- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04914299
Prospektivní studie hodnotící novou preventivní behaviorální intervenci založenou na mobilní aplikaci pro perinatální poruchy nálady
Pozitivní inteligence – prospektivní studie hodnotící novou preventivní behaviorální intervenci založenou na mobilní aplikaci pro perinatální poruchy nálady
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perinatální deprese je epizoda velké nebo menší deprese, která se vyskytuje během těhotenství nebo 12 měsíců po porodu; postihuje asi 10 % novopečených matek. Poporodní deprese tvoří 12,5 % psychicky souvisejících hospitalizací u žen.
V roce 2019 doporučila pracovní skupina pro preventivní služby Spojených států amerických (USPSTF) provést screening těhotných žen, aby identifikovaly ty, u kterých existuje riziko perinatální deprese, a poslala je na poradenství. Doporučení USPSTF je založeno na rostoucí literatuře, která uvádí, že poradenství ženám s rizikem perinatální deprese snižuje riziko epizody velké deprese o 40 %.
Na podporu toho mnoho studií ukázalo, že kognitivně-behaviorální intervence a adjuvantní terapie péče o duševní zdraví mohou účinně zlepšit stav pacientek s poporodní depresí. Konečně se také ukázalo, že přístup k péči je důležitým faktorem při určování úspěchu jakékoli intervence. Ženy ve vysoce i nízkorizikových skupinách mají často překážky v léčbě kvůli stigmatizaci, hanbě a strachu sdělit symptomy poskytovatelům zdravotní péče.
V tomto výzkumu se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda nová behaviorální intervence založená na mobilních aplikacích může smysluplně zvýšit přístup a prokázat příznivý účinek v prevenci úzkosti a deprese v poporodním období. Kromě toho a přidáním k existující literatuře o poporodní depresi si tato studie klade za cíl prozkoumat roli „pozitivní inteligence“, integrativní pozitivní kognitivně behaviorální terapie, jako nástroje v prevenci a léčbě perinatálních poruch nálady.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shay Erisson, MD
- Telefonní číslo: 6173322345
- E-mail: serisson@partners.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a mluvit anglicky
- Mít nízkorizikové jednočetné těhotenství s více než 24 týdny těhotenství
- Mějte chytrý telefon s přístupem na internet
- Nesplnění kritérií pro diagnózu MDD v posledních dvou měsících
Kritéria vyloučení:
- Fyzické nebo duševní poruchy, které by narušovaly jejich schopnost účastnit se studie
- Rizikové těhotenství
- Porodit novorozence při narození mrtvého dítěte nebo novorozence s vrozenými anomáliemi a/nebo zdravotními komplikacemi, které vyžadují zvláštní péči v nemocnici
- Dítě má porodní hmotnost nižší než 2500 gramů
- Kojenec má 5minutové skóre Apgar nižší než 7
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nový zásah založený na mobilní aplikaci
Intervence „pozitivní inteligence“ založená na aplikaci, která se skládá z 6 týdnů týdenních videí a skupinových relací podpory a 6 týdnů každodenních praktik řízených aplikacemi.
|
6týdenní kognitivně behaviorální intervence řízená aplikací a podpůrnou skupinou založená na „pozitivní inteligenci“ kromě standardní prenatální a postnatální péče
Standardní prenatální a postnatální péče (Poskytování psychoedukace a doporučení psychoterapie nebo farmakoterapie na základě symptomů účastníka).
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní prenatální péče a následné sledování
|
Standardní prenatální a postnatální péče (Poskytování psychoedukace a doporučení psychoterapie nebo farmakoterapie na základě symptomů účastníka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky poporodní deprese
Časové okno: 3. trimestr těhotenství do 6 měsíců po porodu
|
Příznaky poporodní deprese měřené edinburskou škálou postnatální deprese po porodu.
Stupnice 1-30, přičemž 0 označuje žádné příznaky a 30 označuje nejvyšší závažnost příznaků.
|
3. trimestr těhotenství do 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dokončení intervenčního programu založeného na aplikaci
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Vlastní hlášení dokončení 6týdenního školícího programu založeného na aplikaci.
|
6 týdnů po porodu
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů po porodu až 6 měsíců po porodu
|
Spokojenost pacientů měřená škálou dotazníku spokojenosti klientů.
stupnice 8-32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
6 týdnů po porodu až 6 měsíců po porodu
|
Příznaky generalizované úzkosti
Časové okno: 3. trimestr těhotenství do 6 měsíců po porodu
|
Příznaky úzkosti měřené škálou generalizované úzkosti.
stupnice 0-21, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 21 označuje nejvyšší závažnost příznaků.
|
3. trimestr těhotenství do 6 měsíců po porodu
|
Příznaky a závažnost deprese pacienta
Časové okno: 3. trimestr těhotenství do 6 měsíců po porodu
|
Příznaky deprese měřené stupnicí dotazníku o zdraví pacienta.
