Prospektive Studie zur Bewertung einer neuartigen mobilen App-basierten präventiven Verhaltensintervention bei perinatalen Stimmungsstörungen
26. November 2025 aktualisiert von: Shay Erisson, Massachusetts General Hospital
Positive Intelligenz – Prospektive Studie zur Bewertung einer neuartigen mobilen App-basierten präventiven Verhaltensintervention bei perinatalen Stimmungsstörungen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine neuartige mobile App-basierte Verhaltensintervention bei schwangeren Frauen: (1) das Auftreten perinataler Stimmungsstörungen verhindern und/oder verringern kann (2) den Schweregrad und/oder die Dauer perinataler Stimmungsstörungen verringern kann Störungen bei betroffenen Teilnehmern (3) verbessern den Zugang schwangerer Frauen zu Verhaltensinterventionen und Unterstützungsinstrumenten (4) erhöhen die Zufriedenheit schwangerer Frauen mit ihrer Schwangerschaftsvorsorge.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perinatale Depression ist eine Episode einer schweren oder leichten Depression, die während der Schwangerschaft oder in den 12 Monaten nach der Geburt auftritt; Es betrifft etwa 10 % der jungen Mütter. Postpartale Depressionen sind für 12,5 % der psychisch bedingten Krankenhauseinweisungen bei Frauen verantwortlich.
Im Jahr 2019 empfahl die United States Preventive Services Task Force (USPSTF), schwangere Frauen zu untersuchen, um diejenigen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer perinatalen Depression besteht, und sie zur Beratung zu überweisen. Die USPSTF-Empfehlung basiert auf zunehmender Literatur, die darauf hinweist, dass die Beratung von Frauen mit einem Risiko für perinatale Depression das Risiko einer Episode einer schweren Depression um 40 % senkt.
Mehrere Studien haben dies untermauert und gezeigt, dass kognitive Verhaltensinterventionen und eine adjuvante Therapie zur psychischen Gesundheitsfürsorge den Zustand von Patienten mit postpartaler Depression wirksam verbessern können. Schließlich hat sich auch gezeigt, dass der Zugang zur Gesundheitsversorgung ein wichtiger Faktor für den Erfolg einer Intervention ist. Frauen aus Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko haben häufig Hürden bei der Behandlung aufgrund von Stigmatisierung, Scham und Angst, Symptome den Gesundheitsdienstleistern mitzuteilen
In dieser Forschung wollen die Forscher untersuchen, ob eine neuartige mobile App-basierte Verhaltensintervention den Zugang sinnvoll verbessern und einen positiven Effekt bei der Vorbeugung von Angstzuständen und Depressionen in der Zeit nach der Geburt nachweisen kann. Darüber hinaus und ergänzend zur vorhandenen Literatur zur postpartalen Depression zielt diese Studie darauf ab, die Rolle der „positiven Intelligenz“, einer integrativen positiven kognitiven Verhaltenstherapie, als Instrument bei der Prävention und Behandlung perinataler Stimmungsstörungen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Eine Einlingsschwangerschaft mit geringem Risiko und einer Schwangerschaftsdauer von mehr als 24 Wochen haben
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Internetzugang
- Nichterfüllung der Kriterien für eine MDD-Diagnose in den letzten zwei Monaten
Ausschlusskriterien:
- Körperliche oder geistige Störungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Risikoschwangerschaft
- Bringen Sie ein Totgeburts-Neugeborenes oder ein Neugeborenes mit angeborenen Anomalien und/oder medizinischen Komplikationen zur Welt, die eine besondere Behandlung im Krankenhaus erfordern
- Das Geburtsgewicht des Säuglings liegt unter 2.500 Gramm
- Der 5-Minuten-Apgar-Wert des Säuglings liegt unter 7
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine neuartige mobile App-basierte Intervention
Eine App-basierte „Positive Intelligence“-Intervention, bestehend aus 6 Wochen wöchentlichen Videos und Selbsthilfegruppensitzungen sowie 6 Wochen täglichen App-gesteuerten Übungen.
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Eine 6-wöchige App-gesteuerte und auf einer Selbsthilfegruppe basierende kognitive Verhaltensintervention mit „positiver Intelligenz“ zusätzlich zur standardmäßigen pränatalen und postnatalen Betreuung
Standardmäßige pränatale und postnatale Betreuung (Bereitstellung von Psychoedukation und Überweisung an Psychotherapie oder Pharmakotherapie basierend auf den Symptomen des Teilnehmers).
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge und Nachsorge
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Standardmäßige pränatale und postnatale Betreuung (Bereitstellung von Psychoedukation und Überweisung an Psychotherapie oder Pharmakotherapie basierend auf den Symptomen des Teilnehmers).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome einer postpartalen Depression
Zeitfenster: Schwangerschaft im 3. Trimester bis 6 Monate nach der Geburt
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Postpartale Depressionssymptome, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale postpartal.
Skala 1–30, wobei 0 keine Symptome anzeigt und 30 die höchste Schwere der Symptome angibt.
