Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící novou preventivní behaviorální intervenci založenou na mobilní aplikaci pro perinatální poruchy nálady

5. června 2021 aktualizováno: Shay Erisson, Massachusetts General Hospital

Pozitivní inteligence – prospektivní studie hodnotící novou preventivní behaviorální intervenci založenou na mobilní aplikaci pro perinatální poruchy nálady

Primárním cílem studie je zjistit, zda nová behaviorální intervence založená na mobilních aplikacích u těhotných žen může: (1) zabránit a/nebo snížit výskyt perinatálních poruch nálady (2) snížit závažnost a/nebo trvání perinatální nálady poruchy u postižených účastnic (3) zvýšit přístup těhotných žen k behaviorální intervenci a podpůrným nástrojům (4) zvýšit spokojenost těhotných žen s jejich prenatální péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Perinatální deprese je epizoda velké nebo menší deprese, která se vyskytuje během těhotenství nebo 12 měsíců po porodu; postihuje asi 10 % novopečených matek. Poporodní deprese tvoří 12,5 % psychicky souvisejících hospitalizací u žen.

V roce 2019 doporučila pracovní skupina pro preventivní služby Spojených států amerických (USPSTF) provést screening těhotných žen, aby identifikovaly ty, u kterých existuje riziko perinatální deprese, a poslala je na poradenství. Doporučení USPSTF je založeno na rostoucí literatuře, která uvádí, že poradenství ženám s rizikem perinatální deprese snižuje riziko epizody velké deprese o 40 %.

Na podporu toho mnoho studií ukázalo, že kognitivně-behaviorální intervence a adjuvantní terapie péče o duševní zdraví mohou účinně zlepšit stav pacientek s poporodní depresí. Konečně se také ukázalo, že přístup k péči je důležitým faktorem při určování úspěchu jakékoli intervence. Ženy ve vysoce i nízkorizikových skupinách mají často překážky v léčbě kvůli stigmatizaci, hanbě a strachu sdělit symptomy poskytovatelům zdravotní péče.

V tomto výzkumu se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda nová behaviorální intervence založená na mobilních aplikacích může smysluplně zvýšit přístup a prokázat příznivý účinek v prevenci úzkosti a deprese v poporodním období. Kromě toho a přidáním k existující literatuře o poporodní depresi si tato studie klade za cíl prozkoumat roli „pozitivní inteligence“, integrativní pozitivní kognitivně behaviorální terapie, jako nástroje v prevenci a léčbě perinatálních poruch nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Mít nízkorizikové jednočetné těhotenství s více než 24 týdny těhotenství
  • Mějte chytrý telefon s přístupem na internet
  • Nesplnění kritérií pro diagnózu MDD v posledních dvou měsících

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo duševní poruchy, které by narušovaly jejich schopnost účastnit se studie
  • Rizikové těhotenství
  • Porodit novorozence při narození mrtvého dítěte nebo novorozence s vrozenými anomáliemi a/nebo zdravotními komplikacemi, které vyžadují zvláštní péči v nemocnici
  • Dítě má porodní hmotnost nižší než 2500 gramů
  • Kojenec má 5minutové skóre Apgar nižší než 7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový zásah založený na mobilní aplikaci
Intervence „pozitivní inteligence“ založená na aplikaci, která se skládá z 6 týdnů týdenních videí a skupinových relací podpory a 6 týdnů každodenních praktik řízených aplikacemi.
6týdenní kognitivně behaviorální intervence řízená aplikací a podpůrnou skupinou založená na „pozitivní inteligenci“ kromě standardní prenatální a postnatální péče
Standardní prenatální a postnatální péče (Poskytování psychoedukace a doporučení psychoterapie nebo farmakoterapie na základě symptomů účastníka).
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní prenatální péče a následné sledování
Standardní prenatální a postnatální péče (Poskytování psychoedukace a doporučení psychoterapie nebo farmakoterapie na základě symptomů účastníka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky poporodní deprese
Časové okno: 3. trimestr těhotenství do 6 měsíců po porodu
Příznaky poporodní deprese měřené edinburskou škálou postnatální deprese po porodu. Stupnice 1-30, přičemž 0 označuje žádné příznaky a 30 označuje nejvyšší závažnost příznaků.
3. trimestr těhotenství do 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení intervenčního programu založeného na aplikaci
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Vlastní hlášení dokončení 6týdenního školícího programu založeného na aplikaci.
6 týdnů po porodu
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů po porodu až 6 měsíců po porodu
Spokojenost pacientů měřená škálou dotazníku spokojenosti klientů. stupnice 8-32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
6 týdnů po porodu až 6 měsíců po porodu
Příznaky generalizované úzkosti
Časové okno: 3. trimestr těhotenství do 6 měsíců po porodu
Příznaky úzkosti měřené škálou generalizované úzkosti. stupnice 0-21, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 21 označuje nejvyšší závažnost příznaků.
3. trimestr těhotenství do 6 měsíců po porodu
Příznaky a závažnost deprese pacienta
Časové okno: 3. trimestr těhotenství do 6 měsíců po porodu
Příznaky deprese měřené stupnicí dotazníku o zdraví pacienta. Stupnice 0-27, přičemž 0 označuje žádné příznaky a 27 označuje nejvyšší závažnost příznaků.
3. trimestr těhotenství do 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shay Erisson, MD, Mass General Brigham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P001387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence „pozitivní inteligence“ založená na aplikaci

3
Předplatit