Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer en ny mobilapp-baseret forebyggende adfærdsintervention for perinatale humørforstyrrelser

5. juni 2021 opdateret af: Shay Erisson, Massachusetts General Hospital

Positiv intelligens - Prospektiv undersøgelse, der evaluerer en ny mobilapp-baseret forebyggende adfærdsintervention for perinatale humørforstyrrelser

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om en ny mobil App-baseret adfærdsintervention hos gravide kvinder kan: (1) forhindre og/eller mindske forekomsten af ​​perinatale humørsygdomme (2) mindske sværhedsgraden og/eller varigheden af ​​perinatal stemning lidelser hos berørte deltagere (3) øger gravides adgang til adfærdsintervention og støtteværktøjer (4) øger gravide kvinders tilfredshed med deres prænatale pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perinatal depression er en episode af større eller mindre depression, der opstår under graviditeten eller i de 12 måneder efter fødslen; det påvirker omkring 10 % af nybagte mødre. Fødselsdepression tegner sig for 12,5 % af psykologisk relaterede indlæggelser blandt kvinder.

I 2019 anbefalede United States Preventive Services Task Force (USPSTF) at screene gravide kvinder for at identificere dem med risiko for perinatal depression og henvise dem til rådgivning. USPSTF-anbefalingen er baseret på voksende litteratur, der indikerer, at rådgivning af kvinder med risiko for perinatal depression reducerer risikoen for at få en episode med svær depression med 40 %.

Understøtter dette, har flere undersøgelser vist, at kognitiv adfærdsintervention og adjuverende terapi for mental sundhed effektivt kan forbedre tilstanden hos patienter med postpartum depression. Endelig har adgang til pleje også vist sig at være en vigtig faktor for at bestemme succesen af ​​enhver intervention. Kvinder på tværs af høj- og lavrisikogrupper har ofte barrierer for behandling på grund af stigma, skam og frygt for at afsløre symptomer til sundhedsudbydere

I denne forskning sigter efterforskerne på at undersøge, om en ny mobil App-baseret adfærdsintervention på en meningsfuld måde kan øge adgangen og demonstrere en gavnlig effekt til at forebygge angst og depression i postpartum perioden. Ydermere og som tilføjelse til den eksisterende litteratur om post-partum depression, har denne undersøgelse til formål at undersøge rollen som "positiv intelligens", en integrativ positiv kognitiv adfærdsterapi, som et værktøj i forebyggelse og behandling af perinatale humørsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og tale engelsk
  • Har en lavrisiko singleton-graviditet med mere end 24 ugers graviditet
  • Har smartphone med internetadgang
  • Manglende opfyldelse af kriterierne for en diagnose af MDD inden for de sidste to måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller psykiske lidelser, som ville forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen
  • Højrisiko graviditet
  • Fød en nyfødt ved dødfødsel eller en nyfødt med medfødte anomalier og/eller medicinske komplikationer, der kræver særlig pleje på hospitalet
  • Spædbarn har en fødselsvægt på under 2.500 gram
  • Spædbarn har en 5-minutters Apgar-score lavere end 7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En ny mobilapp baseret intervention
En app-baseret "positiv intelligens"-intervention bestående af 6 ugers ugentlige videoer og supportgruppesessioner og 6 ugers daglige app-guidede praksisser.
En 6 ugers app-guidet og støttegruppebaseret kognitiv adfærdsintervention med "positiv intelligens" ud over standard prænatal og postnatal pleje
Standard prænatal og postnatal pleje (Psykoedukation og henvisning til psykoterapi eller farmakoterapi baseret på deltagerens symptomer).
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard prænatal pleje og opfølgning
Standard prænatal og postnatal pleje (Psykoedukation og henvisning til psykoterapi eller farmakoterapi baseret på deltagerens symptomer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum depression Symptomer
Tidsramme: 3. trimester graviditet indtil 6 måneder efter fødslen
Postpartum Depression Symptomer målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale postpartum. Skala 1-30, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 30 indikerer den højeste sværhedsgrad af symptomer.
3. trimester graviditet indtil 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af app-baseret interventionsprogram
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Selvrapporteret gennemførelse af App-baseret 6 ugers træningsprogram.
6 uger efter fødslen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter fødslen til 6 måneder efter fødslen
Patienttilfredshed målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaskala. skala 8-32, med højere score indikerer større tilfredshed.
6 uger efter fødslen til 6 måneder efter fødslen
Generaliserede angstsymptomer
Tidsramme: 3. trimester graviditet indtil 6 måneder efter fødslen
Angstsymptomer målt ved generaliseret angstskala. skala 0-21, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 21 indikerer den højeste sværhedsgrad af symptomer.
3. trimester graviditet indtil 6 måneder efter fødslen
Patient depression symptomer og sværhedsgrad
Tidsramme: 3. trimester graviditet indtil 6 måneder efter fødslen
Depression Symptomer målt ved Patient Health Questionnaire skala. Skala 0-27, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 27 indikerer den højeste sværhedsgrad af symptomer.
3. trimester graviditet indtil 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shay Erisson, MD, Mass General Brigham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med App-baseret "positiv intelligens"-intervention

3
Abonner