Transzhepatikus echográfia a szív- és érrendszeri műtétek utáni folyadékválaszra (THEFRACS)
A vena cava inferior átmérőjének statikus és dinamikus hozzáférésének teljesítménye a folyadékérzékenység diagnosztizálásához
A nagy kockázatú műtétet követően a kritikus állapotú betegek folyadéktágulása folyadéktúlterhelést és rosszabb eredményt okozhat. Számos eszközt fejlesztettek ki a folyadékérzékenység előrejelzésére ilyen helyzetben a nem megfelelő folyadékbevitel elkerülése érdekében, de számos korlátozással. Az inferior vena cava (IVC) tágíthatóság egyike azon eszközöknek, amelyek előnye, hogy non-invazív, dinamikus és biztonságos, általában subcostalis (SC) módszerrel mérik. A műtét utáni körülmények között ez a hozzáférés gyakorlati okok miatt korlátozott (heg, kötszer...), ezért transzhepatikus (TH) megközelítést alkalmaznak, de nem validálták folyadékérzékenység előrejelző eszközként. Az SC megközelítés és a TH megközelítés közötti összefüggés tanulmányonként változik. Emiatt a teljesítmények, az SC megközelítéshez meghatározott küszöbérték nem fordíthatók le TH megközelítésre. Ezenkívül az IVC elemzések előtt mért folyadéktorlódási állapot hasznos zavaró és biztonsági végpont lehet a folyadékérzékenység értelmezéséhez.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja ezért a TH-megközelítés (IVCth) alkalmazásával mért IVC teljesítményének tanulmányozása a folyadékreakció előrejelzésében, amelyet a lökettérfogat 10%-os vagy annál nagyobb növekedéseként határoztak meg.
A másodlagos célkitűzések a TH és az SC megközelítések közötti korreláció elemzése, teljesítményük összehasonlítása a folyadékreszponzivitás előrejelzésében, valamint a vénás pangás súlyának elemzése a folyadékreszponzivitás előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kritikus állapotú beteg nem megfelelő térfogatnövelése a folyadékháztartás növekedéséhez, folyadéktúlterheléshez és rosszabb kimenetelhez vezethet. Ez a folyadékegyensúly-növekedés az intenzív osztályon átesett betegek rossz prognózisához kapcsolódik, különösen szívműtétek és nagy kockázatú műtétek után.
Általában a megfelelő térfogat-bővítés elsődleges célja a lökettérfogat jelentős növelése, az úgynevezett folyadékérzékenység (a növekedés 10%-a felett). Ez a perctérfogat-növekedés elősegíti a szövetek perfúzióját, így elkerülhető a szervi diszfunkció előfordulása.
A folyadékérzékenység azonosítása ezeknél a betegeknél tehát az intenzív terápia hemodinamikai kezelésének alapvető eleme. A folyadékérzékenység felmérésére szolgáló non-invazív eszközök közül az inferior vena cava (IVC) lélegeztetési vagy kényszerinspirációs distenzibilitásának értékelését javasolták több klinikai vizsgálatban meggyőző eredménnyel. Azonban különféle diagnosztikai teljesítménnyel és küszöbértékkel.
Az IVC átmérőjének mérése klasszikusan subcostal (SC) vagy subxiphoid megközelítéssel történik. Ez a megközelítés azonban a gyakorlati korlátok (algiás hegek, kötszerek, hason fekvő helyzet) miatt nem mindig könnyen elérhető intenzív osztályos betegeknél, különösen szív- és érrendszeri műtét vagy laparotomia után. A transzhepatikus megközelítés (TH) technikailag megvalósítható megközelítés ilyen esetekben. Az irodalomban azonban kevés igazolást nyert, különösen abban a képességében, hogy képes előre jelezni a térfogat-bővülésre adott választ. Annak ismeretében, hogy az SC-megközelítés és a TH-megközelítés közötti korreláció tanulmányonként változik, az SC-megközelítéshez azonosított teljesítmény és küszöbérték nem fordítható le a TH-megközelítésével. Ezenkívül az IVC elemzések előtt mért folyadéktorlódási állapot hasznos zavaró és biztonsági végpont lehet a folyadékérzékenység értelmezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mouhamed D. D MOUSSA, MD
- Telefonszám: +33 0320445962
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julien Tabareau
- Telefonszám: +33 0320445962
- E-mail: julien.tabareau@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Mouhamed D Moussa, MD
- Telefonszám: =33659248780
- E-mail: mouhamed.moussa@chru-lille.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien Tabareau
- Telefonszám: 0320445962
- E-mail: julien.tabareau@chru-lille.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy kockázatú kardiovaszkuláris sebészeti betegek intenzív osztályon
- Transzhepatikus IVC-vel és lökettérfogat méréssel megvalósítható.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A jobb kamra elégtelensége
- Jelentős tricuspidalis regurgitáció
- Tamponád
- Súlyos hipoxémia
- 18 év alatti életkor
- Nincs egészségügyi fedezet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Folyadékérzékenységi csoportok (válaszadók és nem válaszolók)
A folyadékérzékenységet a lökettérfogat 10%-os vagy nagyobb növekedéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest.
|
Minden résztvevőnek:
Amikor csak lehetséges: IVC szubkostális mérése, ejekciós frakció, szív kimenet, mitrális E, A és E' hullámok, TAPSE, tricupid S' hullám, jobb kamra frakcionált terület változása. vénás pangás értékelése: májvéna, portális véna és vesevéna Doppler a VEXUS Score meghatározásához;
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadékérzékenység
Időkeret: A mérés folyadékbólus beadása előtt és után történik (a folyadékbólus végét követő 10 percben).
|
A lökettérfogat 10%-os vagy nagyobb növekedése 250-500 ml krisztalloid vagy kolloid folyadékból történő beadása után.
|
A mérés folyadékbólus beadása előtt és után történik (a folyadékbólus végét követő 10 percben).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás torlódás
Időkeret: a folyadékbólus befejezését követő 15 percben
|
A vénás pangást a VEXUS Score segítségével határozzák meg a máj alatti, portális és vesevénák Doppler vizsgálata után.
|
a folyadékbólus befejezését követő 15 percben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_17
- 2019_17 2019-A02724-53 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .