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Estudo Prospectivo Avaliando uma Nova Intervenção Comportamental Preventiva Baseada em Aplicativo Móvel para Transtornos do Humor Perinatal

5 de junho de 2021 atualizado por: Shay Erisson, Massachusetts General Hospital

Inteligência Positiva - Estudo Prospectivo Avaliando uma Nova Intervenção Comportamental Preventiva Baseada em Aplicativo Móvel para Transtornos do Humor Perinatal

O objetivo principal do estudo é investigar se uma nova intervenção comportamental baseada em aplicativo móvel em mulheres grávidas pode: (1) prevenir e/ou diminuir a incidência de transtornos de humor perinatal (2) diminuir a gravidade e/ou duração do humor perinatal distúrbios em participantes afetados (3) aumentam o acesso das gestantes a intervenções comportamentais e ferramentas de apoio (4) aumentam a satisfação das gestantes com seus cuidados pré-natais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão perinatal é um episódio de depressão maior ou menor que ocorre durante a gravidez ou nos 12 meses após o nascimento; afeta cerca de 10% das novas mães. A depressão pós-parto é responsável por 12,5% das internações psicologicamente relacionadas entre as mulheres.

Em 2019, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) recomendou a triagem de mulheres grávidas para identificar aquelas em risco de depressão perinatal e encaminhá-las para aconselhamento. A recomendação da USPSTF é baseada na crescente literatura que indica que o aconselhamento de mulheres em risco de depressão perinatal reduz o risco de ter um episódio de depressão maior em 40%.

Apoiando isso, vários estudos mostraram que a intervenção cognitivo-comportamental e a terapia adjuvante de saúde mental podem melhorar efetivamente a condição de pacientes com depressão pós-parto. Finalmente, o acesso aos cuidados também tem se mostrado um fator importante na determinação do sucesso de qualquer intervenção. As mulheres em grupos de alto e baixo risco geralmente têm barreiras ao tratamento devido ao estigma, vergonha e medo de revelar sintomas aos profissionais de saúde

Nesta pesquisa, os pesquisadores pretendem investigar se uma nova intervenção comportamental baseada em aplicativo móvel pode aumentar significativamente o acesso e demonstrar um efeito benéfico na prevenção da ansiedade e depressão no período pós-parto. Além disso, e acrescentando à literatura existente na depressão pós-parto, este estudo tem como objetivo investigar o papel da "inteligência positiva", uma terapia cognitivo-comportamental positiva integrativa, como ferramenta na prevenção e tratamento de transtornos de humor perinatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler e falar inglês
  • Ter uma gravidez única de baixo risco com mais de 24 semanas de gestação
  • Ter smartphone com acesso à internet
  • Falha em atender aos critérios para diagnóstico de TDM nos últimos dois meses

Critério de exclusão:

  • Distúrbios físicos ou mentais que possam interferir em sua capacidade de participar do estudo
  • Gravidez de alto risco
  • Dar à luz um recém-nascido natimorto ou um recém-nascido com anomalias congênitas e/ou complicações médicas que requerem cuidados especiais no hospital
  • Recém-nascido com peso de nascimento inferior a 2.500 gramas
  • O lactente tem um índice de Apgar de 5 minutos inferior a 7

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma nova intervenção baseada em aplicativo móvel
Uma intervenção de "inteligência positiva" baseada em aplicativo que consiste em 6 semanas de vídeos semanais e sessões de grupo de apoio e 6 semanas de práticas diárias guiadas por aplicativos.
Uma intervenção cognitivo-comportamental de "inteligência positiva" baseada em grupo de apoio e guiada por aplicativo de 6 semanas, além de cuidados pré-natais e pós-natais padrão
Cuidado pré-natal e pós-natal padrão (Fornecendo psicoeducação e encaminhamento para psicoterapia ou farmacoterapia com base nos sintomas do participante).
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Cuidado pré-natal padrão e acompanhamento
Cuidado pré-natal e pós-natal padrão (Fornecendo psicoeducação e encaminhamento para psicoterapia ou farmacoterapia com base nos sintomas do participante).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão pós-parto
Prazo: Gravidez do 3º trimestre até 6 meses após o parto
Sintomas de depressão pós-parto medidos pela Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo pós-parto. Escala de 1 a 30, com 0 indicando ausência de sintomas e 30 indicando a maior gravidade dos sintomas.
Gravidez do 3º trimestre até 6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do programa de intervenção baseado em aplicativo
Prazo: 6 semanas após o parto
Conclusão autorreferida do programa de treinamento de 6 semanas baseado em aplicativo.
6 semanas após o parto
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas pós-parto a 6 meses pós-parto
Satisfação do paciente medida pela escala Client Satisfaction Questionnaire. escala 8-32, com pontuações mais altas indicam maior satisfação.
6 semanas pós-parto a 6 meses pós-parto
Sintomas de ansiedade generalizada
Prazo: Gravidez do 3º trimestre até 6 meses após o parto
Sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade Generalizada. escala 0-21, com 0 indicando ausência de sintomas e 21 indicando a maior gravidade dos sintomas.
Gravidez do 3º trimestre até 6 meses após o parto
Sintomas de depressão do paciente e gravidade
Prazo: Gravidez do 3º trimestre até 6 meses após o parto
Sintomas de depressão medidos pela escala Patient Health Questionnaire. Escala de 0 a 27, com 0 indicando ausência de sintomas e 27 indicando a maior gravidade dos sintomas.
Gravidez do 3º trimestre até 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shay Erisson, MD, Mass General Brigham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P001387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão perinatal

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