Um estudo clínico de fase Ⅲ de cisplatina combinada versus placebo combinada com injeção intracavitária de cisplatina no tratamento de derrames pleurais malignos

Critério de inclusão:

1. Câncer confirmado histológica ou citologicamente de qualquer tipo de tumor primário, Pacientes com Derrame Pleural Maligno ou Ascite que permanecem mal controlados após pelo menos uma terapia antitumoral sistêmica e pelo menos uma terapia local (administração intracavitária de agentes quimioterápicos e/ou moduladores da resposta biológica, exceto cisplatina.)
2. Pelo menos uma quantidade média de derrame pleural maligno ou ascite confirmado por ultrassonografia B. O julgamento clínico requer terapia local.
3. Status de desempenho de Karnofsky ≥60
4. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
5. Função hematológica, cardíaca, renal e hepática adequadas
6. O teste sérico de gravidez de mulheres em idade fértil durante o período de triagem foi negativo; Com mulheres/homens férteis, os indivíduos devem estar dispostos a tomar métodos contraceptivos confiáveis, incluindo, mas não limitado a: abstinência, parceiros masculinos aceitaram vasectomia, esterilização feminina, dispositivo intra-uterino eficaz e pílulas anticoncepcionais eficazes.

Critério de exclusão:

1. Participar ou receber tratamento experimental em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem, ou participar de um ensaio clínico de dispositivo dentro de 4 semanas Evidência de diátese hemorrágica, infecção grave
2. Recebeu terapia antitumoral sistêmica ou terapia medicamentosa intraperitoneal dentro de 14 dias após a primeira administração intracavitária;
3. Endostatina, bevacizumabe, Ramucirumabe e outros agentes antiangiogênicos ou cisplatina foram usados ​​para terapia local
4. Não se recuperou de nenhum evento adverso devido a qualquer intervenção em ≤1 antes da administração inicial (exceto para perda de cabelo, perda auditiva e distúrbios neurológicos ou endócrinos de ≤2 que requerem tratamento alternativo)
5. Foram submetidos a cirurgia de médio a grande porte além do diagnóstico ou biópsia dentro de 28 dias antes da primeira administração, ou que deveriam passar por cirurgia de grande porte durante o período do estudo
6. Derrame pleural bilateral ou derrame pleural envelopado ou ascite
7. Com DPOC grave ou história de aderências intestinais
8. tumor cerebral primário não controlado ou tumor metastático do nervo central com hipertensão intracraniana significativa ou sintomas neuropsiquiátricos
9. Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico
10. Mulheres grávidas ou lactantes
11. histórico de doença, tratamento ou anormalidade laboratorial que possa interferir no resultado do estudo e impedir que os participantes participem plenamente do estudo, ou a participação não seja considerada pelo investigador como sendo do melhor interesse dos participantes.