Transhepatische echografie voor vochtreactiviteit na cardiovasculaire chirurgie (THEFRACS)
Prestaties van statische en dynamische toegang tot de diameter van de vena cava inferieur voor de diagnose van vochtreactiviteit
Vloeistofexpansie bij ernstig zieke patiënten na een operatie met een hoog risico kan leiden tot vochtophoping en een slechter resultaat. Er zijn verschillende hulpmiddelen ontwikkeld om de respons op vloeistof in dergelijke situaties te voorspellen om ongepaste vloeistoftoediening te voorkomen, maar met verschillende beperkingen. Inferieure vena cava (IVC) uitrekbaarheid is een van die hulpmiddelen die het voordeel heeft niet-invasief, dynamisch en veilig te zijn, en wordt meestal gemeten met een subcostale (SC) benadering. In een postoperatieve setting is deze toegang beperkt vanwege praktische redenen (litteken, verband...), daarom wordt een transhepatische (TH) benadering gebruikt, maar deze is niet gevalideerd als een hulpmiddel voor het voorspellen van de vloeistofrespons. De correlatie tussen de SC-benadering en de TH-benadering verschilt per onderzoek. Daarom kunnen de prestaties, de drempel die is geïdentificeerd voor de SC-benadering, niet worden vertaald naar de TH-benadering. Verder kan de status van vloeistofcongestie, gemeten vóór IVC-analyses, een nuttige confounder en veiligheidseindpunt zijn voor interpretatie van vloeistofresponsiviteit.
Het primaire doel van deze studie is daarom het bestuderen van de prestatie van de IVC gemeten met behulp van de TH-benadering (IVCth) bij het voorspellen van de vloeistofrespons gedefinieerd als een toename van 10% en meer van het slagvolume.
Secundaire doelstellingen zijn bedoeld om de correlatie tussen TH- en SC-benaderingen te analyseren, om hun prestaties voor de voorspelling van de vloeistofrespons te vergelijken en om het gewicht van veneuze congestie op de voorspelling van de vloeistofrespons te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongepaste volumevergroting bij de ernstig zieke patiënt kan leiden tot een toename van de vochtbalans, vochtophoping en een slechter resultaat. Deze toename van de vochtbalans gaat gepaard met een slechte prognose bij de IC-patiënten, vooral na hartchirurgie en hoogrisicochirurgie.
Over het algemeen is het primaire doel van een adequate volume-expansie een significante toename van het slagvolume, de zogenaamde vloeistofresponsiviteit (> 10% van de toename). Deze toename van het hartminuutvolume bevordert de weefselperfusie, waardoor het optreden van orgaandisfunctie wordt vermeden.
De identificatie van vochtreactiviteit bij deze patiënten is dus een essentieel onderdeel van hemodynamisch management op de intensive care. Van de niet-invasieve hulpmiddelen om deze vloeistofresponsiviteit te beoordelen, is de beoordeling van de ventilatoire of geforceerde inspiratie-uitrekbaarheid van de vena cava inferior (IVC) voorgesteld met overtuigende resultaten in verschillende klinische onderzoeken. Echter met verschillende diagnostische prestaties en drempelwaarden.
De meting van de diameter van de IVC wordt klassiek uitgevoerd via de subcostale (SC) of subxifoïde benadering. Deze benadering is echter niet altijd gemakkelijk toegankelijk bij patiënten op de intensive care, met name na cardiovasculaire chirurgie of laparotomie, vanwege praktische beperkingen (algische littekens, verbanden, buikligging). De transhepatische benadering (TH) is in dergelijke gevallen een technisch haalbare benadering. Het heeft echter weinig validatie in de literatuur, met name wat betreft het vermogen om de respons op volume-uitbreiding te voorspellen. wetende dat de correlatie tussen de SC-benadering en de TH-benadering varieert volgens studies, kunnen de prestaties en de drempel die voor de SC-benadering zijn geïdentificeerd niet worden vertaald naar die van de TH-benadering. Verder kan de status van vloeistofcongestie, gemeten vóór IVC-analyses, een nuttige confounder en veiligheidseindpunt zijn voor interpretatie van vloeistofresponsiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankrijk, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hoog risico cardiovasculaire chirurgie opgenomen op de IC
- Met transhepatische IVC en slagvolumemeting haalbaar.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Rechter ventrikel falen
- Significante tricuspidalis regurgitatie
- Tamponade
- Ernstige hypoxemie
- Leeftijd <18 ans
- Geen zorgverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vloeiende responsiviteitsgroepen (responders en non-responders)
Vloeistofreactiviteit wordt gedefinieerd als een toename van het slagvolume van 10% en meer vanaf de basislijn.
|
Voor alle deelnemers:
Wanneer mogelijk: Subcostale meting van IVC, ejectiefractie, cardiale output, mitrale E-, A- en E'-golven, TAPSE, tricupid S'-golf, verandering van het fractionele gebied van de rechterventrikel. veneuze congestiebeoordeling: leverader, poortader en nierader Doppler om de VEXUS-score te bepalen;
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeiende responsiviteit
Tijdsspanne: De meting vindt plaats voor en na de vloeistofbolus (gedurende de 10 minuten na het einde van de vloeistofbolus).
|
Een toename van het slagvolume van 10% en meer, na een vloeistofbolus van 250 tot 500 ml cristalloïde of colloïde.
|
De meting vindt plaats voor en na de vloeistofbolus (gedurende de 10 minuten na het einde van de vloeistofbolus).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze congestie
Tijdsspanne: gedurende de 15 minuten na het einde van de vloeistofbolus
|
Veneuze congestie wordt gedefinieerd met behulp van de VEXUS-score na subhepatische, portale en nieraderen Doppler.
|
gedurende de 15 minuten na het einde van de vloeistofbolus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Oedeem
- Hyperemie
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Cardiale beeldvormingstechnieken
- Ultrasonografie
- Echocardiografie
Andere studie-ID-nummers
- 2019_17
- 2019_17 2019-A02724-53 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .