- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04914299
Prospektiv undersøgelse, der evaluerer en ny mobilapp-baseret forebyggende adfærdsintervention for perinatale humørforstyrrelser
Positiv intelligens - Prospektiv undersøgelse, der evaluerer en ny mobilapp-baseret forebyggende adfærdsintervention for perinatale humørforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perinatal depression er en episode af større eller mindre depression, der opstår under graviditeten eller i de 12 måneder efter fødslen; det påvirker omkring 10 % af nybagte mødre. Fødselsdepression tegner sig for 12,5 % af psykologisk relaterede indlæggelser blandt kvinder.
I 2019 anbefalede United States Preventive Services Task Force (USPSTF) at screene gravide kvinder for at identificere dem med risiko for perinatal depression og henvise dem til rådgivning. USPSTF-anbefalingen er baseret på voksende litteratur, der indikerer, at rådgivning af kvinder med risiko for perinatal depression reducerer risikoen for at få en episode med svær depression med 40 %.
Understøtter dette, har flere undersøgelser vist, at kognitiv adfærdsintervention og adjuverende terapi for mental sundhed effektivt kan forbedre tilstanden hos patienter med postpartum depression. Endelig har adgang til pleje også vist sig at være en vigtig faktor for at bestemme succesen af enhver intervention. Kvinder på tværs af høj- og lavrisikogrupper har ofte barrierer for behandling på grund af stigma, skam og frygt for at afsløre symptomer til sundhedsudbydere
I denne forskning sigter efterforskerne på at undersøge, om en ny mobil App-baseret adfærdsintervention på en meningsfuld måde kan øge adgangen og demonstrere en gavnlig effekt til at forebygge angst og depression i postpartum perioden. Ydermere og som tilføjelse til den eksisterende litteratur om post-partum depression, har denne undersøgelse til formål at undersøge rollen som "positiv intelligens", en integrativ positiv kognitiv adfærdsterapi, som et værktøj i forebyggelse og behandling af perinatale humørsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shay Erisson, MD
- Telefonnummer: 6173322345
- E-mail: serisson@partners.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og tale engelsk
- Har en lavrisiko singleton-graviditet med mere end 24 ugers graviditet
- Har smartphone med internetadgang
- Manglende opfyldelse af kriterierne for en diagnose af MDD inden for de sidste to måneder
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller psykiske lidelser, som ville forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen
- Højrisiko graviditet
- Fød en nyfødt ved dødfødsel eller en nyfødt med medfødte anomalier og/eller medicinske komplikationer, der kræver særlig pleje på hospitalet
- Spædbarn har en fødselsvægt på under 2.500 gram
- Spædbarn har en 5-minutters Apgar-score lavere end 7
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: En ny mobilapp baseret intervention
En app-baseret "positiv intelligens"-intervention bestående af 6 ugers ugentlige videoer og supportgruppesessioner og 6 ugers daglige app-guidede praksisser.
|
En 6 ugers app-guidet og støttegruppebaseret kognitiv adfærdsintervention med "positiv intelligens" ud over standard prænatal og postnatal pleje
Standard prænatal og postnatal pleje (Psykoedukation og henvisning til psykoterapi eller farmakoterapi baseret på deltagerens symptomer).
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard prænatal pleje og opfølgning
|
Standard prænatal og postnatal pleje (Psykoedukation og henvisning til psykoterapi eller farmakoterapi baseret på deltagerens symptomer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum depression Symptomer
Tidsramme: 3. trimester graviditet indtil 6 måneder efter fødslen
|
Postpartum Depression Symptomer målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale postpartum.
Skala 1-30, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 30 indikerer den højeste sværhedsgrad af symptomer.
|
3. trimester graviditet indtil 6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afslutning af app-baseret interventionsprogram
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Selvrapporteret gennemførelse af App-baseret 6 ugers træningsprogram.
|
6 uger efter fødslen
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter fødslen til 6 måneder efter fødslen
|
Patienttilfredshed målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaskala.
skala 8-32, med højere score indikerer større tilfredshed.
|
6 uger efter fødslen til 6 måneder efter fødslen
|
Generaliserede angstsymptomer
Tidsramme: 3. trimester graviditet indtil 6 måneder efter fødslen
|
Angstsymptomer målt ved generaliseret angstskala.
skala 0-21, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 21 indikerer den højeste sværhedsgrad af symptomer.
|
3. trimester graviditet indtil 6 måneder efter fødslen
|
Patient depression symptomer og sværhedsgrad
Tidsramme: 3. trimester graviditet indtil 6 måneder efter fødslen
|
Depression Symptomer målt ved Patient Health Questionnaire skala.