Stupnice 0-27, přičemž 0 označuje žádné příznaky a 27 označuje nejvyšší závažnost příznaků.
|
3. trimestr těhotenství do 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shay Erisson, MD, Mass General Brigham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byatt N, Simas TA, Lundquist RS, Johnson JV, Ziedonis DM. Strategies for improving perinatal depression treatment in North American outpatient obstetric settings. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Dec;33(4):143-61. doi: 10.3109/0167482X.2012.728649.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- McFarlane E, Burrell L, Duggan A, Tandon D. Outcomes of a Randomized Trial of a Cognitive Behavioral Enhancement to Address Maternal Distress in Home Visited Mothers. Matern Child Health J. 2017 Mar;21(3):475-484. doi: 10.1007/s10995-016-2125-7.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Committee Opinion no. 630. Screening for perinatal depression. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1268-1271. doi: 10.1097/01.AOG.0000465192.34779.dc.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Grossman DC, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Interventions to Prevent Perinatal Depression: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):580-587. doi: 10.1001/jama.2019.0007.
- ACOG Committee Opinion No. 757: Screening for Perinatal Depression. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e208-e212. doi: 10.1097/AOG.0000000000002927.
- Morrell CJ, Sutcliffe P, Booth A, Stevens J, Scope A, Stevenson M, Harvey R, Bessey A, Cantrell A, Dennis CL, Ren S, Ragonesi M, Barkham M, Churchill D, Henshaw C, Newstead J, Slade P, Spiby H, Stewart-Brown S. A systematic review, evidence synthesis and meta-analysis of quantitative and qualitative studies evaluating the clinical effectiveness, the cost-effectiveness, safety and acceptability of interventions to prevent postnatal depression. Health Technol Assess. 2016 May;20(37):1-414. doi: 10.3310/hta20370.
- Zlotnick C, Johnson SL, Miller IW, Pearlstein T, Howard M. Postpartum depression in women receiving public assistance: pilot study of an interpersonal-therapy-oriented group intervention. Am J Psychiatry. 2001 Apr;158(4):638-40. doi: 10.1176/appi.ajp.158.4.638.
- Zlotnick C, Miller IW, Pearlstein T, Howard M, Sweeney P. A preventive intervention for pregnant women on public assistance at risk for postpartum depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1443-5. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1443.
- Pessagno RA, Hunker D. Using short-term group psychotherapy as an evidence-based intervention for first-time mothers at risk for postpartum depression. Perspect Psychiatr Care. 2013 Jul;49(3):202-9. doi: 10.1111/j.1744-6163.2012.00350.x. Epub 2012 Aug 17.
- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
- Liu H, Yang Y. Effects of a psychological nursing intervention on prevention of anxiety and depression in the postpartum period: a randomized controlled trial. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 4;20(1):2. doi: 10.1186/s12991-020-00320-4.
- Avalos LA, Raine-Bennett T, Chen H, Adams AS, Flanagan T. Improved Perinatal Depression Screening, Treatment, and Outcomes With a Universal Obstetric Program. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):917-925. doi: 10.1097/AOG.0000000000001403.
- Sockol LE. A systematic review and meta-analysis of interpersonal psychotherapy for perinatal women. J Affect Disord. 2018 May;232:316-328. doi: 10.1016/j.jad.2018.01.018. Epub 2018 Feb 1.
- Sockol LE. A systematic review of the efficacy of cognitive behavioral therapy for treating and preventing perinatal depression. J Affect Disord. 2015 May 15;177:7-21. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.052. Epub 2015 Feb 2.
- Haga SM, Drozd F, Lisoy C, Wentzel-Larsen T, Slinning K. Mamma Mia - A randomized controlled trial of an internet-based intervention for perinatal depression. Psychol Med. 2019 Aug;49(11):1850-1858. doi: 10.1017/S0033291718002544. Epub 2018 Sep 7.
- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P001387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence „pozitivní inteligence“ založená na aplikaci
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno