- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04914299
Estudo Prospectivo Avaliando uma Nova Intervenção Comportamental Preventiva Baseada em Aplicativo Móvel para Transtornos do Humor Perinatal
Inteligência Positiva - Estudo Prospectivo Avaliando uma Nova Intervenção Comportamental Preventiva Baseada em Aplicativo Móvel para Transtornos do Humor Perinatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão perinatal é um episódio de depressão maior ou menor que ocorre durante a gravidez ou nos 12 meses após o nascimento; afeta cerca de 10% das novas mães. A depressão pós-parto é responsável por 12,5% das internações psicologicamente relacionadas entre as mulheres.
Em 2019, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) recomendou a triagem de mulheres grávidas para identificar aquelas em risco de depressão perinatal e encaminhá-las para aconselhamento. A recomendação da USPSTF é baseada na crescente literatura que indica que o aconselhamento de mulheres em risco de depressão perinatal reduz o risco de ter um episódio de depressão maior em 40%.
Apoiando isso, vários estudos mostraram que a intervenção cognitivo-comportamental e a terapia adjuvante de saúde mental podem melhorar efetivamente a condição de pacientes com depressão pós-parto. Finalmente, o acesso aos cuidados também tem se mostrado um fator importante na determinação do sucesso de qualquer intervenção. As mulheres em grupos de alto e baixo risco geralmente têm barreiras ao tratamento devido ao estigma, vergonha e medo de revelar sintomas aos profissionais de saúde
Nesta pesquisa, os pesquisadores pretendem investigar se uma nova intervenção comportamental baseada em aplicativo móvel pode aumentar significativamente o acesso e demonstrar um efeito benéfico na prevenção da ansiedade e depressão no período pós-parto. Além disso, e acrescentando à literatura existente na depressão pós-parto, este estudo tem como objetivo investigar o papel da "inteligência positiva", uma terapia cognitivo-comportamental positiva integrativa, como ferramenta na prevenção e tratamento de transtornos de humor perinatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shay Erisson, MD
- Número de telefone: 6173322345
- E-mail: serisson@partners.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e falar inglês
- Ter uma gravidez única de baixo risco com mais de 24 semanas de gestação
- Ter smartphone com acesso à internet
- Falha em atender aos critérios para diagnóstico de TDM nos últimos dois meses
Critério de exclusão:
- Distúrbios físicos ou mentais que possam interferir em sua capacidade de participar do estudo
- Gravidez de alto risco
- Dar à luz um recém-nascido natimorto ou um recém-nascido com anomalias congênitas e/ou complicações médicas que requerem cuidados especiais no hospital
- Recém-nascido com peso de nascimento inferior a 2.500 gramas
- O lactente tem um índice de Apgar de 5 minutos inferior a 7
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Uma nova intervenção baseada em aplicativo móvel
Uma intervenção de "inteligência positiva" baseada em aplicativo que consiste em 6 semanas de vídeos semanais e sessões de grupo de apoio e 6 semanas de práticas diárias guiadas por aplicativos.
|
Uma intervenção cognitivo-comportamental de "inteligência positiva" baseada em grupo de apoio e guiada por aplicativo de 6 semanas, além de cuidados pré-natais e pós-natais padrão
Cuidado pré-natal e pós-natal padrão (Fornecendo psicoeducação e encaminhamento para psicoterapia ou farmacoterapia com base nos sintomas do participante).
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Cuidado pré-natal padrão e acompanhamento
|
Cuidado pré-natal e pós-natal padrão (Fornecendo psicoeducação e encaminhamento para psicoterapia ou farmacoterapia com base nos sintomas do participante).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de depressão pós-parto
Prazo: Gravidez do 3º trimestre até 6 meses após o parto
|
Sintomas de depressão pós-parto medidos pela Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo pós-parto.
Escala de 1 a 30, com 0 indicando ausência de sintomas e 30 indicando a maior gravidade dos sintomas.
|
Gravidez do 3º trimestre até 6 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão do programa de intervenção baseado em aplicativo
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Conclusão autorreferida do programa de treinamento de 6 semanas baseado em aplicativo.
|
6 semanas após o parto
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas pós-parto a 6 meses pós-parto
|
Satisfação do paciente medida pela escala Client Satisfaction Questionnaire.
escala 8-32, com pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
6 semanas pós-parto a 6 meses pós-parto
|
Sintomas de ansiedade generalizada
Prazo: Gravidez do 3º trimestre até 6 meses após o parto
|
Sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade Generalizada.
escala 0-21, com 0 indicando ausência de sintomas e 21 indicando a maior gravidade dos sintomas.
|
Gravidez do 3º trimestre até 6 meses após o parto
|
Sintomas de depressão do paciente e gravidade
Prazo: Gravidez do 3º trimestre até 6 meses após o parto
|
Sintomas de depressão medidos pela escala Patient Health Questionnaire.
Escala de 0 a 27, com 0 indicando ausência de sintomas e 27 indicando a maior gravidade dos sintomas.
|
Gravidez do 3º trimestre até 6 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shay Erisson, MD, Mass General Brigham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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