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Transhepatische Echographie für Flüssigkeitsreaktivität nach Herz-Kreislauf-Chirurgie (THEFRACS)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Leistung des statischen und dynamischen Zugangs zum Durchmesser der unteren Hohlvene zur Diagnose der Flüssigkeitsreaktivität

Eine Flüssigkeitsausdehnung bei kritisch kranken Patienten nach einer Hochrisikooperation kann zu einer Flüssigkeitsüberlastung und einem schlechteren Ergebnis führen. Es wurden mehrere Tools entwickelt, um die Reaktion auf Flüssigkeiten in einer solchen Situation vorherzusagen, um eine unangemessene Flüssigkeitsverabreichung zu vermeiden, jedoch mit mehreren Einschränkungen. Die Dehnbarkeit der unteren Hohlvene (IVC) ist eines dieser Instrumente, das den Vorteil hat, nicht-invasiv, dynamisch und sicher zu sein, und wird normalerweise durch einen subkostalen (SC) Ansatz gemessen. In der postoperativen Umgebung ist dieser Zugang aus praktischen Gründen (Narbe, Verband...) eingeschränkt, daher wird ein transhepatischer (TH) Ansatz verwendet, der jedoch nicht als Instrument zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität validiert wurde. Die Korrelation zwischen dem SC-Ansatz und dem TH-Ansatz variiert je nach Studien. Daher können die Leistungen, die für den SC-Ansatz ermittelten Schwellenwerte nicht auf den TH-Ansatz übertragen werden. Darüber hinaus kann der Flüssigkeitsstaustatus, der vor IVC-Analysen gemessen wird, ein nützlicher Confounder und Sicherheitsendpunkt für die Interpretation der Flüssigkeitsreaktivität sein.

Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Untersuchung der Leistung des IVC, gemessen mit dem TH-Ansatz (IVCth), bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität, definiert als eine Erhöhung des Schlagvolumens um 10 % und mehr.

Sekundäre Ziele beabsichtigen, die Korrelation zwischen TH- und SC-Ansätzen zu analysieren, ihre Leistungen für die Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität zu vergleichen und das Gewicht der venösen Stauung auf die Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unangemessene Volumenexpansion bei kritisch kranken Patienten kann zu einer Erhöhung des Flüssigkeitshaushalts, einer Flüssigkeitsüberlastung und einem schlechteren Ergebnis führen. Diese Erhöhung des Flüssigkeitshaushalts ist mit einer schlechten Prognose bei Patienten auf der Intensivstation verbunden, insbesondere nach Herzoperationen und Operationen mit hohem Risiko .

Im Allgemeinen ist das primäre Ziel einer adäquaten Volumenexpansion eine signifikante Erhöhung des Schlagvolumens, die als Flüssigkeitsreagibilität bezeichnet wird (> 10 % der Erhöhung). Diese Erhöhung des Herzzeitvolumens fördert die Gewebedurchblutung, wodurch das Auftreten von Organdysfunktionen vermieden wird.

Die Identifizierung der Flüssigkeitsreagibilität bei diesen Patienten ist daher ein zentrales Element des hämodynamischen Managements auf der Intensivstation. Unter den nicht-invasiven Instrumenten zur Beurteilung dieser Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeiten wurde die Beurteilung der Dehnbarkeit der unteren Hohlvene (IVC) durch Beatmung oder forcierte Inspiration mit überzeugenden Ergebnissen in mehreren klinischen Studien vorgeschlagen. Allerdings mit unterschiedlichen diagnostischen Leistungen und Schwellenwerten.

Die Messung des IVC-Durchmessers erfolgt klassischerweise über den subkostalen (SC) oder subxiphoiden Zugang. Allerdings ist dieser Zugang bei Intensivpatienten, insbesondere nach kardiovaskulären Operationen oder Laparotomien, aufgrund praktischer Einschränkungen (algische Narben, Verbände, Bauchlage) nicht immer ohne Weiteres zugänglich. Der transhepatische Zugang (TH) ist in solchen Fällen ein technisch machbarer Zugang. Es hat jedoch wenig Validierung in der Literatur, insbesondere in seiner Fähigkeit, die Reaktion auf Volumenexpansion vorherzusagen. In dem Wissen, dass die Korrelation zwischen dem SC-Ansatz und dem TH-Ansatz je nach Studien variiert, können die Leistung und der Schwellenwert, die für den SC-Ansatz identifiziert wurden, nicht auf die des TH-Ansatzes übertragen werden. Darüber hinaus kann der Flüssigkeitsstaustatus, der vor IVC-Analysen gemessen wird, ein nützlicher Confounder und Sicherheitsendpunkt für die Interpretation der Flüssigkeitsreaktivität sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • NORD
      • Lille, NORD, Frankreich, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach einer Herzoperation oder Aortenoperation auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden, mit oder ohne mechanische Beatmung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Chirurgie, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Mit transhepatischer IVC und Schlagvolumenmessung durchführbar.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Versagen des rechten Ventrikels
  • Signifikante Trikuspidalinsuffizienz
  • Tamponade
  • Schwere Hypoxämie
  • Alter <18 ans
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fluid-Responsiveness-Gruppen (Responder und Non-Responder)
Die Flüssigkeitsreaktivität ist definiert als eine Erhöhung des Schlagvolumens um 10 % und mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Diagnosetest: Echokardiographie und transhepatische Beurteilung der unteren Hohlvene mittels Ultraschall.

Für alle Teilnehmer:

  • Der Durchmesser der unteren Hohlvene wird vor und nach der Flüssigkeitsexpansion gemessen, „welche Verabreichung von einem anderen Arzt als dem Prüfarzt entschieden wird).
  • Schlagvolumen mit primär VTI bei TTE oder einem Herzzeitvolumen-Überwachungsgerät (Swan-Ganz-Katheter (Edwards Life Science), EV 1000 (Edwards Life Science), PiCCO (Getinge))
  • Fehlen eines signifikanten Perikardergusses oder Hämatoms

Wenn möglich:

Subkostale Messung von IVC, Ejektionsfraktion, Herzzeitvolumen, mitrale E-, A- und E'-Wellen, TAPSE, Trikupidus-S'-Welle, fraktionelle Flächenänderung des rechten Ventrikels.

Bewertung der venösen Stauung: Lebervene, Pfortader und Nierenvene Doppler zur Definition des VEXUS-Scores;

Andere Namen:
  • Venöse Stauung mit Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssiges Ansprechverhalten
Zeitfenster: Die Messung wird vor und nach dem Flüssigkeitsbolus durchgeführt (während der 10 Minuten nach dem Ende des Flüssigkeitsbolus).
Eine Erhöhung des Schlagvolumens um 10 % und mehr nach einem Flüssigkeitsbolus von 250 bis 500 ml Kristalloid oder Kolloid.
Die Messung wird vor und nach dem Flüssigkeitsbolus durchgeführt (während der 10 Minuten nach dem Ende des Flüssigkeitsbolus).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Stauung
Zeitfenster: während der 15 Minuten nach dem Ende des Flüssigkeitsbolus
Die venöse Stauung wird anhand des VEXUS-Scores nach subhepatischem, Pfortader- und Nierenvenen-Doppler definiert.
während der 15 Minuten nach dem Ende des Flüssigkeitsbolus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_17
  • 2019_17 2019-A02724-53 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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