Ecografia transepatica per la risposta fluida dopo chirurgia cardiovascolare (THEFRACS)
Prestazioni di accesso statico e dinamico del diametro della vena cava inferiore per la diagnosi di reattività fluida
L'espansione dei fluidi nei pazienti in condizioni critiche dopo un intervento chirurgico ad alto rischio può indurre un sovraccarico di fluidi e un esito peggiore. Sono stati sviluppati diversi strumenti per prevedere la risposta ai fluidi in tale situazione al fine di evitare una somministrazione inappropriata di fluidi ma con diverse limitazioni. La distensibilità della vena cava inferiore (IVC) è uno di quegli strumenti che ha il vantaggio di essere non invasivo, dinamico e sicuro, di solito viene misurata mediante approccio subcostale (SC). In ambito postoperatorio questo accesso è limitato per motivi pratici (cicatrice, medicazione...), pertanto viene utilizzato un approccio transepatico (TH) ma non è stato convalidato come strumento di previsione della risposta ai fluidi. La correlazione tra l'approccio SC e l'approccio TH varia a seconda degli studi. Pertanto le prestazioni, la soglia individuata per l'approccio SC non possono essere tradotte nell'approccio TH. Inoltre, lo stato di congestione dei fluidi misurato prima delle analisi IVC può essere un utile fattore di confusione e un endpoint di sicurezza per l'interpretazione della reattività ai fluidi.
L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di studiare le prestazioni dell'IVC misurate utilizzando l'approccio TH (IVCth) nella previsione della reattività ai fluidi definita come un aumento del 10% e oltre del volume sistolico.
Obiettivi secondari intendono analizzare la correlazione tra gli approcci TH e SC, confrontare le loro prestazioni per la previsione della fluid responsiveness e analizzare il peso della congestione venosa sulla previsione della fluid responsiveness.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'espansione inappropriata del volume nel paziente critico può portare ad un aumento del bilancio idrico, al sovraccarico di liquidi e ad un esito peggiore. Questo aumento del bilancio idrico è associato a una prognosi sfavorevole nei pazienti in terapia intensiva, soprattutto dopo cardiochirurgia e chirurgia ad alto rischio.
In generale, l'obiettivo primario di un'adeguata espansione del volume è un aumento significativo della gittata sistolica chiamata risposta ai fluidi (> 10% di aumento). Questo aumento della gittata cardiaca favorisce la perfusione tissutale, evitando così il verificarsi di disfunzioni d'organo.
L'identificazione della fluid responsiveness in questi pazienti è quindi un elemento cardine della gestione emodinamica in terapia intensiva. Tra gli strumenti non invasivi per valutare questa fluid responsiveness, la valutazione della distensibilità ventilatoria o inspiratoria forzata della vena cava inferiore (IVC) è stata proposta con risultati convincenti in diversi studi clinici. Tuttavia con varie prestazioni diagnostiche e soglia.
La misurazione del diametro dell'IVC viene classicamente eseguita tramite l'approccio subcostale (SC) o subxifoideo. Tuttavia, questo approccio non è sempre facilmente accessibile nei pazienti in terapia intensiva, in particolare dopo chirurgia cardiovascolare o laparotomia, a causa di vincoli pratici (cicatrici algiche, medicazioni, posizione prona). L'approccio transepatico (TH) è un approccio tecnicamente fattibile in questi casi. Tuttavia, ha poca convalida in letteratura, in particolare nella sua capacità di prevedere la risposta all'espansione del volume. sapendo che la correlazione tra l'approccio SC e l'approccio TH varia a seconda degli studi, le prestazioni e la soglia individuate per l'approccio SC non possono essere tradotte in quelle dell'approccio TH. Inoltre, lo stato di congestione dei fluidi misurato prima delle analisi IVC può essere un utile fattore di confusione e un endpoint di sicurezza per l'interpretazione della reattività ai fluidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NORD
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Lille, NORD, Francia, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ad alto rischio di chirurgia cardiovascolare ricoverati in terapia intensiva
- Con IVC transepatico e misurazione del volume sistolico fattibile.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza del ventricolo destro
- Significativo rigurgito tricuspidale
- Tamponamento
- Grave ipossiemia
- Età <18 anni
- Nessuna copertura sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppi di risposta fluida (responder e non responder)
La reattività ai fluidi è definita come un aumento della gittata sistolica del 10% e più rispetto al basale.
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Per tutti i partecipanti:
Quando possibile: Misurazione sottocostale di IVC, frazione di eiezione, gittata cardiaca, onde mitraliche E, A ed E', TAPSE, onda S tricupide, variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro. valutazione della congestione venosa: Doppler della vena epatica, della vena porta e della vena renale per definire il VEXUS Score;
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività fluida
Lasso di tempo: La misurazione viene eseguita prima e dopo il bolo fluido (durante i 10 minuti successivi alla fine del bolo fluido).
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Un aumento della gittata sistolica del 10% e più, dopo un bolo fluido da 250 a 500 ml di cristalloide o colloide.
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La misurazione viene eseguita prima e dopo il bolo fluido (durante i 10 minuti successivi alla fine del bolo fluido).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Congestione venosa
Lasso di tempo: durante i 15 minuti successivi alla fine del bolo fluido
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La congestione venosa è definita utilizzando il VEXUS Score dopo il Doppler subepatico, portale e delle vene renali.
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durante i 15 minuti successivi alla fine del bolo fluido
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Edema
- Iperemia
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Tecniche di imaging cardiaco
- Ecografia
- Ecocardiografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_17
- 2019_17 2019-A02724-53 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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