En fase Ⅲ klinisk undersøgelse af kombineret cisplatin versus placebo kombineret med intrakavitær cisplatin-injektion til behandling af maligne pleuraeffusioner

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet cancer af enhver primær tumortype, patienter med malign pleuraeffusion eller ascites, som forbliver dårligt kontrolleret efter mindst én systemisk antitumorbehandling og mindst én lokal behandling (intrakavitær administration af kemoterapeutiske midler og/eller biologiske responsmodulatorer, bortset fra cisplatin.)
2. Mindst en middel mængde malign pleural effusion eller ascites i overensstemmelse med bekræftet af B ultralyd, Klinisk bedømmelse kræver lokal terapi.
3. Karnofsky Performance Status ≥60
4. Forventet levetid på mindst 3 måneder
5. Tilstrækkelig hæmatologisk, hjerte-, nyre- og leverfunktion
6. Serumgraviditetstesten af ​​kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder under screeningsperioden var negativ; Med en fertil kvinde/mand skal forsøgspersoner være villige til gennem hele undersøgelsesperioden (dvs. for første gang siden lægemiddelafgivelsen til slutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeldosering efter 90 dage) at tage pålidelige svangerskabsforebyggende metoder, herunder men ikke begrænset til: afholdenhed, mandlige partnere har accepteret vasektomi, kvindelig sterilisering, intrauterin enhed effektivt og effektive p-piller.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i eller modtagelse af forsøgsbehandling i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før første dosering, eller deltagelse i et klinisk forsøg med anordninger inden for 4 uger. Tegn på blødende diatese, alvorlig infektion
2. Modtog systemisk antitumorterapi eller intraperitoneal lægemiddelbehandling inden for 14 dage efter den første intrakavitære administration;
3. Endostatin, bevacizumab, Ramucirumab og andre antiangiogene midler eller cisplatin blev brugt til lokal terapi
4. Er ikke kommet sig efter nogen uønsket hændelse på grund af nogen intervention til ≤1 før den første administration (bortset fra hårtab, høretab og neurologiske eller endokrine lidelser på ≤2, der kræver alternativ behandling)
5. Havde gennemgået en medium til større operation, bortset fra diagnose eller biopsi inden for 28 dage før første administration, eller som forventedes at gennemgå en større operation i undersøgelsesperioden
6. Bilateral pleural effusion eller indhyllet pleural effusion eller ascite
7. Med svær KOL eller en historie med intestinale adhæsioner
8. ukontrolleret primær hjernetumor eller metastatisk centralnervetumor med signifikant intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer
9. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling
10. Gravide eller ammende kvinder
11. anamnese med sygdom, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen og forhindre forsøgspersoner i at deltage fuldt ud i undersøgelsen, eller deltagelse anses af investigator ikke for at være i forsøgspersonernes bedste interesse.