- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04914299
Prospektiv studie som evaluerer en ny mobilapp-basert forebyggende atferdsintervensjon for perinatale stemningslidelser
Positiv intelligens - Prospektiv studie som evaluerer en ny mobilapp-basert forebyggende atferdsintervensjon for perinatale humørforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinatal depresjon er en episode med større eller mindre depresjon som oppstår under graviditet eller i 12 måneder etter fødselen; det påvirker omtrent 10 % av nybakte mødre. Fødselsdepresjon står for 12,5 % av psykologisk relaterte sykehusinnleggelser blant kvinner.
I 2019 anbefalte United States Preventive Services Task Force (USPSTF) screening av gravide kvinner for å identifisere de som er i faresonen for perinatal depresjon og henvise dem til rådgivning. USPSTF-anbefalingen er basert på voksende litteratur som indikerer at rådgivning av kvinner med risiko for perinatal depresjon reduserer risikoen for å ha en episode med alvorlig depresjon med 40 %.
Som støtte for dette har flere studier vist at kognitiv atferdsintervensjon og adjuvant terapi for psykisk helsevern effektivt kan forbedre tilstanden til pasienter med fødselsdepresjon. Til slutt har tilgang til omsorg også vist seg å være en viktig faktor for å avgjøre suksessen til enhver intervensjon. Kvinner på tvers av høy- og lavrisikogrupper har ofte barrierer for behandling på grunn av stigma, skam og frykt for å avsløre symptomer til helsepersonell
I denne forskningen tar etterforskerne sikte på å undersøke om en ny mobil-app-basert atferdsintervensjon på en meningsfull måte kan øke tilgangen og demonstrere en gunstig effekt for å forebygge angst og depresjon i postpartumperioden. Videre og i tillegg til den eksisterende litteraturen innen fødselsdepresjon, har denne studien som mål å undersøke rollen til "positiv intelligens", en integrerende positiv kognitiv atferdsterapi, som et verktøy i forebygging og behandling av perinatale stemningslidelser.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og snakke engelsk
- Ha en lavrisiko singleton-graviditet med mer enn 24 ukers svangerskap
- Ha smarttelefon med internettilgang
- Manglende oppfyllelse av kriteriene for en diagnose av MDD de siste to månedene
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller psykiske lidelser som ville forstyrre deres evne til å delta i studien
- Høyrisiko graviditet
- Fød en nyfødt ved dødfødsel eller en nyfødt med medfødte anomalier og/eller medisinske komplikasjoner som krever spesiell omsorg på sykehus
- Spedbarn har en fødselsvekt lavere enn 2500 gram
- Spedbarn har en 5-minutters Apgar-score lavere enn 7
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En ny mobilappbasert intervensjon
En app-basert «positiv intelligens»-intervensjon som består av 6 uker med ukentlige videoer og støttegruppeøkter, og 6 uker med daglig app-veiledet praksis.
|
En 6 ukers app-veiledet og støttegruppebasert kognitiv atferdsintervensjon med "positiv intelligens" i tillegg til standard prenatal og postnatal omsorg
Standard prenatal og postnatal omsorg (Gir psykoedukasjon og henvisning til psykoterapi eller farmakoterapi basert på deltakerens symptomer).
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard svangerskapsomsorg og oppfølging
|
Standard prenatal og postnatal omsorg (Gir psykoedukasjon og henvisning til psykoterapi eller farmakoterapi basert på deltakerens symptomer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum depresjon Symptomer
Tidsramme: 3. trimester svangerskap til 6 måneder etter fødsel
|
Postpartum depresjon Symptomer målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale postpartum.
Skala 1-30, med 0 indikerer ingen symptomer, og 30 indikerer høyeste alvorlighetsgrad av symptomer.
|
3. trimester svangerskap til 6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av App-basert intervensjonsprogram
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Selvrapportert fullføring av appbasert 6 ukers treningsprogram.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel til 6 måneder etter fødsel
|
Pasienttilfredshet målt ved kundetilfredshetsskjemaskala.
skala 8-32, med høyere skår indikerer større tilfredshet.
|
6 uker etter fødsel til 6 måneder etter fødsel
|
|
Generaliserte angstsymptomer
Tidsramme: 3. trimester svangerskap til 6 måneder etter fødsel
|
Angstsymptomer målt ved generalisert angstskala.
skala 0-21, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 21 indikerer høyeste alvorlighetsgrad av symptomer.
|
3. trimester svangerskap til 6 måneder etter fødsel
|
|
Pasientens depresjonssymptomer og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3. trimester svangerskap til 6 måneder etter fødsel
|
Depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaskala.