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Schwangerschaft im 3. Trimester bis 6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss des App-basierten Interventionsprogramms
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Selbst gemeldeter Abschluss des App-basierten 6-wöchigen Trainingsprogramms.
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6 Wochen nach der Geburt
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt
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Patientenzufriedenheit gemessen anhand der Fragebogenskala zur Kundenzufriedenheit.
Skala 8-32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
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6 Wochen nach der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt
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Generalisierte Angstsymptome
Zeitfenster: Schwangerschaft im 3. Trimester bis 6 Monate nach der Geburt
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Angstsymptome gemessen anhand der Generalized Anxiety Scale.
Skala 0-21, wobei 0 keine Symptome anzeigt und 21 die höchste Schwere der Symptome angibt.
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Schwangerschaft im 3. Trimester bis 6 Monate nach der Geburt
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Symptome und Schweregrad der Depression des Patienten
Zeitfenster: Schwangerschaft im 3. Trimester bis 6 Monate nach der Geburt
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Depressionssymptome gemessen anhand der Skala des Patientengesundheitsfragebogens.
Skala 0-27, wobei 0 keine Symptome anzeigt und 27 den höchsten Schweregrad der Symptome angibt.
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Schwangerschaft im 3. Trimester bis 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shay Erisson, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byatt N, Simas TA, Lundquist RS, Johnson JV, Ziedonis DM. Strategies for improving perinatal depression treatment in North American outpatient obstetric settings. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Dec;33(4):143-61. doi: 10.3109/0167482X.2012.728649.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- McFarlane E, Burrell L, Duggan A, Tandon D. Outcomes of a Randomized Trial of a Cognitive Behavioral Enhancement to Address Maternal Distress in Home Visited Mothers. Matern Child Health J. 2017 Mar;21(3):475-484. doi: 10.1007/s10995-016-2125-7.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Committee Opinion no. 630. Screening for perinatal depression. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1268-1271. doi: 10.1097/01.AOG.0000465192.34779.dc.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Grossman DC, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Interventions to Prevent Perinatal Depression: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):580-587. doi: 10.1001/jama.2019.0007.
- ACOG Committee Opinion No. 757: Screening for Perinatal Depression. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e208-e212. doi: 10.1097/AOG.0000000000002927.
- Morrell CJ, Sutcliffe P, Booth A, Stevens J, Scope A, Stevenson M, Harvey R, Bessey A, Cantrell A, Dennis CL, Ren S, Ragonesi M, Barkham M, Churchill D, Henshaw C, Newstead J, Slade P, Spiby H, Stewart-Brown S. A systematic review, evidence synthesis and meta-analysis of quantitative and qualitative studies evaluating the clinical effectiveness, the cost-effectiveness, safety and acceptability of interventions to prevent postnatal depression. Health Technol Assess. 2016 May;20(37):1-414. doi: 10.3310/hta20370.
- Zlotnick C, Johnson SL, Miller IW, Pearlstein T, Howard M. Postpartum depression in women receiving public assistance: pilot study of an interpersonal-therapy-oriented group intervention. Am J Psychiatry. 2001 Apr;158(4):638-40. doi: 10.1176/appi.ajp.158.4.638.
- Zlotnick C, Miller IW, Pearlstein T, Howard M, Sweeney P. A preventive intervention for pregnant women on public assistance at risk for postpartum depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1443-5. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1443.
- Pessagno RA, Hunker D. Using short-term group psychotherapy as an evidence-based intervention for first-time mothers at risk for postpartum depression. Perspect Psychiatr Care. 2013 Jul;49(3):202-9. doi: 10.1111/j.1744-6163.2012.00350.x. Epub 2012 Aug 17.
- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
- Liu H, Yang Y. Effects of a psychological nursing intervention on prevention of anxiety and depression in the postpartum period: a randomized controlled trial. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 4;20(1):2. doi: 10.1186/s12991-020-00320-4.
- Avalos LA, Raine-Bennett T, Chen H, Adams AS, Flanagan T. Improved Perinatal Depression Screening, Treatment, and Outcomes With a Universal Obstetric Program. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):917-925. doi: 10.1097/AOG.0000000000001403.
- Sockol LE. A systematic review and meta-analysis of interpersonal psychotherapy for perinatal women. J Affect Disord. 2018 May;232:316-328. doi: 10.1016/j.jad.2018.01.018. Epub 2018 Feb 1.
- Sockol LE. A systematic review of the efficacy of cognitive behavioral therapy for treating and preventing perinatal depression. J Affect Disord. 2015 May 15;177:7-21. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.052. Epub 2015 Feb 2.
- Haga SM, Drozd F, Lisoy C, Wentzel-Larsen T, Slinning K. Mamma Mia - A randomized controlled trial of an internet-based intervention for perinatal depression. Psychol Med. 2019 Aug;49(11):1850-1858. doi: 10.1017/S0033291718002544. Epub 2018 Sep 7.
- Shorey S, Ng YPM, Ng ED, Siew AL, Morelius E, Yoong J, Gandhi M. Effectiveness of a Technology-Based Supportive Educational Parenting Program on Parental Outcomes (Part 1): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 13;21(2):e10816. doi: 10.2196/10816.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P001387
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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