Étude prospective évaluant une nouvelle intervention comportementale préventive basée sur une application mobile pour les troubles de l'humeur périnatals
5 juin 2021 mis à jour par: Shay Erisson, Massachusetts General Hospital
Intelligence positive - Étude prospective évaluant une nouvelle intervention comportementale préventive basée sur une application mobile pour les troubles de l'humeur périnatals
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une nouvelle intervention comportementale basée sur une application mobile chez les femmes enceintes peut : (1) prévenir et/ou réduire l'incidence des troubles de l'humeur périnatals (2) diminuer la gravité et/ou la durée de l'humeur périnatale troubles chez les participantes touchées (3) accroître l'accès des femmes enceintes à des outils d'intervention et de soutien comportementaux (4) accroître la satisfaction des femmes enceintes à l'égard de leurs soins prénataux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression périnatale est un épisode de dépression majeure ou mineure qui survient pendant la grossesse ou dans les 12 mois suivant la naissance ; elle touche environ 10 % des nouvelles mères. La dépression post-partum représente 12,5 % des hospitalisations psychologiques chez les femmes.
En 2019, le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis (USPSTF) a recommandé de dépister les femmes enceintes pour identifier celles à risque de dépression périnatale et les orienter vers des conseils. La recommandation de l'USPSTF est basée sur une littérature croissante indiquant que le fait de conseiller les femmes à risque de dépression périnatale réduit le risque d'avoir un épisode de dépression majeure de 40 %.
À l'appui de cela, plusieurs études ont montré que l'intervention cognitivo-comportementale et la thérapie adjuvante des soins de santé mentale peuvent améliorer efficacement l'état des patients souffrant de dépression post-partum. Enfin, l'accès aux soins s'est également avéré être un facteur important pour déterminer le succès de toute intervention. Les femmes des groupes à haut et à faible risque rencontrent souvent des obstacles au traitement en raison de la stigmatisation, de la honte et de la peur de divulguer les symptômes aux prestataires de santé
Dans cette recherche, les chercheurs visent à déterminer si une nouvelle intervention comportementale basée sur une application mobile peut augmenter de manière significative l'accès et démontrer un effet bénéfique dans la prévention de l'anxiété et de la dépression pendant la période post-partum. De plus et complétant la littérature existante sur la dépression post-partum, cette étude vise à étudier le rôle de "l'intelligence positive", une thérapie cognitivo-comportementale positive intégrative, comme outil dans la prévention et le traitement des troubles de l'humeur périnatals.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shay Erisson, MD
- Numéro de téléphone: 6173322345
- E-mail: serisson@partners.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de parler anglais
- Avoir une grossesse unique à faible risque avec plus de 24 semaines de gestation
- Avoir un smartphone avec accès internet
- Ne pas répondre aux critères d'un diagnostic de TDM au cours des deux derniers mois
Critère d'exclusion:
- Troubles physiques ou mentaux qui interféreraient avec leur capacité à participer à l'étude
- Grossesse à haut risque
- Donner naissance à un nouveau-né mort-né ou à un nouveau-né présentant des anomalies congénitales et/ou des complications médicales nécessitant des soins particuliers à l'hôpital
- Le bébé a un poids de naissance inférieur à 2 500 grammes
- Le nourrisson a un score d'Apgar à 5 minutes inférieur à 7
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Une nouvelle intervention basée sur une application mobile
Une intervention "d'intelligence positive" basée sur une application consistant en 6 semaines de vidéos hebdomadaires et de sessions de groupe de soutien, et 6 semaines de pratiques quotidiennes guidées par l'application.
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Une intervention cognitivo-comportementale "d'intelligence positive" guidée par une application et basée sur un groupe de soutien de 6 semaines en plus des soins prénatals et postnatals standard
Soins prénatals et postnatals standard (Fournir une psychoéducation et une orientation vers une psychothérapie ou une pharmacothérapie en fonction des symptômes du participant).
|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Soins et suivi prénataux standard
|
Soins prénatals et postnatals standard (Fournir une psychoéducation et une orientation vers une psychothérapie ou une pharmacothérapie en fonction des symptômes du participant).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de la dépression post-partum
Délai: Grossesse du 3ème trimestre jusqu'à 6 mois après l'accouchement
|
Symptômes de dépression post-partum mesurés par l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg après l'accouchement.
Échelle de 1 à 30, 0 indiquant l'absence de symptômes et 30 indiquant la gravité la plus élevée des symptômes.
|
Grossesse du 3ème trimestre jusqu'à 6 mois après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Achèvement du programme d'intervention basé sur l'application
Délai: 6 semaines après l'accouchement
|
Achèvement autodéclaré du programme de formation de 6 semaines basé sur l'application.
|
6 semaines après l'accouchement
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines après l'accouchement à 6 mois après l'accouchement
|
Satisfaction des patients mesurée par l'échelle Client Satisfaction Questionnaire.
échelle 8-32, avec des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
|
6 semaines après l'accouchement à 6 mois après l'accouchement
|
|
Symptômes d'anxiété généralisée
Délai: Grossesse du 3ème trimestre jusqu'à 6 mois après l'accouchement
|
Symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété généralisée.
échelle de 0 à 21, 0 indiquant l'absence de symptômes et 21 indiquant la gravité la plus élevée des symptômes.
|
Grossesse du 3ème trimestre jusqu'à 6 mois après l'accouchement
|
|
Symptômes et gravité de la dépression du patient
Délai: Grossesse du 3ème trimestre jusqu'à 6 mois après l'accouchement
|
Symptômes de dépression mesurés par l'échelle du questionnaire sur la santé du patient.
Échelle de 0 à 27, 0 indiquant l'absence de symptômes et 27 indiquant la gravité la plus élevée des symptômes.
|
Grossesse du 3ème trimestre jusqu'à 6 mois après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shay Erisson, MD, Mass General Brigham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Byatt N, Simas TA, Lundquist RS, Johnson JV, Ziedonis DM. Strategies for improving perinatal depression treatment in North American outpatient obstetric settings. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Dec;33(4):143-61. doi: 10.3109/0167482X.2012.728649.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- McFarlane E, Burrell L, Duggan A, Tandon D. Outcomes of a Randomized Trial of a Cognitive Behavioral Enhancement to Address Maternal Distress in Home Visited Mothers. Matern Child Health J. 2017 Mar;21(3):475-484. doi: 10.1007/s10995-016-2125-7.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Committee Opinion no. 630. Screening for perinatal depression. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1268-1271. doi: 10.1097/01.AOG.0000465192.34779.dc.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Grossman DC, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Interventions to Prevent Perinatal Depression: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):580-587. doi: 10.1001/jama.2019.0007.
- ACOG Committee Opinion No. 757: Screening for Perinatal Depression. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e208-e212. doi: 10.1097/AOG.0000000000002927.
- Morrell CJ, Sutcliffe P, Booth A, Stevens J, Scope A, Stevenson M, Harvey R, Bessey A, Cantrell A, Dennis CL, Ren S, Ragonesi M, Barkham M, Churchill D, Henshaw C, Newstead J, Slade P, Spiby H, Stewart-Brown S. A systematic review, evidence synthesis and meta-analysis of quantitative and qualitative studies evaluating the clinical effectiveness, the cost-effectiveness, safety and acceptability of interventions to prevent postnatal depression. Health Technol Assess. 2016 May;20(37):1-414. doi: 10.3310/hta20370.
- Zlotnick C, Johnson SL, Miller IW, Pearlstein T, Howard M. Postpartum depression in women receiving public assistance: pilot study of an interpersonal-therapy-oriented group intervention. Am J Psychiatry. 2001 Apr;158(4):638-40. doi: 10.1176/appi.ajp.158.4.638.
- Zlotnick C, Miller IW, Pearlstein T, Howard M, Sweeney P. A preventive intervention for pregnant women on public assistance at risk for postpartum depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1443-5. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1443.
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- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
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- Sockol LE. A systematic review of the efficacy of cognitive behavioral therapy for treating and preventing perinatal depression. J Affect Disord. 2015 May 15;177:7-21. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.052. Epub 2015 Feb 2.
- Haga SM, Drozd F, Lisoy C, Wentzel-Larsen T, Slinning K. Mamma Mia - A randomized controlled trial of an internet-based intervention for perinatal depression. Psychol Med. 2019 Aug;49(11):1850-1858. doi: 10.1017/S0033291718002544. Epub 2018 Sep 7.
- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2021
Première publication (Réel)
4 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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