Skala 0-27, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 27 indikerer høyeste alvorlighetsgrad av symptomer.
|
3. trimester svangerskap til 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shay Erisson, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byatt N, Simas TA, Lundquist RS, Johnson JV, Ziedonis DM. Strategies for improving perinatal depression treatment in North American outpatient obstetric settings. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Dec;33(4):143-61. doi: 10.3109/0167482X.2012.728649.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- McFarlane E, Burrell L, Duggan A, Tandon D. Outcomes of a Randomized Trial of a Cognitive Behavioral Enhancement to Address Maternal Distress in Home Visited Mothers. Matern Child Health J. 2017 Mar;21(3):475-484. doi: 10.1007/s10995-016-2125-7.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Committee Opinion no. 630. Screening for perinatal depression. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1268-1271. doi: 10.1097/01.AOG.0000465192.34779.dc.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Grossman DC, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Interventions to Prevent Perinatal Depression: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):580-587. doi: 10.1001/jama.2019.0007.
- ACOG Committee Opinion No. 757: Screening for Perinatal Depression. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e208-e212. doi: 10.1097/AOG.0000000000002927.
- Morrell CJ, Sutcliffe P, Booth A, Stevens J, Scope A, Stevenson M, Harvey R, Bessey A, Cantrell A, Dennis CL, Ren S, Ragonesi M, Barkham M, Churchill D, Henshaw C, Newstead J, Slade P, Spiby H, Stewart-Brown S. A systematic review, evidence synthesis and meta-analysis of quantitative and qualitative studies evaluating the clinical effectiveness, the cost-effectiveness, safety and acceptability of interventions to prevent postnatal depression. Health Technol Assess. 2016 May;20(37):1-414. doi: 10.3310/hta20370.
- Zlotnick C, Johnson SL, Miller IW, Pearlstein T, Howard M. Postpartum depression in women receiving public assistance: pilot study of an interpersonal-therapy-oriented group intervention. Am J Psychiatry. 2001 Apr;158(4):638-40. doi: 10.1176/appi.ajp.158.4.638.
- Zlotnick C, Miller IW, Pearlstein T, Howard M, Sweeney P. A preventive intervention for pregnant women on public assistance at risk for postpartum depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1443-5. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1443.
- Pessagno RA, Hunker D. Using short-term group psychotherapy as an evidence-based intervention for first-time mothers at risk for postpartum depression. Perspect Psychiatr Care. 2013 Jul;49(3):202-9. doi: 10.1111/j.1744-6163.2012.00350.x. Epub 2012 Aug 17.
- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
- Liu H, Yang Y. Effects of a psychological nursing intervention on prevention of anxiety and depression in the postpartum period: a randomized controlled trial. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 4;20(1):2. doi: 10.1186/s12991-020-00320-4.
- Avalos LA, Raine-Bennett T, Chen H, Adams AS, Flanagan T. Improved Perinatal Depression Screening, Treatment, and Outcomes With a Universal Obstetric Program. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):917-925. doi: 10.1097/AOG.0000000000001403.
- Sockol LE. A systematic review and meta-analysis of interpersonal psychotherapy for perinatal women. J Affect Disord. 2018 May;232:316-328. doi: 10.1016/j.jad.2018.01.018. Epub 2018 Feb 1.
- Sockol LE. A systematic review of the efficacy of cognitive behavioral therapy for treating and preventing perinatal depression. J Affect Disord. 2015 May 15;177:7-21. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.052. Epub 2015 Feb 2.
- Haga SM, Drozd F, Lisoy C, Wentzel-Larsen T, Slinning K. Mamma Mia - A randomized controlled trial of an internet-based intervention for perinatal depression. Psychol Med. 2019 Aug;49(11):1850-1858. doi: 10.1017/S0033291718002544. Epub 2018 Sep 7.
- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P001387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .