- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04914455
Transhepatisk ekkografi for væskerespons etter kardiovaskulær kirurgi (THEFRACS)
Ytelse av statisk og dynamisk tilgang til inferior vena cava-diameter for diagnose av væskerespons
Væskeekspansjon hos kritisk syke pasienter etter høyrisikokirurgi kan indusere væskeoverbelastning og verre utfall. Flere verktøy er utviklet for å forutsi væskerespons i en slik situasjon for å unngå upassende væsketilførsel, men med flere begrensninger. Inferior vena cava (IVC) utvidbarhet er et av de verktøyene som har fordelen av å være ikke-invasive, dynamiske og trygge, måles vanligvis ved subkostal (SC) tilnærming. I postkirurgiske omgivelser er denne tilgangen begrenset på grunn av praktiske årsaker (arr, dressing...), derfor brukes en transhepatisk (TH) tilnærming, men har ikke blitt validert som et prediksjonsverktøy for væskerespons. Korrelasjonen mellom SC-tilnærmingen og TH-tilnærmingen varierer i henhold til studier. Derfor kan ikke ytelsene, terskelen identifisert for SC-tilnærming, oversettes til TH-tilnærmingen. Videre kan væskeoverbelastningsstatus målt før IVC-analyser, være en nyttig konfounder og sikkerhetsendepunkt for tolkning av væskerespons.
Hovedmålet med denne studien er derfor å studere ytelsen til IVC målt ved hjelp av TH-tilnærming (IVCth) for å forutsi væskerespons definert som en økning på 10 % og over av slagvolum.
Sekundære mål har til hensikt å analysere korrelasjonen mellom TH- og SC-tilnærminger, å sammenligne deres ytelser for prediksjon av væskerespons og å analysere vekten av venøs overbelastning på prediksjon av væskerespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uhensiktsmessig volumutvidelse hos den kritisk syke pasienten kan føre til økt væskebalanse, væskeoverbelastning og dårligere utfall. Denne økningen i væskebalanse er assosiert med dårlig prognose hos ICU-pasienter, spesielt etter hjertekirurgi og høyrisikokirurgi.
Generelt er hovedmålet med en tilstrekkelig volumutvidelse en betydelig økning i slagvolum kalt væskerespons (> 10 % av økningen). Denne økningen i hjertevolum fremmer vevsperfusjon, og unngår dermed forekomsten av organdysfunksjon.
Identifikasjon av væskerespons hos disse pasientene er således et kardinalelement i hemodynamisk behandling i intensivbehandling. Blant de ikke-invasive verktøyene for å vurdere denne væskeresponsiviteten, er vurderingen av respiratorisk eller tvungen inspirasjonsutvidelse av vena cava inferior (IVC) blitt foreslått med overbevisende resultater i flere kliniske studier. Men med ulike diagnostiske ytelser og terskel.
Målingen av diameteren til IVC utføres klassisk via subcostal (SC) eller subxiphoid tilnærming. Imidlertid er denne tilnærmingen ikke alltid lett tilgjengelig hos intensivpasienter, spesielt etter kardiovaskulær kirurgi eller laparotomi, på grunn av praktiske begrensninger (algiske arr, bandasjer, utsatt stilling). Den transhepatiske tilnærmingen (TH) er en teknisk gjennomførbar tilnærming i slike tilfeller. Imidlertid har den liten validering i litteraturen, spesielt i sin evne til å forutsi respons på volumutvidelse. vel vitende om at korrelasjonen mellom SC-tilnærmingen og TH-tilnærmingen varierer i henhold til studier, kan ytelsen og terskelen identifisert for SC-tilnærmingen ikke oversettes til TH-tilnærmingen. Videre kan væskeoverbelastningsstatus målt før IVC-analyser, være en nyttig konfounder og sikkerhetsendepunkt for tolkning av væskerespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankrike, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisiko kardiovaskulær kirurgi pasienter innlagt på intensivavdeling
- Med transhepatisk IVC og slagvolummåling mulig.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Høyre ventrikkelsvikt
- Betydelig trikuspidal regurgitasjon
- Tamponade
- Alvorlig hypoksemi
- Alder <18 år
- Ingen helsetjenester dekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Væskeresponsgrupper (responders og ikke-responderere)
Væskerespons er definert som en økning i slagvolum på 10 % og mer fra baseline.
|
For alle deltakere:
Når det er mulig: Subkostal måling av IVC, ejeksjonsfraksjon, hjerteutgang, mitral E, A og E' bølger, TAPSE, tricupid S' bølge, Høyre ventrikkel fraksjonell områdeendring. vurdering av venøs overbelastning: levervene, portalvene og nyrevenedoppler for å definere VEXUS-score;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons
Tidsramme: Målingen utføres før og etter væskebolus (i løpet av 10 minutter etter slutten av væskebolus).
|
En økning i slagvolum på 10 % og mer etter væskebolus på 250 til 500 ml krystalloid eller kolloid.
|
Målingen utføres før og etter væskebolus (i løpet av 10 minutter etter slutten av væskebolus).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs overbelastning
Tidsramme: i løpet av 15 minutter etter slutten av væskebolusen
|
Venøs kongestion er definert ved å bruke VEXUS-score etter subhepatisk, portal- og nyrevenedoppler.
|
i løpet av 15 minutter etter slutten av væskebolusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ødem
- Hyperemi
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Ekkokardiografi
Andre studie-ID-numre
- 2019_17
- 2019_17 2019-A02724-53 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .