Un estudio clínico de fase III de cisplatino combinado versus placebo combinado con inyección intracavitaria de cisplatino en el tratamiento de derrames pleurales malignos

Criterios de inclusión:

1. Cáncer confirmado histológica o citológicamente de cualquier tipo de tumor primario, Pacientes con derrame pleural maligno o ascitis que permanecen mal controlados después de al menos una terapia antitumoral sistémica y al menos una terapia local (administración intracavitaria de agentes quimioterapéuticos y/o moduladores de la respuesta biológica, distintos de cisplatino.)
2. Al menos una cantidad media de derrame pleural maligno o ascitis confirmada por ultrasonido B. El juicio clínico requiere terapia local.
3. Estado de rendimiento de Karnofsky ≥60
4. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
5. Función hematológica, cardíaca, renal y hepática adecuada
6. La prueba de embarazo en suero de mujeres en edad fértil durante el período de selección fue negativa; Con una mujer/hombre fértil, los sujetos deben estar dispuestos a tomar métodos anticonceptivos fiables durante todo el período de estudio (es decir, por primera vez desde la administración del fármaco hasta el final de la dosificación del fármaco del estudio después de 90 días), incluidos, entre otros: abstinencia, las parejas masculinas han aceptado la vasectomía, la esterilización femenina, el dispositivo intrauterino de manera efectiva y las píldoras anticonceptivas efectivas.

Criterio de exclusión:

1. Participar o recibir tratamiento de investigación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o participar en un ensayo clínico de un dispositivo dentro de las 4 semanas Evidencia de diátesis hemorrágica, infección grave
2. Recibió terapia antitumoral sistémica o terapia farmacológica intraperitoneal dentro de los 14 días posteriores a la primera administración intracavitaria;
3. Se utilizaron endostatina, bevacizumab, ramucirumab y otros agentes antiangiogénicos o cisplatino para la terapia local.
4. No se ha recuperado de ningún evento adverso debido a ninguna intervención a ≤1 antes de la administración inicial (excepto pérdida de cabello, pérdida de audición y trastornos neurológicos o endocrinos de ≤2 que requieren un tratamiento alternativo)
5. Se habían sometido a una cirugía de mediana a mayor distinta del diagnóstico o la biopsia dentro de los 28 días anteriores a la primera administración, o que se esperaba que se sometieran a una cirugía mayor durante el período de estudio
6. Derrame pleural bilateral o derrame pleural envuelto o ascitis
7. Con EPOC grave o antecedentes de adherencias intestinales
8. tumor cerebral primario no controlado o tumor metastásico del nervio central con hipertensión intracraneal significativa o síntomas neuropsiquiátricos
9. Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico
10. Mujeres embarazadas o lactantes
11. historial de enfermedad, tratamiento o anormalidad de laboratorio que pueda interferir con el resultado del estudio e impedir que los sujetos participen plenamente en el estudio, o el investigador no considere que la participación sea lo mejor para los sujetos.