悪性胸水の治療におけるシスプラチン腔内注射と組み合わせたシスプラチンとプラセボの併用の第Ⅲ相臨床試験

包含基準:

1. -任意の原発腫瘍タイプの組織学的または細胞学的に確認された癌、悪性胸水または腹水の患者で、少なくとも1つの全身抗腫瘍療法および少なくとも1つの局所療法（化学療法剤および/または生物学的応答調節剤の腔内投与、シスプラチン）
2. 少なくとも中程度の量の悪性胸水または腹水が B 超音波で確認され、臨床的判断には局所療法が必要です。
3. カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60
4. 少なくとも3か月の平均余命
5. -十分な血液、心臓、腎臓、および肝臓の機能
6. スクリーニング期間中の出産可能年齢の女性被験者の血清妊娠検査は陰性でした。妊娠可能な女性/男性の被験者は、研究期間中 (すなわち、薬物送達から 90 日後の研究薬物投与の終わりまで) に喜んで信頼できる避妊方法を講じる必要があります。禁欲、男性パートナーは、精管切除術、女性の不妊手術、子宮内避妊器具を効果的に受け入れ、効果的な避妊薬を服用しています。

除外基準:

1. -最初の投与前の4週間以内に別の臨床試験に参加または治験治療を受けている、または4週間以内にデバイスの臨床試験に参加している -出血素因の証拠、重篤な感染症
2. -最初の腔内投与から14日以内に全身抗腫瘍療法または腹腔内薬物療法を受けました;
3. エンドスタチン、ベバシズマブ、ラムシルマブ、およびその他の血管新生阻害剤またはシスプラチンが局所療法に使用された
4. -最初の投与前に1以下への介入による有害事象から回復していない（代替治療を必要とする2以下の脱毛、難聴、神経または内分泌障害を除く）
5. -最初の投与前28日以内に診断または生検以外の中程度から大規模な手術を受けたか、研究期間中に大手術を受けることが予想された人
6. 両側胸水またはエンベロープ胸水または腹水
7. 重度のCOPDまたは腸癒着の病歴がある
8. 重大な頭蓋内圧亢進症または神経精神症状を伴う制御不能な原発性脳腫瘍または中枢神経転移性腫瘍
9. 全身治療を必要とする活動性感染症
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. -研究の結果を妨げ、被験者が研究に完全に参加するのを妨げる可能性のある病気、治療、または実験室の異常の病歴、または参加が被験者の最善の利益になると研究者が見なす。