Transhepatická echografie pro reakci na tekutiny po kardiovaskulární chirurgii (THEFRACS)
Výkon statického a dynamického zpřístupnění průměru dolní duté žíly pro diagnostiku reakce na tekutiny
Expanze tekutin u kriticky nemocných pacientů po vysoce rizikové operaci může způsobit přetížení tekutin a horší výsledek. Bylo vyvinuto několik nástrojů pro predikci reakce na tekutiny v takové situaci, aby se zabránilo nevhodnému podávání tekutin, ale s několika omezeními. Roztažitelnost dolní duté žíly (IVC) je jedním z těch nástrojů, který má výhodu v tom, že je neinvazivní, dynamický a bezpečný, obvykle se měří subkostálním (SC) přístupem. V pooperačním prostředí je tento přístup omezen z praktických důvodů (jizva, obvaz...), proto se používá transhepatický (TH) přístup, ale nebyl ověřen jako nástroj predikce reakce na tekutiny. Korelace mezi SC přístupem a TH přístupem se liší podle studií. Proto nelze výkony, prahovou hodnotu identifikovanou pro SC přístup, převést na TH přístup. Dále, stav překrvení tekutin měřený před analýzami IVC může být užitečným matoucím a bezpečnostním koncovým bodem pro interpretaci reakce na tekutiny.
Primárním cílem této studie je proto studovat výkon IVC měřený pomocí TH přístupu (IVCth) při predikci reakce na tekutiny definované jako zvýšení tepového objemu o 10 % a více.
Sekundární cíle mají za cíl analyzovat korelaci mezi TH a SC přístupy, porovnat jejich výkony pro predikci reakce na tekutiny a analyzovat váhu žilní kongesce na predikci reakce na tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nevhodná objemová expanze u kriticky nemocného pacienta může vést ke zvýšení rovnováhy tekutin, přetížení tekutinami a horším výsledkům. Toto zvýšení rovnováhy tekutin je spojeno se špatnou prognózou u pacientů na JIP, zejména po kardiochirurgických operacích a vysoce rizikových operacích.
Obecně je primárním cílem adekvátní objemové expanze významné zvýšení zdvihového objemu nazývané reakce na tekutiny (> 10 % zvýšení). Toto zvýšení srdečního výdeje podporuje tkáňovou perfuzi, čímž se zabrání výskytu dysfunkce orgánů.
Identifikace schopnosti reagovat na tekutiny u těchto pacientů je tedy základním prvkem hemodynamického managementu v intenzivní péči. Mezi neinvazivními nástroji pro hodnocení této reakce na tekutiny bylo navrženo hodnocení ventilační nebo nucené inspirační roztažnosti dolní duté žíly (IVC) s přesvědčivými výsledky v několika klinických studiích. Nicméně s různými diagnostickými výkony a prahem.
Měření průměru IVC se klasicky provádí subkostálním (SC) nebo subxiphoidním přístupem. Tento přístup však není vždy snadno dostupný u pacientů na jednotce intenzivní péče, zejména po kardiovaskulárních operacích nebo laparotomii, kvůli praktickým omezením (algické jizvy, obvazy, poloha na břiše). Transhepatální přístup (TH) je v takových případech technicky proveditelný přístup. V literatuře má však malou validitu, zejména pokud jde o její schopnost předvídat reakci na objemovou expanzi. s vědomím, že korelace mezi SC přístupem a TH přístupem se v závislosti na studiích liší, nelze výkon a práh identifikovaný pro SC přístup převést na výkonnost a práh přístupu TH. Dále, stav překrvení tekutin měřený před analýzami IVC může být užitečným matoucím a bezpečnostním koncovým bodem pro interpretaci reakce na tekutiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Francie, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulární chirurgie přijatí na JIP
- S transhepatální IVC a měření tepového objemu proveditelné.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Selhání pravé komory
- Významná trikuspidální regurgitace
- Tamponáda
- Těžká hypoxémie
- Věk <18 ans
- Žádné pokrytí zdravotní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupiny reakce na tekutiny (reagující a nereagující)
Reakce na tekutiny je definována jako zvýšení zdvihového objemu o 10 % a více oproti výchozí hodnotě.
|
Pro všechny účastníky:
Kdykoli je to možné: Subkostální měření IVC, ejekční frakce, srdeční výdej, mitrální E, A a E' vlny, TAPSE, trikupidní S' vlna, změna frakční plochy pravé komory. hodnocení žilní kongesce: jaterní žíla, portální žíla a renální žíla Doppler k definování VEXUS skóre;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na tekutiny
Časové okno: Měření se provádí před a po bolusu tekutiny (během 10 minut po skončení bolusu tekutiny).
|
Zvýšení zdvihového objemu o 10 % a více po bolusu tekutiny 250 až 500 ml krystaloidu nebo koloidu.
|
Měření se provádí před a po bolusu tekutiny (během 10 minut po skončení bolusu tekutiny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žilní kongesce
Časové okno: během 15 minut po ukončení bolusu tekutiny
|
Venózní kongesce je definována pomocí VEXUS skóre po dopplerovském vyšetření subhepatálních, portálních a renálních žil.
|
během 15 minut po ukončení bolusu tekutiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Otok
- Hyperémie
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Echokardiografie
Další identifikační čísla studie
- 2019_17
- 2019_17 2019-A02724-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .