Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transhepatisk ekkografi for væskerespons etter kardiovaskulær kirurgi (THEFRACS)

17. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Ytelse av statisk og dynamisk tilgang til inferior vena cava-diameter for diagnose av væskerespons

Væskeekspansjon hos kritisk syke pasienter etter høyrisikokirurgi kan indusere væskeoverbelastning og verre utfall. Flere verktøy er utviklet for å forutsi væskerespons i en slik situasjon for å unngå upassende væsketilførsel, men med flere begrensninger. Inferior vena cava (IVC) utvidbarhet er et av de verktøyene som har fordelen av å være ikke-invasive, dynamiske og trygge, måles vanligvis ved subkostal (SC) tilnærming. I postkirurgiske omgivelser er denne tilgangen begrenset på grunn av praktiske årsaker (arr, dressing...), derfor brukes en transhepatisk (TH) tilnærming, men har ikke blitt validert som et prediksjonsverktøy for væskerespons. Korrelasjonen mellom SC-tilnærmingen og TH-tilnærmingen varierer i henhold til studier. Derfor kan ikke ytelsene, terskelen identifisert for SC-tilnærming, oversettes til TH-tilnærmingen. Videre kan væskeoverbelastningsstatus målt før IVC-analyser, være en nyttig konfounder og sikkerhetsendepunkt for tolkning av væskerespons.

Hovedmålet med denne studien er derfor å studere ytelsen til IVC målt ved hjelp av TH-tilnærming (IVCth) for å forutsi væskerespons definert som en økning på 10 % og over av slagvolum.

Sekundære mål har til hensikt å analysere korrelasjonen mellom TH- og SC-tilnærminger, å sammenligne deres ytelser for prediksjon av væskerespons og å analysere vekten av venøs overbelastning på prediksjon av væskerespons.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uhensiktsmessig volumutvidelse hos den kritisk syke pasienten kan føre til økt væskebalanse, væskeoverbelastning og dårligere utfall. Denne økningen i væskebalanse er assosiert med dårlig prognose hos ICU-pasienter, spesielt etter hjertekirurgi og høyrisikokirurgi.

Generelt er hovedmålet med en tilstrekkelig volumutvidelse en betydelig økning i slagvolum kalt væskerespons (> 10 % av økningen). Denne økningen i hjertevolum fremmer vevsperfusjon, og unngår dermed forekomsten av organdysfunksjon.

Identifikasjon av væskerespons hos disse pasientene er således et kardinalelement i hemodynamisk behandling i intensivbehandling. Blant de ikke-invasive verktøyene for å vurdere denne væskeresponsiviteten, er vurderingen av respiratorisk eller tvungen inspirasjonsutvidelse av vena cava inferior (IVC) blitt foreslått med overbevisende resultater i flere kliniske studier. Men med ulike diagnostiske ytelser og terskel.

Målingen av diameteren til IVC utføres klassisk via subcostal (SC) eller subxiphoid tilnærming. Imidlertid er denne tilnærmingen ikke alltid lett tilgjengelig hos intensivpasienter, spesielt etter kardiovaskulær kirurgi eller laparotomi, på grunn av praktiske begrensninger (algiske arr, bandasjer, utsatt stilling). Den transhepatiske tilnærmingen (TH) er en teknisk gjennomførbar tilnærming i slike tilfeller. Imidlertid har den liten validering i litteraturen, spesielt i sin evne til å forutsi respons på volumutvidelse. vel vitende om at korrelasjonen mellom SC-tilnærmingen og TH-tilnærmingen varierer i henhold til studier, kan ytelsen og terskelen identifisert for SC-tilnærmingen ikke oversettes til TH-tilnærmingen. Videre kan væskeoverbelastningsstatus målt før IVC-analyser, være en nyttig konfounder og sikkerhetsendepunkt for tolkning av væskerespons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NORD
      • Lille, NORD, Frankrike, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på vår intensivavdeling etter hjertekirurgi eller aortakirurgi, under mekanisk ventilasjon eller ikke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko kardiovaskulær kirurgi pasienter innlagt på intensivavdeling
  • Med transhepatisk IVC og slagvolummåling mulig.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høyre ventrikkelsvikt
  • Betydelig trikuspidal regurgitasjon
  • Tamponade
  • Alvorlig hypoksemi
  • Alder <18 år
  • Ingen helsetjenester dekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Væskeresponsgrupper (responders og ikke-responderere)
Væskerespons er definert som en økning i slagvolum på 10 % og mer fra baseline.

For alle deltakere:

  • Nedre vena cava-diameter vil bli målt før og etter væskeekspansjon, og administrering vil bli bestemt av en annen lege enn etterforskeren).
  • Slagvolum ved bruk av primært VTI i TTE eller en enhet for overvåking av hjerteeffekt (Swan ganz kateter (Edwards life science), EV 1000 (edwards life science), PiCCO(Getinge))
  • Fravær av betydelig perikardiell effusjon av hematom

Når det er mulig:

Subkostal måling av IVC, ejeksjonsfraksjon, hjerteutgang, mitral E, A og E' bølger, TAPSE, tricupid S' bølge, Høyre ventrikkel fraksjonell områdeendring.

vurdering av venøs overbelastning: levervene, portalvene og nyrevenedoppler for å definere VEXUS-score;

Andre navn:
  • Venøs overbelastning ved hjelp av ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskerespons
Tidsramme: Målingen utføres før og etter væskebolus (i løpet av 10 minutter etter slutten av væskebolus).
En økning i slagvolum på 10 % og mer etter væskebolus på 250 til 500 ml krystalloid eller kolloid.
Målingen utføres før og etter væskebolus (i løpet av 10 minutter etter slutten av væskebolus).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs overbelastning
Tidsramme: i løpet av 15 minutter etter slutten av væskebolusen
Venøs kongestion er definert ved å bruke VEXUS-score etter subhepatisk, portal- og nyrevenedoppler.
i løpet av 15 minutter etter slutten av væskebolusen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere