Een Ⅲ klinische fasestudie van gecombineerde cisplatine versus placebo gecombineerd met intracavitaire cisplatine-injectie bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusies

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde kanker van elk type primaire tumor, Patiënten met maligne pleurale effusie of ascites die slecht onder controle blijven na ten minste één systemische antitumortherapie en ten minste één lokale therapie (intracavitaire toediening van chemotherapeutische middelen en/of biologische responsmodulatoren, anders dan cisplatine.)
2. Minstens een gemiddelde hoeveelheid kwaadaardige pleurale effusie of ascites bevestigd door B-echografie. Klinisch oordeel vereist lokale therapie.
3. Prestatiestatus Karnofsky ≥60
4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
5. Adequate hematologische, hart-, nier- en leverfunctie
6. De serumzwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd tijdens de screeningperiode was negatief; Met een vruchtbare vrouw/man moeten proefpersonen bereid zijn om gedurende de hele studieperiode (d.w.z. voor het eerst sinds de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel na 90 dagen) betrouwbare anticonceptiemethodes te gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot: onthouding, hebben mannelijke partners vasectomie, vrouwelijke sterilisatie, spiraaltje effectief en effectieve anticonceptiepillen geaccepteerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemen aan of onderzoeksbehandeling krijgen in een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering, of deelnemen aan een klinisch onderzoek met een hulpmiddel binnen 4 weken Bewijs van bloedingsdiathese, ernstige infectie
2. Systemische antitumortherapie of intraperitoneale medicamenteuze therapie ontvangen binnen 14 dagen na de eerste intracavitaire toediening;
3. Endostatine, bevacizumab, Ramucirumab en andere antiangiogene middelen of cisplatine werden gebruikt voor lokale therapie
4. Is niet hersteld van een bijwerking als gevolg van een interventie tot ≤1 voorafgaand aan de eerste toediening (behalve haaruitval, gehoorverlies en neurologische of endocriene stoornissen van ≤2 die een alternatieve behandeling vereisen)
5. Middelgrote tot grote operaties hebben ondergaan anders dan diagnose of biopsie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, of die naar verwachting een grote operatie zouden ondergaan tijdens de onderzoeksperiode
6. Bilaterale pleurale effusie of omhulde pleurale effusie of ascite
7. Met ernstige COPD of een voorgeschiedenis van darmadhesies
8. ongecontroleerde primaire hersentumor of metastatische tumor in de centrale zenuw met significante intracraniële hypertensie of neuropsychiatrische symptomen
9. Actieve infecties die systemische behandeling vereisen
10. Zwangere of zogende vrouwen
11. voorgeschiedenis van ziekte, behandeling of laboratoriumafwijking die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren en proefpersonen ervan kan weerhouden volledig aan het onderzoek deel te nemen, of deelname wordt door de onderzoeker niet als in het belang van de proefpersonen beschouwd.