- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04914299
Prospektywne badanie oceniające nową behawioralną interwencję prewencyjną opartą na aplikacji mobilnej w przypadku okołoporodowych zaburzeń nastroju
Inteligencja pozytywna – badanie prospektywne oceniające nową behawioralną interwencję prewencyjną opartą na aplikacji mobilnej w przypadku okołoporodowych zaburzeń nastroju
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Depresja okołoporodowa to epizod dużej lub małej depresji, który pojawia się w czasie ciąży lub w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu; dotyka około 10% młodych matek. Depresja poporodowa jest przyczyną 12,5% hospitalizacji kobiet z powodów psychologicznych.
W 2019 roku United States Preventive Services Task Force (USPSTF) zaleciła badania przesiewowe kobiet w ciąży w celu zidentyfikowania osób zagrożonych depresją okołoporodową i skierowania ich na poradę. Zalecenie USPSTF opiera się na rosnącej liczbie publikacji wskazujących, że poradnictwo kobiet zagrożonych depresją okołoporodową zmniejsza ryzyko wystąpienia epizodu dużej depresji o 40%.
Potwierdzając to, liczne badania wykazały, że interwencja poznawczo-behawioralna i terapia wspomagająca w zakresie zdrowia psychicznego mogą skutecznie poprawić stan pacjentek z depresją poporodową. Wreszcie wykazano, że dostęp do opieki jest ważnym czynnikiem decydującym o powodzeniu każdej interwencji. Kobiety z grup wysokiego i niskiego ryzyka często napotykają bariery w leczeniu ze względu na piętno, wstyd i strach przed ujawnieniem objawów pracownikom służby zdrowia
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy nowa interwencja behawioralna oparta na aplikacji mobilnej może znacząco zwiększyć dostęp i wykazać korzystny wpływ na zapobieganie lękowi i depresji w okresie poporodowym. Ponadto, uzupełniając istniejącą literaturę na temat depresji poporodowej, niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli „pozytywnej inteligencji”, integracyjnej pozytywnej terapii poznawczo-behawioralnej, jako narzędzia w zapobieganiu i leczeniu okołoporodowych zaburzeń nastroju.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shay Erisson, MD
- Numer telefonu: 6173322345
- E-mail: serisson@partners.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Mieć ciążę pojedynczą niskiego ryzyka z ponad 24 tygodniem ciąży
- Mieć smartfona z dostępem do internetu
- Niespełnienie kryteriów rozpoznania MDD w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które mogłyby zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu
- Ciąża wysokiego ryzyka
- Urodzić noworodka po urodzeniu martwego dziecka lub noworodka z wadami wrodzonymi i/lub powikłaniami medycznymi wymagającymi szczególnej opieki szpitalnej
- Niemowlę ma wagę urodzeniową niższą niż 2500 gramów
- Niemowlę ma 5-minutową ocenę Apgar niższą niż 7
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nowatorska interwencja oparta na aplikacji mobilnej
Oparta na aplikacji interwencja „pozytywnej inteligencji” składająca się z 6 tygodni cotygodniowych filmów i sesji grup wsparcia oraz 6 tygodni codziennych praktyk kierowanych przez aplikację.
|
6-tygodniowa interwencja poznawczo-behawioralna „pozytywnej inteligencji” kierowana przez aplikację i oparta na grupach wsparcia jako dodatek do standardowej opieki prenatalnej i postnatalnej
Standardowa opieka prenatalna i postnatalna (Zapewnienie psychoedukacji i skierowanie na psychoterapię lub farmakoterapię w zależności od występujących objawów).
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowa opieka prenatalna i kontynuacja
|
Standardowa opieka prenatalna i postnatalna (Zapewnienie psychoedukacji i skierowanie na psychoterapię lub farmakoterapię w zależności od występujących objawów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy depresji poporodowej
Ramy czasowe: III trymestr ciąży do 6 miesięcy po porodzie
|
Objawy depresji poporodowej mierzone poporodową Skalą Depresji Poporodowej w Edynburgu.
