Estudio prospectivo que evalúa una nueva intervención conductual preventiva basada en una aplicación móvil para los trastornos del estado de ánimo perinatales
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Shay Erisson, Massachusetts General Hospital
Inteligencia positiva: estudio prospectivo que evalúa una nueva intervención conductual preventiva basada en una aplicación móvil para los trastornos del estado de ánimo perinatales
El objetivo principal del estudio es investigar si una nueva intervención conductual basada en una aplicación móvil en mujeres embarazadas puede: (1) prevenir y/o disminuir la incidencia de trastornos del estado de ánimo perinatales (2) disminuir la gravedad y/o duración del estado de ánimo perinatal trastornos en las participantes afectadas (3) aumentar el acceso de las mujeres embarazadas a las herramientas de apoyo e intervención conductual (4) aumentar la satisfacción de las mujeres embarazadas con su atención prenatal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión perinatal es un episodio de depresión mayor o menor que ocurre durante el embarazo o en los 12 meses posteriores al nacimiento; afecta aproximadamente al 10% de las nuevas madres. La depresión posparto representa el 12,5% de las hospitalizaciones relacionadas psicológicamente entre las mujeres.
En 2019, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF, por sus siglas en inglés) recomendó evaluar a las mujeres embarazadas para identificar a aquellas en riesgo de depresión perinatal y derivarlas a asesoramiento. La recomendación del USPSTF se basa en la creciente literatura que indica que asesorar a las mujeres en riesgo de depresión perinatal reduce el riesgo de tener un episodio de depresión mayor en un 40 %.
Apoyando eso, múltiples estudios han demostrado que la intervención cognitivo-conductual y la terapia adyuvante de atención de la salud mental pueden mejorar de manera efectiva la condición de las pacientes con depresión posparto. Finalmente, también se ha demostrado que el acceso a la atención es un factor importante para determinar el éxito de cualquier intervención. Las mujeres de los grupos de alto y bajo riesgo a menudo tienen barreras para el tratamiento debido al estigma, la vergüenza y el miedo a revelar los síntomas a los proveedores de salud.
En esta investigación, los investigadores tienen como objetivo investigar si una nueva intervención conductual basada en una aplicación móvil puede aumentar significativamente el acceso y demostrar un efecto beneficioso en la prevención de la ansiedad y la depresión en el período posparto. Además, y añadiendo a la literatura existente en la depresión posparto, este estudio tiene como objetivo investigar el papel de la "inteligencia positiva", una terapia cognitivo-conductual positiva integradora, como herramienta en la prevención y el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo perinatales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Tener un embarazo único de bajo riesgo con más de 24 semanas de gestación
- Tener un teléfono inteligente con acceso a Internet
- Incumplimiento de los criterios para un diagnóstico de TDM en los últimos dos meses
Criterio de exclusión:
- Trastornos físicos o mentales que podrían interferir con su capacidad para participar en el estudio
- Embarazo de alto riesgo
- Dar a luz un recién nacido con mortinato o un recién nacido con anomalías congénitas y/o complicaciones médicas que requieran cuidados especiales en el hospital
- El bebé tiene un peso al nacer inferior a 2.500 gramos.
- El bebé tiene una puntuación de Apgar a los 5 minutos inferior a 7
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una novedosa intervención basada en aplicaciones móviles
Una intervención de "inteligencia positiva" basada en la aplicación que consta de 6 semanas de videos semanales y sesiones de grupos de apoyo, y 6 semanas de prácticas diarias guiadas por la aplicación.
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Una intervención cognitiva conductual de "inteligencia positiva" guiada por una aplicación y basada en un grupo de apoyo de 6 semanas además de la atención prenatal y posnatal estándar
Atención prenatal y posnatal estándar (brindar psicoeducación y derivación a psicoterapia o farmacoterapia según los síntomas del participante).
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Atención prenatal estándar y seguimiento
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Atención prenatal y posnatal estándar (brindar psicoeducación y derivación a psicoterapia o farmacoterapia según los síntomas del participante).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión posparto
Periodo de tiempo: 3er trimestre de embarazo hasta 6 meses posparto
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Síntomas de depresión posparto medidos por la escala de depresión posparto de Edimburgo.
Escala 1-30, donde 0 indica ausencia de síntomas y 30 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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3er trimestre de embarazo hasta 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del programa de intervención basado en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Autoinformó la finalización del programa de capacitación de 6 semanas basado en la aplicación.
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6 semanas posparto
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto a 6 meses posparto
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Satisfacción del paciente medida por la escala Client Satisfaction Questionnaire.
escala 8-32, a mayor puntuación indica mayor satisfacción.
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6 semanas posparto a 6 meses posparto
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Síntomas de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 3er trimestre de embarazo hasta 6 meses posparto
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Síntomas de ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad Generalizada.
escala 0-21, donde 0 indica ausencia de síntomas y 21 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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3er trimestre de embarazo hasta 6 meses posparto
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Síntomas y gravedad de la depresión del paciente
Periodo de tiempo: 3er trimestre de embarazo hasta 6 meses posparto
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Síntomas de depresión medidos por la escala del Cuestionario de Salud del Paciente.
Escala de 0 a 27, donde 0 indica ausencia de síntomas y 27 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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3er trimestre de embarazo hasta 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shay Erisson, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Liu H, Yang Y. Effects of a psychological nursing intervention on prevention of anxiety and depression in the postpartum period: a randomized controlled trial. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 4;20(1):2. doi: 10.1186/s12991-020-00320-4.
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- Haga SM, Drozd F, Lisoy C, Wentzel-Larsen T, Slinning K. Mamma Mia - A randomized controlled trial of an internet-based intervention for perinatal depression. Psychol Med. 2019 Aug;49(11):1850-1858. doi: 10.1017/S0033291718002544. Epub 2018 Sep 7.
- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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