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心臓血管手術後の輸液反応性に対する経肝エコー検査 (THEFRACS)

2025年12月17日 更新者:University Hospital, Lille

流体応答性の診断のための下大静脈直径の静的および動的アクセスのパフォーマンス

リスクの高い手術後の重篤な患者の体液膨張は、体液過負荷を引き起こし、転帰を悪化させる可能性があります。 不適切な輸液投与を避けるために、このような状況での輸液反応性を予測するツールがいくつか開発されていますが、いくつかの制限があります。 下大静脈 (IVC) の伸展性は、非侵襲的、動的かつ安全であるという利点を持つツールの 1 つであり、通常、肋骨下 (SC) アプローチによって測定されます。 手術後の設定では、このアクセスは実際的な理由 (傷跡、包帯など) に制限されるため、経肝 (TH) アプローチが使用されますが、輸液反応性予測ツールとしては検証されていません。 SC アプローチと TH アプローチの相関関係は、研究によって異なります。 したがって、パフォーマンス、SC アプローチで特定されたしきい値を TH アプローチに変換することはできません。 さらに、IVC分析の前に測定された体液のうっ血状態は、体液の反応性を解釈するための有用な交絡因子および安全性のエンドポイントになる可能性があります。

したがって、この研究の主な目的は、1回拍出量の10%以上の増加として定義される輸液反応性の予測において、THアプローチ(IVCth)を使用して測定されたIVCのパフォーマンスを研究することです。

副次的な目的は、TH アプローチと SC アプローチの間の相関関係を分析し、体液反応性予測のパフォーマンスを比較し、体液反応性予測に対する静脈うっ血の重みを分析することです。

調査の概要

詳細な説明

重症患者の不適切な容量拡張は、体液バランスの増加、体液の過負荷、およびより悪い結果につながる可能性があります。 体液バランスのこの増加は、ICU 患者の予後不良と関連しており、特に心臓手術やリスクの高い手術の後に見られます。

一般に、適切な容量拡張の主な目的は、輸液反応性と呼ばれる 1 回拍出量の大幅な増加です (> 10% の増加)。 この心拍出量の増加は、組織の灌流を促進し、臓器機能障害の発生を回避します。

したがって、これらの患者における輸液反応性の特定は、集中治療における血行動態管理の重要な要素です。 この体液反応性を評価するための非侵襲的ツールの中で、下大静脈 (IVC) の換気または強制吸気の伸展性の評価が提案されており、いくつかの臨床研究で説得力のある結果が得られています。 ただし、さまざまな診断性能としきい値があります。

IVC の直径の測定は、従来、肋骨下 (SC) または剣状突起下アプローチを介して実行されます。 ただし、このアプローチは、特に心血管手術または開腹手術後の集中治療患者では、実際的な制約 (熱傷、包帯、腹臥位) のため、常に容易に利用できるとは限りません。 経肝的アプローチ (TH) は、このような場合に技術的に実現可能なアプローチです。 ただし、文献ではほとんど検証されておらず、特に体積膨張への応答を予測する能力がありません。 SC アプローチと TH アプローチの相関関係は研究によって異なることがわかっているため、SC アプローチで特定されたパフォーマンスとしきい値を TH アプローチのパフォーマンスと解釈することはできません。 さらに、IVC分析の前に測定された体液のうっ血状態は、体液の反応性を解釈するための有用な交絡因子および安全性のエンドポイントになる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NORD
      • Lille、NORD、フランス、59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人工呼吸器を使用しているかどうかにかかわらず、心臓手術または大動脈手術後に集中治療室に入院した患者。

説明

包含基準:

  • ICU に入院したハイリスク心臓血管外科患者
  • 経肝 IVC と 1 回拍出量の測定が可能です。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 右心室不全
  • 著しい三尖弁逆流
  • タンポナーデ
  • 重度の低酸素血症
  • 年齢 <18 ans
  • 健康保険適用外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
体液反応グループ(レスポンダーとノンレスポンダー)
輸液反応性は、ベースラインから 10% 以上の 1 回拍出量の増加として定義されます。

すべての参加者の場合:

  • 下大静脈の直径は、体液拡張の前後に測定されます(どの投与は、治験責任医師以外の医師によって決定されます)。
  • 主に TTE の VTI または心拍出量モニタリング装置を使用した 1 回拍出量 (Swan ganz カテーテル (エドワーズ ライフ サイエンス)、EV 1000 (エドワーズ ライフ サイエンス)、PiCCO (Getinge))
  • 血腫の有意な心嚢液貯留の欠如

いつでも可能なとき:

IVC、駆出率、心拍出量、僧帽弁 E、A、および E' 波、TAPSE、三頭筋 S' 波、右心室分画面積変化の肋骨下測定。

静脈うっ血評価:VEXUSスコアを定義するための肝静脈、門脈および腎静脈ドップラー。

他の名前:
  • 超音波による静脈うっ血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流体応答性
時間枠:測定は、流体ボーラスの前後に実行されます (流体ボーラスの終了後 10 分間)。
クリスタロイドまたはコロイドを 250 ~ 500 ml ボーラス投与すると、1 回拍出量が 10% 以上増加します。
測定は、流体ボーラスの前後に実行されます (流体ボーラスの終了後 10 分間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈うっ血
時間枠:輸液ボーラスの終了後 15 分間
静脈うっ血は、肝下、門脈および腎静脈ドップラー後の VEXUS スコアを使用して定義されます。
輸液ボーラスの終了後 15 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mouhamed MOUSSA, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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