Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające nową behawioralną interwencję prewencyjną opartą na aplikacji mobilnej w przypadku okołoporodowych zaburzeń nastroju

5 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shay Erisson, Massachusetts General Hospital

Inteligencja pozytywna – badanie prospektywne oceniające nową behawioralną interwencję prewencyjną opartą na aplikacji mobilnej w przypadku okołoporodowych zaburzeń nastroju

Głównym celem badania jest zbadanie, czy nowa interwencja behawioralna oparta na aplikacji mobilnej u kobiet w ciąży może: (1) zapobiegać i/lub zmniejszać częstość występowania okołoporodowych zaburzeń nastroju (2) zmniejszać nasilenie i/lub czas trwania okołoporodowego nastroju zaburzenia u dotkniętych uczestników (3) zwiększają dostęp kobiet w ciąży do interwencji behawioralnej i narzędzi wsparcia (4) zwiększają satysfakcję kobiet w ciąży z opieki prenatalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja okołoporodowa to epizod dużej lub małej depresji, który pojawia się w czasie ciąży lub w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu; dotyka około 10% młodych matek. Depresja poporodowa jest przyczyną 12,5% hospitalizacji kobiet z powodów psychologicznych.

W 2019 roku United States Preventive Services Task Force (USPSTF) zaleciła badania przesiewowe kobiet w ciąży w celu zidentyfikowania osób zagrożonych depresją okołoporodową i skierowania ich na poradę. Zalecenie USPSTF opiera się na rosnącej liczbie publikacji wskazujących, że poradnictwo kobiet zagrożonych depresją okołoporodową zmniejsza ryzyko wystąpienia epizodu dużej depresji o 40%.

Potwierdzając to, liczne badania wykazały, że interwencja poznawczo-behawioralna i terapia wspomagająca w zakresie zdrowia psychicznego mogą skutecznie poprawić stan pacjentek z depresją poporodową. Wreszcie wykazano, że dostęp do opieki jest ważnym czynnikiem decydującym o powodzeniu każdej interwencji. Kobiety z grup wysokiego i niskiego ryzyka często napotykają bariery w leczeniu ze względu na piętno, wstyd i strach przed ujawnieniem objawów pracownikom służby zdrowia

W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy nowa interwencja behawioralna oparta na aplikacji mobilnej może znacząco zwiększyć dostęp i wykazać korzystny wpływ na zapobieganie lękowi i depresji w okresie poporodowym. Ponadto, uzupełniając istniejącą literaturę na temat depresji poporodowej, niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli „pozytywnej inteligencji”, integracyjnej pozytywnej terapii poznawczo-behawioralnej, jako narzędzia w zapobieganiu i leczeniu okołoporodowych zaburzeń nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Mieć ciążę pojedynczą niskiego ryzyka z ponad 24 tygodniem ciąży
  • Mieć smartfona z dostępem do internetu
  • Niespełnienie kryteriów rozpoznania MDD w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które mogłyby zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu
  • Ciąża wysokiego ryzyka
  • Urodzić noworodka po urodzeniu martwego dziecka lub noworodka z wadami wrodzonymi i/lub powikłaniami medycznymi wymagającymi szczególnej opieki szpitalnej
  • Niemowlę ma wagę urodzeniową niższą niż 2500 gramów
  • Niemowlę ma 5-minutową ocenę Apgar niższą niż 7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorska interwencja oparta na aplikacji mobilnej
Oparta na aplikacji interwencja „pozytywnej inteligencji” składająca się z 6 tygodni cotygodniowych filmów i sesji grup wsparcia oraz 6 tygodni codziennych praktyk kierowanych przez aplikację.
6-tygodniowa interwencja poznawczo-behawioralna „pozytywnej inteligencji” kierowana przez aplikację i oparta na grupach wsparcia jako dodatek do standardowej opieki prenatalnej i postnatalnej
Standardowa opieka prenatalna i postnatalna (Zapewnienie psychoedukacji i skierowanie na psychoterapię lub farmakoterapię w zależności od występujących objawów).
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowa opieka prenatalna i kontynuacja
Standardowa opieka prenatalna i postnatalna (Zapewnienie psychoedukacji i skierowanie na psychoterapię lub farmakoterapię w zależności od występujących objawów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji poporodowej
Ramy czasowe: III trymestr ciąży do 6 miesięcy po porodzie
Objawy depresji poporodowej mierzone poporodową Skalą Depresji Poporodowej w Edynburgu. Skala 1-30, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 30 oznacza największe nasilenie objawów.
III trymestr ciąży do 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie programu interwencji opartego na aplikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Samodzielne zgłoszenie ukończenia 6-tygodniowego programu szkoleniowego opartego na aplikacji.
6 tygodni po porodzie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie do 6 miesięcy po porodzie
Satysfakcja pacjenta mierzona skalą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta. skala 8-32, z wyższymi wynikami oznacza większą satysfakcję.
6 tygodni po porodzie do 6 miesięcy po porodzie
Objawy lęku uogólnionego
Ramy czasowe: III trymestr ciąży do 6 miesięcy po porodzie
Objawy lękowe mierzone za pomocą uogólnionej skali lęku. skala 0-21, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 21 oznacza największe nasilenie objawów.
III trymestr ciąży do 6 miesięcy po porodzie
Objawy i nasilenie depresji pacjenta
Ramy czasowe: III trymestr ciąży do 6 miesięcy po porodzie
Objawy depresji mierzone za pomocą skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. Skala 0-27, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 27 oznacza największe nasilenie objawów.
III trymestr ciąży do 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shay Erisson, MD, Mass General Brigham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P001387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj