Transhepatisk ekkografi for væskerespons efter kardiovaskulær kirurgi (THEFRACS)
Ydeevne af statisk og dynamisk adgang til inferior vena cava-diameter til diagnosticering af væskerespons
Væskeekspansion hos kritisk syge patienter efter højrisikokirurgi kan inducere væskeoverbelastning og værre udfald. Adskillige værktøjer er blevet udviklet til at forudsige væskerespons i en sådan situation for at undgå uhensigtsmæssig væskeadministration, men med flere begrænsninger. Inferior vena cava (IVC) udspilning er et af de værktøjer, som har den fordel at være ikke-invasiv, dynamisk og sikker, måles normalt ved subkostal (SC) tilgang. I postkirurgiske omgivelser er denne adgang begrænset på grund af praktiske årsager (ar, forbinding...), derfor anvendes en transhepatisk (TH) tilgang, men er ikke blevet valideret som et forudsigelsesværktøj til væskerespons. Korrelationen mellem SC-tilgangen og TH-tilgangen varierer i henhold til undersøgelser. Derfor kan præstationerne, den identificerede tærskel for SC-tilgangen ikke oversættes til TH-tilgangen. Ydermere kan væskeoverbelastningsstatus målt før IVC-analyser være en nyttig konfounder og et sikkerhedsendepunkt for fortolkning af væskerespons.
Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at studere ydeevnen af IVC målt ved hjælp af TH-tilgangen (IVCth) til at forudsige væskerespons defineret som en stigning på 10 % og derover af slagvolumen.
Sekundære mål har til hensigt at analysere sammenhængen mellem TH- og SC-tilgange, at sammenligne deres præstationer for forudsigelse af væskerespons og at analysere vægten af venøs overbelastning på forudsigelse af væskerespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uhensigtsmæssig volumenudvidelse hos den kritisk syge patient kan føre til øget væskebalance, væskeoverbelastning og dårligere udfald. Denne stigning i væskebalancen er forbundet med en dårlig prognose hos ICU-patienter, især efter hjertekirurgi og højrisikokirurgi.
Generelt er det primære mål med en tilstrækkelig volumenudvidelse en signifikant stigning i slagvolumen kaldet væskereaktionsevne (> 10 % af stigningen). Denne stigning i hjertevolumen fremmer vævsperfusion og undgår således forekomsten af organdysfunktion.
Identifikationen af væskerespons hos disse patienter er således et kardinalelement i hæmodynamisk behandling på intensiv pleje. Blandt de ikke-invasive værktøjer til at vurdere denne væskereaktionsevne er vurderingen af den respiratoriske eller forcerede inspirationsdistensabilitet af den inferior vena cava (IVC) blevet foreslået med overbevisende resultater i adskillige kliniske undersøgelser. Dog med forskellige diagnostiske præstationer og tærskelværdier.
Målingen af diameteren af IVC udføres klassisk via subcostal (SC) eller subxiphoid tilgang. Denne tilgang er dog ikke altid let tilgængelig hos intensivpatienter, især efter kardiovaskulær kirurgi eller laparotomi, på grund af praktiske begrænsninger (algiske ar, forbindinger, liggende stilling). Den transhepatiske tilgang (TH) er en teknisk gennemførlig tilgang i sådanne tilfælde. Det har imidlertid ringe validering i litteraturen, især i dets evne til at forudsige respons på volumenudvidelse. velvidende, at sammenhængen mellem SC-tilgangen og TH-tilgangen varierer afhængigt af undersøgelser, kan ydeevnen og tærskelværdien identificeret for SC-tilgangen ikke oversættes til TH-tilgangen. Ydermere kan væskeoverbelastningsstatus målt før IVC-analyser være en nyttig konfounder og et sikkerhedsendepunkt for fortolkning af væskerespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankrig, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrisiko kardiovaskulær kirurgi patienter indlagt på intensivafdeling
- Med transhepatisk IVC og slagvolumenmåling mulig.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Højre ventrikelsvigt
- Betydelig tricuspidal regurgitation
- Tamponade
- Alvorlig hypoxæmi
- Alder <18 år
- Ingen sundhedsdækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Væskeresponsgrupper (respondere og ikke-respondere)
Væskerespons er defineret som en stigning i slagvolumen på 10 % og mere fra baseline.
|
Til alle deltagere:
Når det er muligt: Subkostal måling af IVC, ejektionsfraktion, hjerteoutcput, mitral E, A og E' bølger, TAPSE, tricupid S' bølge, Højre ventrikel fraktionel arealændring. vurdering af venøs overbelastning: levervene, portvene og nyrevene Doppler for at definere VEXUS-score;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons
Tidsramme: Målingen udføres før og efter væskebolus (i løbet af de 10 minutter efter afslutningen af væskebolus).
|
En stigning i slagvolumen på 10 % og mere efter væskebolus på 250 til 500 ml krystalloid eller kolloid.
|
Målingen udføres før og efter væskebolus (i løbet af de 10 minutter efter afslutningen af væskebolus).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs overbelastning
Tidsramme: i løbet af de 15 minutter efter afslutningen af væskebolus
|
Venøs overbelastning defineres ved hjælp af VEXUS-score efter subhepatisk, portal- og nyrevenedoppler.
|
i løbet af de 15 minutter efter afslutningen af væskebolus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_17
- 2019_17 2019-A02724-53 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .