- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04914299
Проспективное исследование по оценке нового профилактического поведенческого вмешательства на основе мобильного приложения при перинатальных расстройствах настроения
Positive Intelligence - проспективное исследование по оценке нового мобильного приложения для профилактического поведенческого вмешательства при перинатальных расстройствах настроения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Перинатальная депрессия — это эпизод большой или малой депрессии, возникающий во время беременности или в течение 12 месяцев после рождения; это затрагивает около 10% молодых матерей. На послеродовую депрессию приходится 12,5% психологически связанных госпитализаций среди женщин.
В 2019 году Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) рекомендовала проводить скрининг беременных женщин, чтобы выявить тех, кто подвержен риску перинатальной депрессии, и направить их на консультацию. Рекомендации USPSTF основаны на растущем количестве литературы, указывающей на то, что консультирование женщин с риском перинатальной депрессии снижает риск эпизода большой депрессии на 40%.
Подтверждая это, многочисленные исследования показали, что когнитивно-поведенческое вмешательство и адъювантная терапия психического здоровья могут эффективно улучшить состояние пациентов с послеродовой депрессией. Наконец, было показано, что доступность медицинской помощи также является важным фактором, определяющим успех любого вмешательства. Женщины из групп высокого и низкого риска часто сталкиваются с препятствиями на пути к лечению из-за стигматизации, стыда и страха сообщить о симптомах медицинским работникам.
В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, может ли новое поведенческое вмешательство на основе мобильного приложения значительно расширить доступ и продемонстрировать положительный эффект в предотвращении тревоги и депрессии в послеродовом периоде. Кроме того, в дополнение к существующей литературе по послеродовой депрессии, это исследование направлено на изучение роли «позитивного интеллекта», интегративной позитивной когнитивно-поведенческой терапии, как инструмента в профилактике и лечении перинатальных расстройств настроения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и говорить по-английски
- Наличие одноплодной беременности с низким уровнем риска при сроке беременности более 24 недель.
- Иметь смартфон с доступом в интернет
- Несоответствие критериям диагноза БДР в течение последних двух месяцев
Критерий исключения:
- Физические или психические расстройства, которые могут помешать их участию в исследовании.
- Беременность высокого риска
- Родить новорожденного при мертворождении или новорожденного с врожденными аномалиями и/или соматическими осложнениями, требующими особого ухода в стационаре
- Младенец имеет вес при рождении менее 2500 граммов
- У младенца 5-минутная оценка по шкале Апгар ниже 7
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новое вмешательство на основе мобильного приложения
Вмешательство «позитивной аналитики» на основе приложения, состоящее из 6 недель еженедельных видео и сеансов групп поддержки, а также 6 недель ежедневных практик под руководством приложения.
|
Когнитивное поведенческое вмешательство «позитивный интеллект» на основе приложения и группы поддержки в течение 6 недель в дополнение к стандартному дородовому и послеродовому уходу.
Стандартный дородовой и послеродовой уход (предоставление психологического образования и направление на психотерапию или фармакотерапию в зависимости от симптомов участника).
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартный дородовой уход и последующее наблюдение
|
Стандартный дородовой и послеродовой уход (предоставление психологического образования и направление на психотерапию или фармакотерапию в зависимости от симптомов участника).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы послеродовой депрессии
Временное ограничение: 3 триместр беременности до 6 месяцев после родов
|
Симптомы послеродовой депрессии, измеряемые по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии после родов.
Шкала от 1 до 30, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 30 указывает на наивысшую степень тяжести симптомов.
|
3 триместр беременности до 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение программы вмешательства на основе приложения
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Самостоятельно сообщил о завершении 6-недельной программы обучения на основе приложения.
|
6 недель после родов
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От 6 недель после родов до 6 месяцев после родов
|
Удовлетворенность пациентов измеряется по шкале анкеты удовлетворенности клиентов.
шкала 8-32, более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
От 6 недель после родов до 6 месяцев после родов
|
|
Общие симптомы тревоги
Временное ограничение: 3 триместр беременности до 6 месяцев после родов
|
Симптомы тревоги, измеряемые по шкале генерализованной тревоги.
шкала 0-21, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 21 указывает на наивысшую степень тяжести симптомов.
|
3 триместр беременности до 6 месяцев после родов
|
|
Симптомы и тяжесть депрессии у пациентов
Временное ограничение: 3 триместр беременности до 6 месяцев после родов
|
Симптомы депрессии, измеряемые по шкале опросника здоровья пациента.
Шкала от 0 до 27, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 27 указывает на наивысшую степень тяжести симптомов.
|
3 триместр беременности до 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shay Erisson, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Byatt N, Simas TA, Lundquist RS, Johnson JV, Ziedonis DM. Strategies for improving perinatal depression treatment in North American outpatient obstetric settings. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Dec;33(4):143-61. doi: 10.3109/0167482X.2012.728649.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- McFarlane E, Burrell L, Duggan A, Tandon D. Outcomes of a Randomized Trial of a Cognitive Behavioral Enhancement to Address Maternal Distress in Home Visited Mothers. Matern Child Health J. 2017 Mar;21(3):475-484. doi: 10.1007/s10995-016-2125-7.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Committee Opinion no. 630. Screening for perinatal depression. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1268-1271. doi: 10.1097/01.AOG.0000465192.34779.dc.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Grossman DC, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Interventions to Prevent Perinatal Depression: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):580-587. doi: 10.1001/jama.2019.0007.
- ACOG Committee Opinion No. 757: Screening for Perinatal Depression. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e208-e212. doi: 10.1097/AOG.0000000000002927.
- Morrell CJ, Sutcliffe P, Booth A, Stevens J, Scope A, Stevenson M, Harvey R, Bessey A, Cantrell A, Dennis CL, Ren S, Ragonesi M, Barkham M, Churchill D, Henshaw C, Newstead J, Slade P, Spiby H, Stewart-Brown S. A systematic review, evidence synthesis and meta-analysis of quantitative and qualitative studies evaluating the clinical effectiveness, the cost-effectiveness, safety and acceptability of interventions to prevent postnatal depression. Health Technol Assess. 2016 May;20(37):1-414. doi: 10.3310/hta20370.
- Zlotnick C, Johnson SL, Miller IW, Pearlstein T, Howard M. Postpartum depression in women receiving public assistance: pilot study of an interpersonal-therapy-oriented group intervention. Am J Psychiatry. 2001 Apr;158(4):638-40. doi: 10.1176/appi.ajp.158.4.638.
- Zlotnick C, Miller IW, Pearlstein T, Howard M, Sweeney P. A preventive intervention for pregnant women on public assistance at risk for postpartum depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1443-5. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1443.
- Pessagno RA, Hunker D. Using short-term group psychotherapy as an evidence-based intervention for first-time mothers at risk for postpartum depression. Perspect Psychiatr Care. 2013 Jul;49(3):202-9. doi: 10.1111/j.1744-6163.2012.00350.x. Epub 2012 Aug 17.
- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
- Liu H, Yang Y. Effects of a psychological nursing intervention on prevention of anxiety and depression in the postpartum period: a randomized controlled trial. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 4;20(1):2. doi: 10.1186/s12991-020-00320-4.
- Avalos LA, Raine-Bennett T, Chen H, Adams AS, Flanagan T. Improved Perinatal Depression Screening, Treatment, and Outcomes With a Universal Obstetric Program. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):917-925. doi: 10.1097/AOG.0000000000001403.
- Sockol LE. A systematic review and meta-analysis of interpersonal psychotherapy for perinatal women. J Affect Disord. 2018 May;232:316-328. doi: 10.1016/j.jad.2018.01.018. Epub 2018 Feb 1.
- Sockol LE. A systematic review of the efficacy of cognitive behavioral therapy for treating and preventing perinatal depression. J Affect Disord. 2015 May 15;177:7-21. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.052. Epub 2015 Feb 2.
- Haga SM, Drozd F, Lisoy C, Wentzel-Larsen T, Slinning K. Mamma Mia - A randomized controlled trial of an internet-based intervention for perinatal depression. Psychol Med. 2019 Aug;49(11):1850-1858. doi: 10.1017/S0033291718002544. Epub 2018 Sep 7.
- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P001387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .