- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04914598
En fase Ⅲ klinisk undersøgelse af kombineret cisplatin versus placebo kombineret med intrakavitær cisplatin-injektion til behandling af maligne pleuraeffusioner
31. maj 2021 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, multicenter fase Ⅲ registrerings klinisk undersøgelse af kombineret cisplatin versus placebo kombineret med intrakavitær cisplatin-injektion til behandling af maligne pleuraeffusioner
Malign pleuraeffusion eller ascites er en almindelig komplikation til ondartet tumor. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af Endostar/cisplatin med placebo/cisplatin hos patienter med ondartet pleuraeffusion eller ascites.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
290
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoying Wang
- Telefonnummer: 18201936643
- E-mail: xiaoying.wang@simceregroup.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Xiaoying Wang
-
Kontakt:
- Xiaoying Wang
- Telefonnummer: 18201936643
- E-mail: xiaoying.wang@simceregroup.com
-
Ledende efterforsker:
- Shukui Qin, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Jin Li, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet cancer af enhver primær tumortype, patienter med malign pleuraeffusion eller ascites, som forbliver dårligt kontrolleret efter mindst én systemisk antitumorbehandling og mindst én lokal behandling (intrakavitær administration af kemoterapeutiske midler og/eller biologiske responsmodulatorer, bortset fra cisplatin.)
- Mindst en middel mængde malign pleural effusion eller ascites i overensstemmelse med bekræftet af B ultralyd, Klinisk bedømmelse kræver lokal terapi.
- Karnofsky Performance Status ≥60
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Tilstrækkelig hæmatologisk, hjerte-, nyre- og leverfunktion
- Serumgraviditetstesten af kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder under screeningsperioden var negativ; Med en fertil kvinde/mand skal forsøgspersoner være villige til gennem hele undersøgelsesperioden (dvs. for første gang siden lægemiddelafgivelsen til slutningen af undersøgelsens lægemiddeldosering efter 90 dage) at tage pålidelige svangerskabsforebyggende metoder, herunder men ikke begrænset til: afholdenhed, mandlige partnere har accepteret vasektomi, kvindelig sterilisering, intrauterin enhed effektivt og effektive p-piller.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i eller modtagelse af forsøgsbehandling i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før første dosering, eller deltagelse i et klinisk forsøg med anordninger inden for 4 uger. Tegn på blødende diatese, alvorlig infektion
- Modtog systemisk antitumorterapi eller intraperitoneal lægemiddelbehandling inden for 14 dage efter den første intrakavitære administration;
- Endostatin, bevacizumab, Ramucirumab og andre antiangiogene midler eller cisplatin blev brugt til lokal terapi
- Er ikke kommet sig efter nogen uønsket hændelse på grund af nogen intervention til ≤1 før den første administration (bortset fra hårtab, høretab og neurologiske eller endokrine lidelser på ≤2, der kræver alternativ behandling)
- Havde gennemgået en medium til større operation, bortset fra diagnose eller biopsi inden for 28 dage før første administration, eller som forventedes at gennemgå en større operation i undersøgelsesperioden
- Bilateral pleural effusion eller indhyllet pleural effusion eller ascite
- Med svær KOL eller en historie med intestinale adhæsioner
- ukontrolleret primær hjernetumor eller metastatisk centralnervetumor med signifikant intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer
- Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling
- Gravide eller ammende kvinder
- anamnese med sygdom, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen og forhindre forsøgspersoner i at deltage fuldt ud i undersøgelsen, eller deltagelse anses af investigator ikke for at være i forsøgspersonernes bedste interesse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ENDOSTAR kombineret med cisplatin
|
Efter tilstrækkelig punktering og dræning eller dræning, brug Endo® (45mg/gang i thoraxhulen, 60mg/gang i bughulen) + cisplatin (40mg/gang) intrakavitær injektion, administration på 1, 4 og 7 dage, 3 gange som en behandlingsforløb
|
Placebo komparator: Placebo kombineret med cisplatin
|
Placebo, cisplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Punkterings-/dræningsfri overlevelse, PuFS
Tidsramme: Fra datoen for afslutningen af eksperimentbehandlingen til næste punktering/dræning eller død af enhver årsag, op til 6 måneder
|
Sammenlignet med placebo kombineret med intrakavitær cisplatin-injektion, skal du bruge Puncture/drænagefri overlevelse (Puncture/drænage-fri overlevelse, PuFS) som en indikator til at evaluere Endo® kombineret med cisplatin intrakavitær injektion i behandlingen af malign pleural effekt eller malignitet.
|
Fra datoen for afslutningen af eksperimentbehandlingen til næste punktering/dræning eller død af enhver årsag, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Shukui Qin, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
- Studiestol: Jin Li, Doctor, Shanghai East Hospital of Tongji University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Pleurale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusion, ondartet
- Pleural effusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Cisplatin
- Endostar protein
Andre undersøgelses-id-numre
- SIM-372-ENDO-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPleural effusion | Thorax effusionForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringOndartet pleuraeffusion | Ondartet peritoneal effusionKina
Kliniske forsøg med ENDOSTAR, cisplatin
-
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology...UkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Yong Zhang,MDUkendt
-
China Three Gorges University, Yichang, ChinaAfsluttet
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetOndartet ascites | Ondartet pleuraeffusionKina
-
Xijing HospitalYantai Medgenn Ltd.Ukendt
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendtLivmoderhalskræftKina
-
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology...UkendtAvanceret lungepladecellekarcinomKina
-
Fudan UniversityUkendtEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Afsluttet