Skala 1-30, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 30 oznacza największe nasilenie objawów.
|
III trymestr ciąży do 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie programu interwencji opartego na aplikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Samodzielne zgłoszenie ukończenia 6-tygodniowego programu szkoleniowego opartego na aplikacji.
|
6 tygodni po porodzie
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie do 6 miesięcy po porodzie
|
Satysfakcja pacjenta mierzona skalą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
skala 8-32, z wyższymi wynikami oznacza większą satysfakcję.
|
6 tygodni po porodzie do 6 miesięcy po porodzie
|
Objawy lęku uogólnionego
Ramy czasowe: III trymestr ciąży do 6 miesięcy po porodzie
|
Objawy lękowe mierzone za pomocą uogólnionej skali lęku.
skala 0-21, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 21 oznacza największe nasilenie objawów.
|
III trymestr ciąży do 6 miesięcy po porodzie
|
Objawy i nasilenie depresji pacjenta
Ramy czasowe: III trymestr ciąży do 6 miesięcy po porodzie
|
Objawy depresji mierzone za pomocą skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Skala 0-27, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 27 oznacza największe nasilenie objawów.
|
III trymestr ciąży do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shay Erisson, MD, Mass General Brigham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Byatt N, Simas TA, Lundquist RS, Johnson JV, Ziedonis DM. Strategies for improving perinatal depression treatment in North American outpatient obstetric settings. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Dec;33(4):143-61. doi: 10.3109/0167482X.2012.728649.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- McFarlane E, Burrell L, Duggan A, Tandon D. Outcomes of a Randomized Trial of a Cognitive Behavioral Enhancement to Address Maternal Distress in Home Visited Mothers. Matern Child Health J. 2017 Mar;21(3):475-484. doi: 10.1007/s10995-016-2125-7.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Committee Opinion no. 630. Screening for perinatal depression. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1268-1271. doi: 10.1097/01.AOG.0000465192.34779.dc.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Grossman DC, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Interventions to Prevent Perinatal Depression: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):580-587. doi: 10.1001/jama.2019.0007.
- ACOG Committee Opinion No. 757: Screening for Perinatal Depression. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e208-e212. doi: 10.1097/AOG.0000000000002927.
- Morrell CJ, Sutcliffe P, Booth A, Stevens J, Scope A, Stevenson M, Harvey R, Bessey A, Cantrell A, Dennis CL, Ren S, Ragonesi M, Barkham M, Churchill D, Henshaw C, Newstead J, Slade P, Spiby H, Stewart-Brown S. A systematic review, evidence synthesis and meta-analysis of quantitative and qualitative studies evaluating the clinical effectiveness, the cost-effectiveness, safety and acceptability of interventions to prevent postnatal depression. Health Technol Assess. 2016 May;20(37):1-414. doi: 10.3310/hta20370.
- Zlotnick C, Johnson SL, Miller IW, Pearlstein T, Howard M. Postpartum depression in women receiving public assistance: pilot study of an interpersonal-therapy-oriented group intervention. Am J Psychiatry. 2001 Apr;158(4):638-40. doi: 10.1176/appi.ajp.158.4.638.
- Zlotnick C, Miller IW, Pearlstein T, Howard M, Sweeney P. A preventive intervention for pregnant women on public assistance at risk for postpartum depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1443-5. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1443.
- Pessagno RA, Hunker D. Using short-term group psychotherapy as an evidence-based intervention for first-time mothers at risk for postpartum depression. Perspect Psychiatr Care. 2013 Jul;49(3):202-9. doi: 10.1111/j.1744-6163.2012.00350.x. Epub 2012 Aug 17.
- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
- Liu H, Yang Y. Effects of a psychological nursing intervention on prevention of anxiety and depression in the postpartum period: a randomized controlled trial. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 4;20(1):2. doi: 10.1186/s12991-020-00320-4.
- Avalos LA, Raine-Bennett T, Chen H, Adams AS, Flanagan T. Improved Perinatal Depression Screening, Treatment, and Outcomes With a Universal Obstetric Program. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):917-925. doi: 10.1097/AOG.0000000000001403.
- Sockol LE. A systematic review and meta-analysis of interpersonal psychotherapy for perinatal women. J Affect Disord. 2018 May;232:316-328. doi: 10.1016/j.jad.2018.01.018. Epub 2018 Feb 1.
- Sockol LE. A systematic review of the efficacy of cognitive behavioral therapy for treating and preventing perinatal depression. J Affect Disord. 2015 May 15;177:7-21. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.052. Epub 2015 Feb 2.
- Haga SM, Drozd F, Lisoy C, Wentzel-Larsen T, Slinning K. Mamma Mia - A randomized controlled trial of an internet-based intervention for perinatal depression. Psychol Med. 2019 Aug;49(11):1850-1858. doi: 10.1017/S0033291718002544. Epub 2018 Sep 7.
- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .