne in gravidanza per le loro cure prenatali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione perinatale è un episodio di depressione maggiore o minore che si manifesta durante la gravidanza o nei 12 mesi successivi alla nascita; colpisce circa il 10% delle neomamme. La depressione postpartum rappresenta il 12,5% dei ricoveri psicologicamente correlati tra le donne.
Nel 2019, la United States Preventive Services Task Force (USPSTF) ha raccomandato lo screening delle donne incinte per identificare quelle a rischio di depressione perinatale e indirizzarle alla consulenza. La raccomandazione USPSTF si basa sulla crescente letteratura che indica che la consulenza alle donne a rischio di depressione perinatale riduce del 40% il rischio di avere un episodio di depressione maggiore.
A sostegno di ciò, numerosi studi hanno dimostrato che l'intervento cognitivo-comportamentale e la terapia adiuvante della salute mentale possono migliorare efficacemente la condizione dei pazienti con depressione postpartum. Infine, anche l'accesso alle cure si è dimostrato un fattore importante nel determinare il successo di qualsiasi intervento. Le donne dei gruppi ad alto e basso rischio spesso incontrano barriere al trattamento a causa dello stigma, della vergogna e della paura di rivelare i sintomi agli operatori sanitari
In questa ricerca, i ricercatori mirano a indagare se un nuovo intervento comportamentale basato su app mobile può aumentare significativamente l'accesso e dimostrare un effetto benefico nella prevenzione dell'ansia e della depressione nel periodo postpartum. Inoltre, in aggiunta alla letteratura esistente sulla depressione post-partum, questo studio si propone di indagare il ruolo dell'"intelligenza positiva", una terapia cognitivo comportamentale positiva integrativa, come strumento nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi dell'umore perinatali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shay Erisson, MD
- Numero di telefono: 6173322345
- Email: serisson@partners.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e parlare inglese
- Avere una gravidanza singola a basso rischio con più di 24 settimane di gestazione
- Avere uno smartphone con accesso a Internet
- Mancato rispetto dei criteri per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore negli ultimi due mesi
Criteri di esclusione:
- Disturbi fisici o mentali che interferirebbero con la loro capacità di partecipare allo studio
- Gravidanza ad alto rischio
- Dare alla luce un neonato nato morto o un neonato con anomalie congenite e/o complicazioni mediche che richiedono cure speciali in ospedale
- Il neonato ha un peso alla nascita inferiore a 2.500 grammi
- Il neonato ha un punteggio Apgar di 5 minuti inferiore a 7
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un nuovo intervento basato su app per dispositivi mobili
Un intervento di "intelligenza positiva" basato su app composto da 6 settimane di video settimanali e sessioni di gruppo di supporto e 6 settimane di pratiche giornaliere guidate da app.
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Un intervento cognitivo comportamentale di "intelligenza positiva" della durata di 6 settimane guidato da un'app e basato su un gruppo di supporto in aggiunta alle cure prenatali e postnatali standard
Cure prenatali e postnatali standard (Fornire psicoeducazione e indirizzamento a psicoterapia o farmacoterapia in base ai sintomi del partecipante).
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Cure prenatali standard e follow-up
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Cure prenatali e postnatali standard (Fornire psicoeducazione e indirizzamento a psicoterapia o farmacoterapia in base ai sintomi del partecipante).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi della depressione postpartum
Lasso di tempo: Gravidanza dal 3° trimestre fino a 6 mesi dopo il parto
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Sintomi della depressione postpartum misurati dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo dopo il parto.
Scala da 1 a 30, dove 0 indica assenza di sintomi e 30 indica la massima gravità dei sintomi.
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Gravidanza dal 3° trimestre fino a 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del programma di intervento basato su App
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Completamento autodichiarato del programma di formazione di 6 settimane basato su app.
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6 settimane dopo il parto
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Da 6 settimane dopo il parto a 6 mesi dopo il parto
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Soddisfazione del paziente misurata dalla scala del questionario sulla soddisfazione del cliente.
scala 8-32, con punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Da 6 settimane dopo il parto a 6 mesi dopo il parto
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Sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Gravidanza dal 3° trimestre fino a 6 mesi dopo il parto
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Sintomi di ansia misurati dalla scala di ansia generalizzata.
scala 0-21, dove 0 indica assenza di sintomi e 21 indica la massima gravità dei sintomi.
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Gravidanza dal 3° trimestre fino a 6 mesi dopo il parto
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Sintomi e gravità della depressione del paziente
Lasso di tempo: Gravidanza dal 3° trimestre fino a 6 mesi dopo il parto
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Sintomi della depressione misurati dalla scala del questionario sulla salute del paziente.
Scala da 0 a 27, dove 0 indica assenza di sintomi e 27 indica la massima gravità dei sintomi.
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Gravidanza dal 3° trimestre fino a 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shay Erisson, MD, Mass General Brigham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- The American College of Obstetricians and Gynecologists Committee Opinion no. 630. Screening for perinatal depression. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1268-1271. doi: 10.1097/01.AOG.0000465192.34779.dc.
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- ACOG Committee Opinion No. 757: Screening for Perinatal Depression. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e208-e212. doi: 10.1097/AOG.0000000000002927.
- Morrell CJ, Sutcliffe P, Booth A, Stevens J, Scope A, Stevenson M, Harvey R, Bessey A, Cantrell A, Dennis CL, Ren S, Ragonesi M, Barkham M, Churchill D, Henshaw C, Newstead J, Slade P, Spiby H, Stewart-Brown S. A systematic review, evidence synthesis and meta-analysis of quantitative and qualitative studies evaluating the clinical effectiveness, the cost-effectiveness, safety and acceptability of interventions to prevent postnatal depression. Health Technol Assess. 2016 May;20(37):1-414. doi: 10.3310/hta20370.
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- Liu H, Yang Y. Effects of a psychological nursing intervention on prevention of anxiety and depression in the postpartum period: a randomized controlled trial. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 4;20(1):2. doi: 10.1186/s12991-020-00320-4.
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- Haga SM, Drozd F, Lisoy C, Wentzel-Larsen T, Slinning K. Mamma Mia - A randomized controlled trial of an internet-based intervention for perinatal depression. Psychol Med. 2019 Aug;49(11):1850-1858. doi: 10.1017/S0033291718002544. Epub 2018 Sep 7.
- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P001387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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