Skala 0-27, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 27 indikerer den højeste sværhedsgrad af symptomer.
|
3. trimester graviditet indtil 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shay Erisson, MD, Mass General Brigham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Byatt N, Simas TA, Lundquist RS, Johnson JV, Ziedonis DM. Strategies for improving perinatal depression treatment in North American outpatient obstetric settings. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Dec;33(4):143-61. doi: 10.3109/0167482X.2012.728649.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- McFarlane E, Burrell L, Duggan A, Tandon D. Outcomes of a Randomized Trial of a Cognitive Behavioral Enhancement to Address Maternal Distress in Home Visited Mothers. Matern Child Health J. 2017 Mar;21(3):475-484. doi: 10.1007/s10995-016-2125-7.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Committee Opinion no. 630. Screening for perinatal depression. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1268-1271. doi: 10.1097/01.AOG.0000465192.34779.dc.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Grossman DC, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Interventions to Prevent Perinatal Depression: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):580-587. doi: 10.1001/jama.2019.0007.
- ACOG Committee Opinion No. 757: Screening for Perinatal Depression. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e208-e212. doi: 10.1097/AOG.0000000000002927.
- Morrell CJ, Sutcliffe P, Booth A, Stevens J, Scope A, Stevenson M, Harvey R, Bessey A, Cantrell A, Dennis CL, Ren S, Ragonesi M, Barkham M, Churchill D, Henshaw C, Newstead J, Slade P, Spiby H, Stewart-Brown S. A systematic review, evidence synthesis and meta-analysis of quantitative and qualitative studies evaluating the clinical effectiveness, the cost-effectiveness, safety and acceptability of interventions to prevent postnatal depression. Health Technol Assess. 2016 May;20(37):1-414. doi: 10.3310/hta20370.
- Zlotnick C, Johnson SL, Miller IW, Pearlstein T, Howard M. Postpartum depression in women receiving public assistance: pilot study of an interpersonal-therapy-oriented group intervention. Am J Psychiatry. 2001 Apr;158(4):638-40. doi: 10.1176/appi.ajp.158.4.638.
- Zlotnick C, Miller IW, Pearlstein T, Howard M, Sweeney P. A preventive intervention for pregnant women on public assistance at risk for postpartum depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1443-5. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1443.
- Pessagno RA, Hunker D. Using short-term group psychotherapy as an evidence-based intervention for first-time mothers at risk for postpartum depression. Perspect Psychiatr Care. 2013 Jul;49(3):202-9. doi: 10.1111/j.1744-6163.2012.00350.x. Epub 2012 Aug 17.
- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
- Liu H, Yang Y. Effects of a psychological nursing intervention on prevention of anxiety and depression in the postpartum period: a randomized controlled trial. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 4;20(1):2. doi: 10.1186/s12991-020-00320-4.
- Avalos LA, Raine-Bennett T, Chen H, Adams AS, Flanagan T. Improved Perinatal Depression Screening, Treatment, and Outcomes With a Universal Obstetric Program. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):917-925. doi: 10.1097/AOG.0000000000001403.
- Sockol LE. A systematic review and meta-analysis of interpersonal psychotherapy for perinatal women. J Affect Disord. 2018 May;232:316-328. doi: 10.1016/j.jad.2018.01.018. Epub 2018 Feb 1.
- Sockol LE. A systematic review of the efficacy of cognitive behavioral therapy for treating and preventing perinatal depression. J Affect Disord. 2015 May 15;177:7-21. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.052. Epub 2015 Feb 2.
- Haga SM, Drozd F, Lisoy C, Wentzel-Larsen T, Slinning K. Mamma Mia - A randomized controlled trial of an internet-based intervention for perinatal depression. Psychol Med. 2019 Aug;49(11):1850-1858. doi: 10.1017/S0033291718002544. Epub 2018 Sep 7.
- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P001387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal depression
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
Sameera ShafiqIkke rekrutterer endnu
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; George Washington UniversityRekrutteringPerinatal depression | Prænatal stress | Perinatal angstForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Palo Alto UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depressionForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetSpecifik fobi | Perinatal depression | Perinatal angstQatar
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerinatal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med App-baseret "positiv intelligens"-intervention
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Hong Kong College of AnaesthesiologistsRekrutteringStress, psykologisk | Depressive symptomer | Brænde ud | Angstlidelser og symptomer | Selvmedfølelse | Velvære, psykologiskHong Kong
-
Tri-Service General HospitalKaohsiung Medical UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Taiwan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetKronisk smerte | RygmarvsskadeSchweiz
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantUkendtKardiovaskulær risikofaktor | Ukontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet